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PIEB-PCEA vs CEI-PCEA pour la chirurgie oncologique abdominale. Un essai clinique prospectif randomisé (PIEB)

22 août 2018 mis à jour par: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Comparaison randomisée de deux procédures d'application : Bolus péridural intermittent programmé dans l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) versus PCEA continu dans la chirurgie oncologique abdominale

Le but de l'étude est de comparer l'application d'un bolus intermittent programmé et la perfusion épidurale continue en ce qui concerne le volume d'anesthésie locale contrôlé par le patient et la qualité de l'analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Habituellement, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) est réalisée avec une perfusion de fond constante et des applications de bolus contrôlées par le patient. Une approche alternative consiste à administrer des bolus à un rythme régulier pour la médication de base, au lieu de la perfusion de fond continue, en maintenant la même quantité de médicament délivrée par heure (injection de bolus péridural intermittent programmé ; PIEB). Dans les deux cas, le patient a la possibilité de déclencher des bolus supplémentaires. PIEB a été appliqué avec succès dans le soulagement de la douleur pour l'anesthésie péridurale lombaire en obstétrique, avec une meilleure qualité d'analgésie et moins de volume total d'anesthésique local requis. On suppose que la pression plus élevée dans l'espace péridural avec l'injection de bolus entraîne une diffusion meilleure et plus uniforme de l'anesthésique local. Dans cette étude, le mode PIEB sera appliqué en chirurgie gynécologique et abdominale majeure. Afin d'aborder la possibilité que les différents types de chirurgie entraînent différents degrés de douleur postopératoire, les patients sont stratifiés en trois groupes et randomisés au sein de ces groupes (Wertheim, Whipple, chirurgie majeure du côlon).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs abdominales en gynécologie et chirurgie générale
  • Renseignements et consentement écrit à l'enquête

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • période de grossesse et d'allaitement
  • contre-indications générales à l'anesthésie péridurale thoracique (par ex. troubles de la coagulation, --anticoagulation selon les directives de la DGAI)
  • Impossibilité de placer correctement le cathéter péridural
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Manque de compréhension de l'utilisation du système contrôlé par le patient
  • assistance respiratoire de suivi postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIEB-PCEA

Application en bolus péridural intermittent programmé (PIEB) de ropivacaïne 0,2 % avec analgésie péridurale contrôlée par le patient :

Le débit de fond est fixé à 6 ml par heure. La fonction bolus contrôlé par le patient est programmée avec 4 ml à un intervalle de verrouillage de 30 min.
Procédure: Application en bolus péridural intermittent programmé (PIEB)
Au lieu d'une perfusion de fond continue de 6 ml/h, une injection en bolus est effectuée à la même quantité par heure.
Comparateur actif: CEI-PCEA

Analgésie péridurale continue avec analgésie contrôlée par le patient utilisant la ropivacaïne 0,2 % :

Le débit de fond est fixé à 6 ml/h en continu. La fonction bolus contrôlé par le patient est programmée avec 4 ml à un intervalle de verrouillage de 30 min.
Procédure: Analgésie péridurale continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bolus additionnels contrôlés par le patient de ropivacaïne 0,2 % (consommation en ml)
Délai: Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
La fonction bolus contrôlé par le patient est programmée avec 4 ml à un intervalle de verrouillage de 30 min. Le nombre de boli supplémentaires contrôlés par le patient sera lu sur la pompe péridurale à 18 h le jour de l'intervention, à 18 h le 1er jour et à 18 h le 2e jour
Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de l'analgésie
Délai: A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour
Mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = "pas de douleur" ; 10 = "pire douleur imaginable"
A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité de médicaments de secours supplémentaires
Délai: Début de l'opération jusqu'à 18h le deuxième jour postopératoire
Piritramide 7,5mg
Début de l'opération jusqu'à 18h le deuxième jour postopératoire
Blocus sensoriel
Délai: Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
Le blocage sensoriel est mesuré avec un tiptherm, blocage moteur sur l'échelle de Bromage 0-3 (0=pas de blocage ; 1=incapacité à lever les jambes tendues ; 2=incapacité à plier les genoux, 3=incapacité à bouger les pieds)
Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour
Mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour
première défécation/flatulences
Délai: après l'opération jusqu'à la fin du séjour hospitalier (max 20 jours)
dichotomique oui/non
après l'opération jusqu'à la fin du séjour hospitalier (max 20 jours)
blocus moteur
Délai: Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
le blocage moteur est mesuré sur l'échelle de Bromage 0-3.
Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nklnk

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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