PIEB-PCEA vs CEI-PCEA för abdominal onkologisk kirurgi. En randomiserad prospektiv klinisk prövning (PIEB)
22 augusti 2018 uppdaterad av: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center
Randomiserad jämförelse av två applikationsprocedurer: programmerad intermittent epidural bolus vid patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kontra kontinuerlig PCEA vid abdominal onkologisk kirurgi
Syftet med studien är att jämföra programmerad intermittent bolusapplicering och kontinuerlig epidural infusion med avseende på ytterligare applicerad patientkontrollerad volym av lokalbedövning och kvalitet på analgesin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis utförs patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med en konstant bakgrundsinfusion och patientkontrollerad bolusapplicering.
Ett alternativt tillvägagångssätt är att ge bolus i regelbunden takt för basmedicinering, istället för den kontinuerliga bakgrundsinfusionen, och bibehålla samma mängd läkemedel som ges per timme (Programmed Intermittent Epidural Bolus Injection; PIEB).
I båda fallen har patienten möjlighet att utlösa ytterligare bolusdoser.
PIEB har använts framgångsrikt för smärtlindring för lumbal epidural anestesi i obstetrik, med bättre kvalitet på analgesin och mindre total volym av lokalbedövningsmedel som krävs.
Det antas att det högre trycket i epiduralrummet med bolusinjektion ger en bättre och mer enhetlig spridning av lokalbedövningen.
I denna studie kommer PIEB-läget att tillämpas vid större gynekologisk och bukkirurgi.
För att komma till rätta med möjligheten att de olika operationstyperna resulterar i olika grader av postoperativ smärta, stratifieras patienterna i tre grupper och randomiseras inom dessa grupper (Wertheim, Whipple, stor tjocktarmsoperation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Buktumörer inom gynekologi och allmän kirurgi
- Upplysning och skriftligt samtycke till utredningen
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- graviditet och amningsperiod
- allmänna kontraindikationer för thorax epidural anestesi (t. koagulationsrubbningar, --antikoagulation enligt riktlinjerna från DGAI)
- Omöjlighet att placera epiduralkatetern korrekt
- Känd allergi mot de läkemedel som används i studien
- Bristande förståelse för hur man använder det patientstyrda systemet
- postoperativ uppföljande andningshjälp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIEB-PCEA
Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) applicering av ropivakain 0,2 % med patientkontrollerad epidural analgesi: Bakgrundshastigheten är inställd på 6 ml per timme. Den patientkontrollerade bolusfunktionen är programmerad med 4ml med ett utlåsningsintervall på 30 min. |
Istället för en kontinuerlig bakgrundsinfusion på 6 ml/h utförs en bolusinjektion med samma mängd per timme.
|
|
Aktiv komparator: CEI-PCEA
Kontinuerlig epidural analgesi med patientkontrollerad analgesi med ropivakain 0,2 %: Bakgrundshastigheten är inställd på 6 ml/h kontinuerligt. Den patientkontrollerade bolusfunktionen programmeras in med 4ml med ett utlåsningsintervall på 30 min. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ytterligare patientkontrollerade bolus av ropivakain 0,2 % (konsumtion i ml)
Tidsram: Operationsstart -18.00 den andra postoperativa dagen
|
Den patientkontrollerade bolusfunktionen är programmerad med 4ml med ett utlåsningsintervall på 30 min.
Antalet ytterligare patientkontrollerade boli läses av epiduralpumpen kl. 18.00 på operationsdagen, kl. 18.00 första dagen och kl. 18.00 den andra dagen
|
Operationsstart -18.00 den andra postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvalitet på smärtlindring
Tidsram: Kl 18.00 på operationsdagen, 18.00 den första dagen och 18.00 den andra dagen
|
Mätt på en visuell analog skala från 0-10 (0="ingen smärta" ; 10= "värsta tänkbara smärta"
|
Kl 18.00 på operationsdagen, 18.00 den första dagen och 18.00 den andra dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödvändighet av ytterligare räddningsmedicin
Tidsram: Operationsstart till 18.00 den andra postoperativa dagen
|
Piritramid 7,5mg
|
Operationsstart till 18.00 den andra postoperativa dagen
|
|
Sensorisk blockad
Tidsram: Operationsstart -18.00 den andra postoperativa dagen
|
Sensorisk blockad mäts med tiptherm, motorblockad på Bromage-skalan 0-3 (0= ingen blockad; 1=Oförmåga att lyfta utsträckta ben; 2=Oförmåga att böja knän, 3=Oförmåga att röra fötter)
|
Operationsstart -18.00 den andra postoperativa dagen
|
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: Kl 18.00 på operationsdagen, 18.00 den första dagen och 18.00 den andra dagen
|
Uppmätt på en visuell analog skala från 0-10
|
Kl 18.00 på operationsdagen, 18.00 den första dagen och 18.00 den andra dagen
|
|
första avföring/flatus
Tidsram: efter operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 20 dagar)
|
dikotomt ja/nej
|
efter operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 20 dagar)
|
|
motorblockad
Tidsram: Operationsstart -18.00 den andra postoperativa dagen
|
motorblockad mäts på Bromage-skalan 0-3.
|
Operationsstart -18.00 den andra postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nklnk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .