Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil og stresshormonrespons

5. januar 2018 oppdatert av: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Effekt av ulike doser av Remifentanil på stressrespons under laparoskopisk kolecystektomi

Perioperativ adekvat analgesi reduserer nevroendokrin stressrespons og postoperative komplikasjoner. Fordi opioider er de mest effektive parenterale legemidlene for å kontrollere smerte og stressrespons, antok vi i denne prospektive randomiserte dobbeltblindede kontrollerte studien at høyere dose av remifentanil kan redusere stressmarkørvariasjoner sammenlignet med lavere dose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti kaukasiske pasienter, i alderen 20-70 år, med American Society of Anesthesiologist fysisk status I-II, som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi, ble registrert. Eksklusjonskriterier var: pasientvegring, skjoldbruskkjertellidelser, diabetes mellitus, BMI > 30, bruk av kortikosteroider, benzodiazepiner eller antipsykotika. Ingen pasienter fikk premedisinering. Før man gikk inn på operasjonsstuen ble det etablert venøs tilgang (18 G i antecubital vene) hvor den første blodprøven (Tid 0) ble tatt for å måle nivåene av adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, veksthormon (GH) og prolaktin (PRL). . Deretter ble det etablert en andre venøs tilgang (18 G på den andre armen) for å starte en væskeinfusjon (normal saltvann for å erstatte halvparten av vannunderskuddet fra preoperativ faste etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 2 ml/kg/t). Hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), Bispektral indeks (BIS), End-tidal CO2 (EtCO2) ble registrert hvert 5. minutt. Pasientene ble tilfeldig tildelt to forskjellige doser av remifentanil: 0,15 mcg/kg/min (gruppe A) og 0,30 mcg/kg/min (gruppe B) for induksjon og vedlikehold av anestesi, ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringstabell (tabell I). Anestesi ble indusert med propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg og remifentanil-infusjon på 0,15 mcg/kg/min (gruppe A) eller 0,3 mcg/kg/min (gruppe B) ble startet. Anestesi ble opprettholdt med desfluran i en variabel konsentrasjon for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. Den andre blodprøven ble tatt ved trokarinnsettingen (tid 1), og den tredje prøven en time etter avsluttet operasjon (tid 2). Postoperativ analgesi ble standardisert med intravenøs acetaminophen 1 g og morfin 0,1 mg/kg 30 minutter før avsluttet operasjon. Redningsanalgesi i utvinningsrommet ble gitt av intravenøs tramadol 1 mg/kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-II
  • Gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasient avslag,
  • skjoldbrusk lidelser,
  • sukkersyke,
  • BMI > 30,
  • bruk av kortikosteroider, benzodiazepiner eller antipsykotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
infusjon av remifentanil på 0,15 mcg/kg/min
Legemiddel: Remifentanil injiserbart produkt
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min
Aktiv komparator: Gruppe B
remifentanil infusjon på 0,3 mcg/kg/min
Legemiddel: Remifentanil injiserbart produkt
remifentanil: 0,15 mcg/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACTH-nivåene endres
Tidsramme: endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen
endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen
Kortisolnivået endres
Tidsramme: endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen
endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen
Veksthormonnivået endres
Tidsramme: endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen
endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen
endringer i prolaktinnivået
Tidsramme: endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen
endringer mellom basal, snitt, en time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flaminio Sessa, MD, Catholic University Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUSacredHeart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressrespons

Kliniske studier på Remifentanil injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere