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PIEB-PCEA vs. CEI-PCEA für abdominale onkologische Chirurgie. Eine randomisierte prospektive klinische Studie (PIEB)

22. August 2018 aktualisiert von: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomisierter Vergleich zweier Applikationsverfahren: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus bei der patientenkontrollierten epiduralen Analgesie (PCEA) versus kontinuierlicher PCEA in der abdominalen onkologischen Chirurgie

Ziel der Studie ist der Vergleich von programmierter intermittierender Bolusgabe und kontinuierlicher epiduraler Infusion im Hinblick auf zusätzlich appliziertes patientenkontrolliertes Lokalanästhesievolumen und Analgesiequalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Üblicherweise wird eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer konstanten Hintergrundinfusion und patientenkontrollierten Bolusgaben durchgeführt. Ein alternativer Ansatz besteht darin, anstelle der kontinuierlichen Hintergrundinfusion regelmäßig Boli für die Basismedikation zu verabreichen, wobei die gleiche Medikamentenmenge pro Stunde verabreicht wird (programmierte intermittierende epidurale Bolusinjektion; PIEB). In beiden Fällen hat der Patient die Möglichkeit, zusätzliche Boli auszulösen. PIEB wurde erfolgreich zur Schmerzlinderung bei lumbaler Epiduralanästhesie in der Geburtshilfe eingesetzt, wobei eine bessere Qualität der Analgesie und ein geringeres Gesamtvolumen an erforderlichem Lokalanästhetikum erzielt wurden. Es wird vermutet, dass der höhere Druck im Epiduralraum bei der Bolusinjektion zu einer besseren und gleichmäßigeren Verteilung des Lokalanästhetikums führt. In dieser Studie wird der PIEB-Modus bei großen gynäkologischen und abdominalen Operationen angewendet. Um der Möglichkeit Rechnung zu tragen, dass die verschiedenen Arten von Operationen zu unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen führen, werden die Patienten in drei Gruppen stratifiziert und innerhalb dieser Gruppen randomisiert (Wertheim, Whipple, große Kolonoperation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchtumoren in der Gynäkologie und allgemeinen Chirurgie
  • Aufklärung und schriftliche Zustimmung zur Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allgemeine Kontraindikationen für die thorakale Epiduralanästhesie (z. Gerinnungsstörungen, --Antikoagulation nach den Leitlinien der DGAI)
  • Unmöglichkeit, den Epiduralkatheter richtig zu platzieren
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Mangelndes Verständnis für die Verwendung des patientengesteuerten Systems
  • postoperative Nachsorge Atemunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIEB-PCEA

Programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB) Anwendung von Ropivacain 0,2 % mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie:

Die Hintergrundrate ist auf 6 ml pro Stunde eingestellt. Die patientengesteuerte Bolusfunktion ist mit 4 ml bei einem Sperrintervall von 30 Minuten programmiert.
Verfahren: Programmierte intermittierende epidurale Bolusgabe (PIEB)
Anstelle einer kontinuierlichen Hintergrundinfusion von 6 ml/h wird eine Bolusinjektion mit der gleichen Menge pro Stunde durchgeführt.
Aktiver Komparator: CEI-PCEA

Kontinuierliche Epiduralanalgesie mit patientenkontrollierter Analgesie unter Verwendung von Ropivacain 0,2 %:

Die Hintergrundrate wird kontinuierlich auf 6 ml/h eingestellt. Die patientengesteuerte Bolusfunktion ist mit 4 ml bei einem Sperrintervall von 30 Minuten programmiert.
Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zusätzlicher patientenkontrollierter Ropivacain-Bolus 0,2 % (Verbrauch in ml)
Zeitfenster: Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Die patientengesteuerte Bolusfunktion ist mit 4 ml bei einem Sperrintervall von 30 Minuten programmiert. Die Anzahl der zusätzlichen patientengesteuerten Boli wird am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr an der Epiduralpumpe abgelesen
Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr
Gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (0 = „keine Schmerzen“ ; 10 = „schlimmste vorstellbare Schmerzen“
Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit zusätzlicher Notfallmedikation
Zeitfenster: Operationsbeginn bis 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Piritramid 7,5 mg
Operationsbeginn bis 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Sensorische Blockade
Zeitfenster: Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Sensorische Blockade wird mit einem tiptherm gemessen, motorische Blockade auf der Bromage-Skala 0-3 (0 = keine Blockade; 1 = Unfähigkeit, gestreckte Beine zu heben; 2 = Unfähigkeit, Knie zu beugen, 3 = Unfähigkeit, Füße zu bewegen)
Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr
Gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0-10
Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr
erste Stuhlentleerung/Blähungen
Zeitfenster: nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 20 Tage)
dichotom ja/nein
nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 20 Tage)
motorische Blockade
Zeitfenster: Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
motorische Blockade wird auf der Bromage-Skala 0-3 gemessen.
Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nklnk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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