- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378674
Remifentanil og stresshormonrespons
5. januar 2018 opdateret af: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Effekt af forskellige doser af Remifentanil på stressrespons under laparoskopisk kolecystektomi
Perioperativ tilstrækkelig analgesi reducerer neuroendokrin stressrespons og postoperative komplikationer.
Fordi opioider er de mest effektive parenterale lægemidler til at kontrollere smerte og stressrespons, antog vi i denne prospektive randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse, at højere dosis remifentanil kan reducere stressmarkørvariationer sammenlignet med lavere dosis hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds kaukasiske patienter i alderen 20-70 år med American Society of Anesthesiologist fysisk status I-II, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, blev indskrevet.
Eksklusionskriterier var: patientvægring, skjoldbruskkirtellidelser, diabetes mellitus, BMI > 30, brug af kortikosteroider, benzodiazepiner eller antipsykotika.
Ingen patient modtog præmedicinering.
Før indgangen til operationsstuen blev der etableret venøs adgang (18 G i den antecubitale vene), hvor den første blodprøve (Tid 0) blev opsamlet for at måle adrenokortikotropt hormon (ACTH), Cortisol, Væksthormon (GH) og prolaktin (PRL) niveauer .
Derefter blev der etableret en anden venøs adgang (18 G på den anden arm) for at starte en væskeinfusion (normalt saltvand til at erstatte halvdelen af vandunderskuddet fra præoperativ faste efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 2 ml/kg/time).
Hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), bispektralt indeks (BIS), endetidal CO2 (EtCO2) blev registreret hvert 5. minut.
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage to forskellige doser af remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (gruppe A) og 0,30 mcg/kg/min (gruppe B) til induktion og vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel (tabel I).
Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg og remifentanil-infusion på 0,15 mcg/kg/min (gruppe A) eller 0,3 mcg/kg/min (gruppe B) blev startet.
Anæstesi blev opretholdt med desfluran i en variabel koncentration for at opretholde BIS mellem 40 og 60.
Den anden blodprøve blev opsamlet ved trokarindsættelsen (tid 1), og den tredje prøve en time efter afslutningen af operationen (tid 2).
Postoperativ analgesi blev standardiseret med intravenøs acetaminophen 1 g og morfin 0,1 mg/kg 30 minutter før afslutningen af operationen.
Redningsanalgesi i Recovery Room blev leveret af intravenøs tramadol 1 mg/kg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-II
- Gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag,
- skjoldbruskkirtel lidelser,
- diabetes mellitus,
- BMI > 30,
- brug af kortikosteroider, benzodiazepiner eller antipsykotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
remifentanil infusion på 0,15 mcg/Kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
remifentanil infusion på 0,3 mcg/kg/min
|
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACTH-niveauer ændres
Tidsramme: ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
|
Kortisolniveauet ændres
Tidsramme: ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
|
Væksthormonniveauet ændres
Tidsramme: ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
|
ændringer i prolaktinniveauet
Tidsramme: ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
ændringer mellem basal, snit, en time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Jakeways MS, Mitchell V, Hashim IA, Chadwick SJ, Shenkin A, Green CJ, Carli F. Metabolic and inflammatory responses after open or laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1994 Jan;81(1):127-31. doi: 10.1002/bjs.1800810146.
- Marana E, Scambia G, Maussier ML, Parpaglioni R, Ferrandina G, Meo F, Sciarra M, Marana R. Neuroendocrine stress response in patients undergoing benign ovarian cyst surgery by laparoscopy, minilaparotomy, and laparotomy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 May;10(2):159-65. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60291-5.
- Adas G, Kemik A, Adas M, Koc B, Gurbuz E, Akcakaya A, Karahan S. Metabolic and inflammatory responses after ERCP. Int J Biomed Sci. 2013 Dec;9(4):237-42.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2017
Først opslået (Faktiske)
20. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUSacredHeart
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Remifentanil injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering