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PIEB-PCEA vs CEI-PCEA per la chirurgia oncologica addominale. Uno studio clinico prospettico randomizzato (PIEB)

22 agosto 2018 aggiornato da: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Confronto randomizzato di due procedure di applicazione: bolo epidurale intermittente programmato nell'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) rispetto alla PCEA continua nella chirurgia oncologica addominale

Lo scopo dello studio è confrontare l'applicazione programmata di bolo intermittente e l'infusione epidurale continua per quanto riguarda il volume aggiuntivo controllato dal paziente di anestesia locale e la qualità dell'analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di solito, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) viene eseguita con un'infusione di fondo costante e applicazioni in bolo controllate dal paziente. Un approccio alternativo consiste nel somministrare boli a una velocità regolare per i farmaci di base, invece dell'infusione continua di base, mantenendo la stessa quantità di farmaci erogati all'ora (iniezione di bolo epidurale intermittente programmato; PIEB). In entrambi i casi, il paziente ha la possibilità di attivare boli aggiuntivi. PIEB è stato applicato con successo nel sollievo dal dolore per l'anestesia epidurale lombare in ostetricia, con una migliore qualità dell'analgesia e un volume totale inferiore di anestetico locale richiesto. Si presume che la maggiore pressione nello spazio epidurale con l'iniezione in bolo si traduca in una diffusione migliore e più uniforme dell'anestetico locale. In questo studio la modalità PIEB sarà applicata nella chirurgia ginecologica e addominale maggiore. Al fine di affrontare la possibilità che i diversi tipi di intervento chirurgico determinino diversi gradi di dolore postoperatorio, i pazienti sono stratificati in tre gruppi e randomizzati all'interno di questi gruppi (Wertheim, Whipple, chirurgia maggiore del colon).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I tumori addominali in ginecologia e chirurgia generale
  • Illuminazione e consenso scritto all'indagine

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • periodo di gravidanza e allattamento
  • controindicazioni generali per l'anestesia epidurale toracica (ad es. disturbi della coagulazione, --anticoagulazione secondo le linee guida della DGAI)
  • Impossibilità di posizionare correttamente il catetere epidurale
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Mancanza di comprensione di come utilizzare il sistema controllato dal paziente
  • assistenza respiratoria di follow-up postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIEB-PCEA

Applicazione in bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) di ropivacaina 0,2% con analgesia epidurale controllata dal paziente:

La velocità di fondo è fissata a 6 ml all'ora. La funzione bolo controllata dal paziente è programmata con 4 ml a un intervallo di blocco di 30 min.
Procedura: Applicazione di bolo epidurale intermittente programmato (PIEB)
Invece di un'infusione di fondo continua di 6 ml/h, viene eseguita un'iniezione in bolo alla stessa quantità all'ora.
Comparatore attivo: CEI-PCEA

Analgesia epidurale continua con analgesia controllata dal paziente utilizzando ropivacaina 0,2%:

Il tasso di fondo è impostato a 6 ml / h continuamente. La funzione bolo controllata dal paziente è programmata con 4 ml a un intervallo di blocco di 30 minuti.
Procedura: Analgesia epidurale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ulteriori boli controllati dal paziente di ropivacaina 0,2% (consumo in ml)
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione -18:00 del secondo giorno postoperatorio
La funzione bolo controllata dal paziente è programmata con 4 ml a un intervallo di blocco di 30 min. Il numero di boli aggiuntivi controllati dal paziente verrà letto dalla pompa epidurale alle 18:00 del giorno dell'intervento, alle 18:00 del 1° giorno e alle 18:00 del 2° giorno
Inizio dell'operazione -18:00 del secondo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: Alle 18:00 il giorno dell'intervento, alle 18:00 il 1° giorno e alle 18:00 il 2° giorno
Misurato su una scala analogica visiva da 0 a 10 (0 = "nessun dolore"; 10 = "peggior dolore immaginabile"
Alle 18:00 il giorno dell'intervento, alle 18:00 il 1° giorno e alle 18:00 il 2° giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione fino alle 18:00 del secondo giorno postoperatorio
Piritramide 7,5 mg
Inizio dell'operazione fino alle 18:00 del secondo giorno postoperatorio
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione -18:00 del secondo giorno postoperatorio
Il blocco sensoriale è misurato con un tiptherm, blocco motorio sulla scala Bromage 0-3 (0= nessun blocco; 1=Impossibilità di sollevare le gambe tese; 2=Impossibilità di piegare le ginocchia, 3=Impossibilità di muovere i piedi)
Inizio dell'operazione -18:00 del secondo giorno postoperatorio
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Alle 18:00 il giorno dell'intervento, alle 18:00 il 1° giorno e alle 18:00 il 2° giorno
Misurato su una scala analogica visiva di 0-10
Alle 18:00 il giorno dell'intervento, alle 18:00 il 1° giorno e alle 18:00 il 2° giorno
prima defecazione/flatulenza
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino al termine della degenza ospedaliera (max 20gg)
dicotomico sì/no
dopo l'intervento fino al termine della degenza ospedaliera (max 20gg)
blocco motorio
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione -18:00 del secondo giorno postoperatorio
il blocco motorio è misurato sulla scala di Bromage 0-3.
Inizio dell'operazione -18:00 del secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nklnk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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