PIEB-PCEA vs CEI-PCEA para Cirurgia Oncológica Abdominal. Um ensaio clínico prospectivo randomizado (PIEB)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center
Comparação Randomizada de Dois Procedimentos de Aplicação: Bolus Epidural Intermitente Programado em Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA) Versus PCEA Contínuo em Cirurgia Oncológica Abdominal
O objetivo do estudo é comparar a aplicação de bolus intermitente programada e a infusão peridural contínua em relação ao volume de anestesia local controlado pelo paciente aplicado adicionalmente e à qualidade da analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Normalmente, a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) é realizada com uma infusão de fundo constante e aplicações em bolus controladas pelo paciente.
Uma abordagem alternativa é administrar bolus a uma taxa regular para medicação básica, em vez da infusão contínua de fundo, mantendo a mesma quantidade de medicação administrada por hora (injeção de bolus epidural intermitente programada; PIEB).
Em ambos os casos, o paciente tem a opção de acionar bolus adicionais.
O PIEB tem sido aplicado com sucesso no alívio da dor para anestesia peridural lombar em obstetrícia, com melhor qualidade de analgesia e menor volume total de anestésico local necessário.
Supõe-se que a maior pressão no espaço peridural com injeção em bolus resulta em melhor e mais uniforme distribuição do anestésico local.
Neste estudo, o modo PIEB será aplicado em grandes cirurgias ginecológicas e abdominais.
A fim de abordar a possibilidade de que os diferentes tipos de cirurgia resultem em diferentes graus de dor pós-operatória, os pacientes são estratificados em três grupos e randomizados dentro desses grupos (Wertheim, Whipple, cirurgia de cólon maior).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha, 35037
- Philipps Universität Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores abdominais em ginecologia e cirurgia geral
- Esclarecimento e consentimento por escrito para a investigação
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- período de gravidez e amamentação
- contra-indicações gerais para anestesia peridural torácica (p. distúrbios da coagulação, --anticoagulação de acordo com as diretrizes da DGAI)
- Impossibilidade de colocar o cateter peridural corretamente
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo
- Falta de compreensão de como usar o sistema controlado pelo paciente
- acompanhamento pós-operatório assistência respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIEB-PCEA
Aplicação de bolus peridural intermitente programado (PIEB) de ropivacaína 0,2% com analgesia peridural controlada pelo paciente: A taxa de fundo é definida em 6 ml por hora. A função de bolus controlada pelo paciente é programada com 4 ml em um intervalo de bloqueio de 30 minutos. |
Em vez de uma infusão contínua de fundo de 6ml/h, uma injeção em bolus é realizada na mesma quantidade por hora.
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Comparador Ativo: CEI-PCEA
Analgesia peridural contínua com analgesia controlada pelo paciente com ropivacaína 0,2%: A taxa de fundo é ajustada em 6 ml/h continuamente. A função de bolus controlada pelo paciente é programada com 4 ml em um intervalo de bloqueio de 30 min. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bolus adicionais controlados pelo paciente de ropivacaína 0,2% (consumo em ml)
Prazo: Início da operação -18h do segundo dia de pós-operatório
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A função de bolus controlada pelo paciente é programada com 4 ml em um intervalo de bloqueio de 30 minutos.
O número de boli controlados pelo paciente adicional será lido na bomba epidural às 18h do dia da cirurgia, 18h do 1º dia e 18h do 2º dia
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Início da operação -18h do segundo dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade da analgesia
Prazo: Às 18h do dia da cirurgia, 18h do 1º dia e 18h do 2º dia
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Medido em uma escala analógica visual de 0-10 (0 = "sem dor" ; 10 = "pior dor imaginável"
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Às 18h do dia da cirurgia, 18h do 1º dia e 18h do 2º dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de medicação de resgate adicional
Prazo: Início da operação até as 18h do segundo dia de pós-operatório
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Piritramida 7,5mg
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Início da operação até as 18h do segundo dia de pós-operatório
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Bloqueio sensorial
Prazo: Início da operação -18h do segundo dia de pós-operatório
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O bloqueio sensorial é medido com um tiptherm, bloqueio motor na escala de Bromage 0-3 (0= sem bloqueio; 1=Incapacidade de levantar as pernas esticadas; 2=Incapacidade de dobrar os joelhos, 3=Incapacidade de mover os pés)
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Início da operação -18h do segundo dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Às 18h do dia da cirurgia, 18h do 1º dia e 18h do 2º dia
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Medido em uma escala analógica visual de 0-10
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Às 18h do dia da cirurgia, 18h do 1º dia e 18h do 2º dia
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primeira defecação/flatus
Prazo: após a operação até o final da internação (máximo 20 dias)
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dicotômica sim/não
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após a operação até o final da internação (máximo 20 dias)
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bloqueio motor
Prazo: Início da operação -18h do segundo dia de pós-operatório
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o bloqueio motor é medido na escala de Bromage 0-3.
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Início da operação -18h do segundo dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nklnk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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