Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA pro abdominální onkologickou chirurgii. Randomizovaná prospektivní klinická studie (PIEB)

22. srpna 2018 aktualizováno: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomizované srovnání dvou aplikačních postupů: Programovaný intermitentní epidurální bolus u pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) versus kontinuální PCEA v abdominální onkologické chirurgii

Cílem studie je porovnat programovanou intermitentní bolusovou aplikaci a kontinuální epidurální infuzi s ohledem na dodatečně aplikovaný pacientem kontrolovaný objem lokální anestezie a kvalitu analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle se pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) provádí s konstantní infuzí na pozadí a pacientem řízenými bolusovými aplikacemi. Alternativním přístupem je podávání bolusů běžnou rychlostí pro základní medikaci namísto kontinuální infuze na pozadí, přičemž se udržuje stejné množství medikace dodané za hodinu (Programmed Intermittent Epidural Bolus injection; PIEB). V obou případech má pacient možnost spustit další bolusy. PIEB byl úspěšně aplikován při úlevě od bolesti při lumbální epidurální anestezii v porodnictví, s lepší kvalitou analgezie a menším celkovým potřebným objemem lokálního anestetika. Předpokládá se, že vyšší tlak v epidurálním prostoru při bolusové injekci vede k lepšímu a rovnoměrnějšímu šíření lokálního anestetika. V této studii bude PIEB-mód aplikován ve velké gynekologické a břišní chirurgii. Aby se vyřešila možnost, že různé typy operací mají za následek různé stupně pooperační bolesti, jsou pacienti stratifikováni do tří skupin a randomizováni do těchto skupin (Wertheim, Whipple, velká operace tlustého střeva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádory břicha v gynekologii a všeobecné chirurgii
  • Osvěta a písemný souhlas s vyšetřováním

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • období těhotenství a kojení
  • obecné kontraindikace pro hrudní epidurální anestezii (např. poruchy koagulace, --antikoagulace podle směrnic DGAI)
  • Nemožnost správného umístění epidurálního katétru
  • Známá alergie na léky použité ve studii
  • Nedostatek porozumění tomu, jak používat pacientem řízený systém
  • pooperační následná respirační pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIEB-PCEA

Programovaná aplikace intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) ropivakainu 0,2 % s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií:

Rychlost pozadí je nastavena na 6 ml za hodinu. Pacientem řízená bolusová funkce je naprogramována na 4 ml v intervalu blokování 30 minut.
Postup: Aplikace programovaného přerušovaného epidurálního bolusu (PIEB)
Místo kontinuální infuze pozadí 6 ml/h se provádí jedna bolusová injekce ve stejném množství za hodinu.
Aktivní komparátor: CEI-PCEA

Kontinuální epidurální analgezie s pacientem kontrolovanou analgezií s použitím ropivakainu 0,2 %:

Rychlost pozadí je nepřetržitě nastavena na 6 ml/h. Pacientem řízená bolusová funkce je naprogramována na 4 ml v intervalu blokování 30 minut.
Postup: Kontinuální epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších pacientem kontrolovaných bolusů ropivakainu 0,2 % (spotřeba v ml)
Časové okno: Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
Pacientem řízená bolusová funkce je naprogramována na 4 ml v intervalu blokování 30 minut. Počet dalších pacientem kontrolovaných boliů bude odečten z epidurální pumpy v 18:00 v den operace, v 18:00 1. den a v 18:00 2. den
Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu analgezie
Časové okno: Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin
Měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10 (0="žádná bolest" ; 10 = "nejhorší představitelná bolest"
Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost další záchranné medikace
Časové okno: Začátek operace do 18 hodin druhý pooperační den
Piritramid 7,5 mg
Začátek operace do 18 hodin druhý pooperační den
Senzorická blokáda
Časové okno: Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
Senzorická blokáda se měří tiptherm, motorická blokáda na Bromageově stupnici 0-3 (0= žádná blokáda; 1=neschopnost zvednout natažené nohy; 2=neschopnost ohnout kolena, 3=neschopnost pohybovat chodidly)
Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin
Měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10
Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin
první defekace/flatus
Časové okno: po operaci do konce hospitalizace (max 20 dní)
dichotomické ano/ne
po operaci do konce hospitalizace (max 20 dní)
blokáda motoru
Časové okno: Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
blokáda motoru se měří na Bromageově stupnici 0-3.
Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nklnk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit