PIEB-PCEA 与 CEI-PCEA 的腹部肿瘤手术对比。随机前瞻性临床试验 (PIEB)
2018年8月22日 更新者：Lara Maria Prien、Philipps University Marburg Medical Center
两种应用程序的随机比较：患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 中的程序间歇性硬膜外推注与腹部肿瘤手术中的连续 PCEA
该研究的目的是比较程序间歇推注应用和连续硬膜外输注在额外应用患者控制的局部麻醉量和镇痛质量方面的效果。
研究概览
详细说明
通常，患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 是通过持续背景输注和患者自控推注应用来进行的。
另一种方法是以固定速度推注基本药物，而不是连续背景输注，保持每小时输送相同数量的药物（程序间歇硬膜外推注；PIEB）。
在这两种情况下，患者都可以选择触发额外的推注。
PIEB已成功应用于产科腰椎硬膜外麻醉镇痛，镇痛质量好，局麻药总量少。
据推测，推注时硬膜外腔的压力越高，局部麻醉剂的分布就越均匀。
在这项研究中，PIEB 模式将应用于主要的妇科和腹部手术。
为了解决不同类型的手术导致不同程度的术后疼痛的可能性，将患者分为三组并随机分配到这些组中（Wertheim、Whipple、主要结肠手术）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marburg、德国、35037
- Philipps Universität Marburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妇科及普外科腹部肿瘤
- 对调查的启示和书面同意
排除标准：
- 拒绝参加
- 怀孕和哺乳期
- 胸段硬膜外麻醉的一般禁忌症（例如 凝血功能障碍，--根据 DGAI 指南进行抗凝）
- 无法正确放置硬膜外导管
- 已知对研究中使用的药物过敏
- 不了解如何使用患者自控系统
- 术后随访呼吸辅助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PIEB-PCEA
0.2% 罗哌卡因的程序性间歇硬膜外推注 (PIEB) 应用和患者自控硬膜外镇痛： 背景速率设置为每小时 6 毫升。 患者控制的推注功能被编程为 4 毫升，锁定间隔为 30 分钟。 |
代替 6ml/h 的连续背景输注，以每小时相同的量进行一次推注。
|
|
有源比较器：CEI-PCEA
使用 0.2% 罗哌卡因进行患者自控镇痛的连续硬膜外镇痛： 背景速率连续设置为 6 ml/h。 患者控制的推注功能在 30 分钟的锁定间隔内被编程为 4 毫升。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
罗哌卡因 0.2% 的额外患者自控推注次数（消耗量，单位为 ml）
大体时间：术后第二天开始手术-6pm
|
患者控制的推注功能被编程为 4 毫升，锁定间隔为 30 分钟。
将在手术当天下午 6 点、第 1 天下午 6 点和第 2 天下午 6 点从硬膜外泵读取额外的患者自控 boli 的数量
|
术后第二天开始手术-6pm
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛质量
大体时间：手术当天下午6点，第1天下午6点，第2天下午6点
|
在 0-10 的视觉模拟量表上测量（0 =“无痛”；10 =“最严重的可想象疼痛”
|
手术当天下午6点，第1天下午6点，第2天下午6点
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要额外的抢救药物
大体时间：手术开始至术后第二天下午6点
|
Piritramid 7.5毫克
|
手术开始至术后第二天下午6点
|
|
感觉阻滞
大体时间：术后第二天开始手术-6pm
|
感觉阻滞是用温度计测量的，运动阻滞在 Bromage 量表 0-3 上（0= 没有阻滞；1= 无法抬起腿伸展；2= 无法弯曲膝盖，3= 无法移动脚）
|
术后第二天开始手术-6pm
|
|
患者对疼痛管理的满意度
大体时间：手术当天下午6点，第1天下午6点，第2天下午6点
|
在 0-10 的视觉模拟量表上测量
|
手术当天下午6点，第1天下午6点，第2天下午6点
|
|
第一次排便/肠胃胀气
大体时间：手术后至住院结束（最多20天）
|
二分法是/否
|
手术后至住院结束（最多20天）
|
|
运动阻滞
大体时间：术后第二天开始手术-6pm
|
运动阻滞在 Bromage 等级 0-3 上测量。
|
术后第二天开始手术-6pm
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.