PIEB-PCEA vs CEI-PCEA para Cirugía Oncológica Abdominal. Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado (PIEB)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center
Comparación aleatoria de dos procedimientos de aplicación: bolo epidural intermitente programado en analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) versus PCEA continuo en cirugía oncológica abdominal
El objetivo del estudio es comparar la aplicación de bolos intermitentes programados y la infusión epidural continua con respecto al volumen controlado por el paciente adicional de anestesia local y la calidad de la analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Por lo general, la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) se realiza con una infusión de fondo constante y aplicaciones de bolo controladas por el paciente.
Un enfoque alternativo es administrar bolos a un ritmo regular para la medicación básica, en lugar de la infusión de fondo continua, manteniendo la misma cantidad de medicación administrada por hora (inyección en bolo epidural intermitente programada; PIEB).
En ambos casos, el paciente tiene la opción de activar bolos adicionales.
PIEB se ha aplicado con éxito en el alivio del dolor para la anestesia epidural lumbar en obstetricia, con mejor calidad de analgesia y menor volumen total de anestésico local requerido.
Se supone que la mayor presión en el espacio epidural con la inyección en bolo da como resultado una distribución mejor y más uniforme del anestésico local.
En este estudio se aplicará el modo PIEB en cirugía abdominal y ginecológica mayor.
Para abordar la posibilidad de que los diferentes tipos de cirugía resulten en diferentes grados de dolor posoperatorio, los pacientes se estratifican en tres grupos y se aleatorizan dentro de estos grupos (Wertheim, Whipple, cirugía mayor de colon).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35037
- Philipps Universität Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores abdominales en ginecología y cirugía general
- Aclaración y consentimiento por escrito para la investigación.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- período de embarazo y lactancia
- contraindicaciones generales para la anestesia epidural torácica (p. trastornos de la coagulación, --anticoagulación según las guías de la DGAI)
- Imposibilidad de colocar correctamente el catéter epidural
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Falta de comprensión de cómo utilizar el sistema controlado por el paciente
- seguimiento postoperatorio asistencia respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PIEB-PCEA
Aplicación de bolo epidural intermitente programado (PIEB) de ropivacaína al 0,2 % con analgesia epidural controlada por el paciente: La velocidad de fondo se establece en 6 ml por hora. La función de bolo controlado por el paciente se programa con 4 ml en un intervalo de bloqueo de 30 minutos. |
En lugar de una infusión de base continua de 6 ml/h, se realiza una inyección en bolo de la misma cantidad por hora.
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Comparador activo: CEI-PCEA
Analgesia epidural continua con analgesia controlada por el paciente utilizando ropivacaína al 0,2%: La tasa de fondo se establece en 6 ml / h de forma continua. La función de bolo controlada por el paciente se programa con 4 ml en un intervalo de bloqueo de 30 min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos adicionales de ropivacaína al 0,2 % controlados por el paciente (consumo en ml)
Periodo de tiempo: Comienzo de la operación -6 pm en el segundo día postoperatorio
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La función de bolo controlado por el paciente se programa con 4 ml en un intervalo de bloqueo de 30 minutos.
El número de bolos adicionales controlados por el paciente se leerá en la bomba epidural a las 6 p. m. del día de la cirugía, a las 6 p. m. del primer día y a las 6 p. m. del segundo día.
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Comienzo de la operación -6 pm en el segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: A las 18:00 horas del día de la cirugía, a las 18:00 horas el 1er día y a las 18:00 horas el 2º día
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Medido en una escala análoga visual de 0 a 10 (0 = "sin dolor"; 10 = "el peor dolor imaginable"
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A las 18:00 horas del día de la cirugía, a las 18:00 horas el 1er día y a las 18:00 horas el 2º día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de medicación de rescate adicional
Periodo de tiempo: Comienzo de la operación hasta las 6 pm del segundo día postoperatorio
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Piritramida 7,5mg
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Comienzo de la operación hasta las 6 pm del segundo día postoperatorio
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Comienzo de la operación -6 pm en el segundo día postoperatorio
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El bloqueo sensorial se mide con tiptherm, bloqueo motor en la escala de Bromage 0-3 (0= sin bloqueo; 1= Incapacidad para levantar piernas estiradas; 2= Incapacidad para doblar rodillas, 3= Incapacidad para mover pies)
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Comienzo de la operación -6 pm en el segundo día postoperatorio
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: A las 18:00 horas del día de la cirugía, a las 18:00 horas el 1er día y a las 18:00 horas el 2º día
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Medido en una escala analógica visual de 0-10
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A las 18:00 horas del día de la cirugía, a las 18:00 horas el 1er día y a las 18:00 horas el 2º día
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primera defecación/flatos
Periodo de tiempo: después de la operación hasta el final de la estancia en el hospital (máximo 20 días)
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dicotómico si/no
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después de la operación hasta el final de la estancia en el hospital (máximo 20 días)
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bloqueo motor
Periodo de tiempo: Comienzo de la operación -6 pm en el segundo día postoperatorio
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el bloqueo motor se mide en la escala de Bromage 0-3.
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Comienzo de la operación -6 pm en el segundo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nklnk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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