Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA til abdominal onkologisk kirurgi. Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg (PIEB)

22. august 2018 opdateret af: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomiseret sammenligning af to applikationsprocedurer: Programmeret intermitterende epidural bolus i patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) versus kontinuerlig PCEA i abdominal onkologisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne programmeret intermitterende boluspåføring og kontinuerlig epidural infusion med hensyn til yderligere påført patientkontrolleret volumen af ​​lokalbedøvelse og kvalitet af analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt udføres patientstyret epidural analgesi (PCEA) med en konstant baggrundsinfusion og patientkontrollerede bolusapplikationer. En alternativ fremgangsmåde er at give bolus med en regelmæssig hastighed for basismedicin i stedet for den kontinuerlige baggrundsinfusion, idet den samme mængde medicin, der leveres pr. time, opretholdes (Programmeret Intermitterende Epidural Bolus-injektion; PIEB). I begge tilfælde har patienten mulighed for at udløse yderligere bolus. PIEB er blevet anvendt med succes til smertelindring til lumbal epidural anæstesi i obstetrik, med bedre kvalitet af analgesi og mindre samlet volumen af ​​lokalbedøvelse påkrævet. Det antages, at det højere tryk i epiduralrummet ved bolusinjektion giver en bedre og mere ensartet spredning af lokalbedøvelsen. I denne undersøgelse vil PIEB-mode blive anvendt i større gynækologiske og abdominale operationer. For at imødegå muligheden for, at de forskellige operationstyper resulterer i forskellige grader af postoperativ smerte, stratificeres patienterne i tre grupper og randomiseres inden for disse grupper (Wertheim, Whipple, større tyktarmskirurgi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominale tumorer i gynækologi og generel kirurgi
  • Oplysning og skriftligt samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • graviditet og ammeperiode
  • generelle kontraindikationer for thorax epidural anæstesi (f. koagulationsforstyrrelser, --antikoagulation i henhold til retningslinjerne fra DGAI)
  • Det er umuligt at placere epiduralkateteret korrekt
  • Kendt allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Manglende forståelse for, hvordan man bruger det patientstyrede system
  • postoperativ opfølgende respirationshjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIEB-PCEA

Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) påføring af ropivacain 0,2 % med patientkontrolleret epidural analgesi:

Baggrundshastigheden er indstillet til 6 ml i timen. Den patientkontrollerede bolusfunktion er programmeret med 4ml med et lock-out-interval på 30 min.
Procedure: Programmeret intermitterende epidural boluspåføring (PIEB)
I stedet for en kontinuerlig baggrundsinfusion på 6 ml/t udføres én bolusinjektion med samme mængde pr. time.
Aktiv komparator: CEI-PCEA

Kontinuerlig epidural analgesi med patientkontrolleret analgesi med ropivacain 0,2 %:

Baggrundshastigheden indstilles til 6 ml/t kontinuerligt. Den patientstyrede bolusfunktion er programmeret ind med 4ml med et lock-out interval på 30 min.
Procedure: Kontinuerlig epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere patientkontrollerede bolus af ropivacain 0,2 % (forbrug i ml)
Tidsramme: Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
Den patientkontrollerede bolusfunktion er programmeret med 4ml med et lock-out-interval på 30 min. Antallet af yderligere patientkontrollerede boli aflæses fra epiduralpumpen kl. 18 på operationsdagen, kl. 18. 1. dagen og kl. 18.00 2. dagen.
Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitet af analgesi
Tidsramme: 18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.
Målt på en visuel analog skala fra 0-10 (0="ingen smerte" ; 10= "værst tænkelige smerte"
18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendigheden af ​​yderligere redningsmedicin
Tidsramme: Begyndelse af operationen indtil kl. 18 den anden postoperative dag
Piritramid 7,5mg
Begyndelse af operationen indtil kl. 18 den anden postoperative dag
Sanseblokade
Tidsramme: Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
Sensorisk blokade måles med en tiptherm, motorisk blokade på Bromage-skalaen 0-3 (0= ingen blokade; 1=Uevne til at løfte strakte ben; 2=Uevne til at bøje knæ, 3=Uevne til at bevæge fødder)
Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.
Målt på en visuel analog skala fra 0-10
18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.
første afføring/flatus
Tidsramme: efter operationen til slutningen af ​​hospitalsopholdet (max 20 dage)
dikotomt ja/nej
efter operationen til slutningen af ​​hospitalsopholdet (max 20 dage)
motorblokade
Tidsramme: Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
motorblokade måles på Bromage-skalaen 0-3.
Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nklnk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende epidural boluspåføring (PIEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner