Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil a reakce na stresové hormony

5. ledna 2018 aktualizováno: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Vliv různých dávek remifentanilu na stresovou reakci během laparoskopické cholecystektomie

Peroperační adekvátní analgezie snižuje neuroendokrinní stresovou reakci a pooperační komplikace. Protože opioidy jsou nejúčinnějšími parenterálními léky pro kontrolu bolesti a stresové reakce, v této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii jsme předpokládali, že vyšší dávka remifentanilu může snížit variace stresových markerů ve srovnání s nižší dávkou u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno 50 bělošských pacientů ve věku 20–70 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I-II, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii. Kritéria pro vyloučení byla: odmítnutí pacienta, poruchy štítné žlázy, diabetes mellitus, BMI > 30, užívání kortikosteroidů, benzodiazepinů nebo antipsychotik. Žádný pacient nedostal premedikaci. Před vstupem na operační sál byl zřízen žilní vstup (18 G v antekubitální žíle), kde byl odebrán první vzorek krve (čas 0) k měření hladin adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu, růstového hormonu (GH) a prolaktinu (PRL). . Poté byl zaveden druhý žilní vstup (18 G na druhé paži), aby byla zahájena infuze tekutin (normální fyziologický roztok, který nahradil polovinu deficitu vody z předoperačního hladovění s následnou udržovací infuzí 2 ml/kg/h). Srdeční frekvence (HR), neinvazivní krevní tlak (NIBP), bispektrální index (BIS), end-tidal CO2 (EtCO2) byly zaznamenávány každých 5 minut. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali dvě různé dávky remifentanilu: 0,15 mcg/kg/min (skupina A) a 0,30 mcg/kg/min (skupina B) pro navození a udržení anestezie pomocí počítačem vytvořeného randomizační tabulka (tabulka I). Anestezie byla vyvolána propofolem 2 mg/kg, cisatrakuriem 0,15 mg/kg a byla zahájena infuze remifentanilu 0,15 mcg/kg/min (skupina A) nebo 0,3 mcg/kg/min (skupina B). Anestezie byla udržována desfluranem v různé koncentraci, aby se udržela BIS mezi 40 a 60. Druhý vzorek krve byl odebrán při zavedení trokaru (čas 1) a třetí vzorek jednu hodinu po skončení operace (čas 2). Pooperační analgezie byla standardizována pomocí intravenózního acetaminofenu 1 g a morfinu 0,1 mg/kg 30 minut před koncem operace. Záchranná analgezie v zotavovací místnosti byla poskytnuta intravenózním tramadolem 1 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II
  • Prochází laparoskopickou cholecystektomií

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta,
  • poruchy štítné žlázy,
  • diabetes mellitus,
  • BMI > 30,
  • užívání kortikosteroidů, benzodiazepinů nebo antipsychotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
infuze remifentanilu 0,15 mcg/kg/min
Lék: Remifentanil injekční přípravek
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
Aktivní komparátor: Skupina B
infuze remifentanilu 0,3 mcg/kg/min
Lék: Remifentanil injekční přípravek
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny ACTH se mění
Časové okno: změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci
změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci
Hladina kortizolu se mění
Časové okno: změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci
změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci
Mění se hladina růstového hormonu
Časové okno: změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci
změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci
hladiny prolaktinu se mění
Časové okno: změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci
změny mezi bazální, incizí, jednu hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUSacredHeart

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová reakce

Klinické studie na Remifentanil injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit