Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA for abdominal onkologisk kirurgi. En randomisert prospektiv klinisk studie (PIEB)

22. august 2018 oppdatert av: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomisert sammenligning av to påføringsprosedyrer: programmert intermitterende epidural bolus i pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) versus kontinuerlig PCEA i abdominal onkologisk kirurgi

Målet med studien er å sammenligne programmert intermitterende boluspåføring og kontinuerlig epidural infusjon med hensyn til tilleggspåført pasientkontrollert volum av lokalbedøvelse og kvalitet på analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis utføres pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en konstant bakgrunnsinfusjon og pasientkontrollerte bolusapplikasjoner. En alternativ tilnærming er å gi boluser med en vanlig hastighet for grunnleggende medisinering, i stedet for den kontinuerlige bakgrunnsinfusjonen, og opprettholde samme mengde medisiner levert per time (Programmert Intermittent Epidural Bolus-injeksjon; PIEB). I begge tilfeller har pasienten mulighet til å utløse ytterligere boluser. PIEB har blitt brukt med suksess i smertelindring for lumbal epidural anestesi i obstetrikk, med bedre kvalitet på analgesi og mindre totalvolum av lokalbedøvelse nødvendig. Det antas at det høyere trykket i epiduralrommet ved bolusinjeksjon gir en bedre og jevnere spredning av lokalbedøvelsen. I denne studien vil PIEB-modusen bli brukt i større gynekologisk og abdominal kirurgi. For å adressere muligheten for at de ulike operasjonstypene gir ulik grad av postoperativ smerte, stratifiseres pasientene i tre grupper og randomiseres innenfor disse gruppene (Wertheim, Whipple, større tykktarmskirurgi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magesvulster i gynekologi og generell kirurgi
  • Opplysning og skriftlig samtykke til undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • graviditet og amming
  • generelle kontraindikasjoner for thorax epidural anestesi (f. koagulasjonsforstyrrelser, --antikoagulasjon i henhold til retningslinjene til DGAI)
  • Umulig å plassere epiduralkateteret riktig
  • Kjent allergi mot stoffene som ble brukt i studien
  • Mangel på forståelse for hvordan man bruker det pasientstyrte systemet
  • postoperativ oppfølging av pustehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIEB-PCEA

Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) påføring av ropivakain 0,2 % med pasientkontrollert epidural analgesi:

Bakgrunnshastigheten er satt til 6 ml per time. Den pasientkontrollerte bolusfunksjonen er programmert med 4ml med et sperreintervall på 30 min.
Fremgangsmåte: Programmert intermitterende epidural bolusapplikasjon (PIEB)
I stedet for en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon på 6 ml/t, utføres én bolusinjeksjon med samme mengde per time.
Aktiv komparator: CEI-PCEA

Kontinuerlig epidural analgesi med pasientkontrollert analgesi ved bruk av ropivakain 0,2 %:

Bakgrunnshastigheten settes til 6 ml/t kontinuerlig. Den pasientkontrollerte bolusfunksjonen er programmert inn med 4ml med et sperreintervall på 30 min.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig epidural analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ekstra pasientkontrollerte bolus av ropivakain 0,2 % (forbruk i ml)
Tidsramme: Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
Den pasientkontrollerte bolusfunksjonen er programmert med 4ml med et sperreintervall på 30 min. Antall ekstra pasientkontrollerte boli vil bli lest av epiduralpumpen kl. 18.00 på operasjonsdagen, kl. 18.00 1. dag og kl. 18.00 2. dag.
Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag
Målt på en visuell analog skala fra 0-10 (0="ingen smerte" ; 10= "verst tenkelig smerte"
18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendighet av ytterligere redningsmedisin
Tidsramme: Begynnelse av operasjon til kl 18 andre postoperative dag
Piritramid 7,5mg
Begynnelse av operasjon til kl 18 andre postoperative dag
Sensorisk blokade
Tidsramme: Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
Sensorisk blokade måles med tiptherm, motorisk blokade på Bromage-skalaen 0-3 (0= ingen blokade; 1=Uevne til å løfte beina strukket; 2=Uevne til å bøye knærne, 3=Uevne til å bevege føttene)
Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag
Målt på en visuell analog skala fra 0-10
18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag
første avføring/flatus
Tidsramme: etter operasjonen til slutten av sykehusoppholdet (maks 20 dager)
dikotomt ja/nei
etter operasjonen til slutten av sykehusoppholdet (maks 20 dager)
motorblokade
Tidsramme: Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
motorblokade måles på Bromage-skalaen 0-3.
Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nklnk

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Programmert intermitterende epidural bolusapplikasjon (PIEB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere