PIEB-PCEA kontra CEI-PCEA a hasi onkológiai sebészetben. Véletlenszerű leendő klinikai vizsgálat (PIEB)
2018. augusztus 22. frissítette: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center
Két alkalmazási eljárás véletlenszerű összehasonlítása: Programozott szakaszos epidurális bolus beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításban (PCEA) versus folyamatos PCEA hasi onkológiai sebészetben
A vizsgálat célja a programozott intermittáló bolus alkalmazás és a folyamatos epidurális infúzió összehasonlítása a kiegészítőleg alkalmazott, páciens által kontrollált helyi érzéstelenítés mennyisége és a fájdalomcsillapítás minősége tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Általában a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) állandó háttérinfúzióval és beteg által irányított bólus alkalmazással végzik.
Alternatív megoldás az alapgyógyszeres kezeléshez rendszeres bólusz beadása a folyamatos háttérinfúzió helyett, az óránként beadott gyógyszermennyiség fenntartása mellett (programozott szakaszos epidurális bolus injekció; PIEB).
Mindkét esetben a páciensnek lehetősége van további bólusok kiváltására.
A PIEB-t sikeresen alkalmazták a szülészetben az ágyéki epidurális érzéstelenítésben alkalmazott fájdalomcsillapításban, jobb minőségű fájdalomcsillapítás és kisebb mennyiségű helyi érzéstelenítés mellett.
Feltételezhető, hogy az epidurális térben a bolus injekciónál nagyobb nyomás a helyi érzéstelenítő jobb és egyenletesebb terjedését eredményezi.
Ebben a tanulmányban a PIEB-módot nagy nőgyógyászati és hasi sebészetben alkalmazzuk.
Annak érdekében, hogy a különböző típusú műtétek eltérő mértékű posztoperatív fájdalmat okozzanak, a betegeket három csoportba osztják, és ezeken belül randomizálják (Wertheim, Whipple, nagy vastagbélműtét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi daganatok a nőgyógyászatban és az általános sebészetben
- Felvilágosítás és írásbeli hozzájárulás a nyomozáshoz
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- terhesség és szoptatás időszaka
- a mellkasi epidurális érzéstelenítés általános ellenjavallatai (pl. véralvadási zavarok, -- antikoaguláció a DGAI irányelvei szerint)
- Az epidurális katéter helyes elhelyezésének lehetetlensége
- Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- A páciens által irányított rendszer használatának megértésének hiánya
- műtét utáni légzéssegítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIEB-PCEA
Programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) 0,2%-os ropivakain alkalmazása páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással: A háttérsebesség 6 ml/óra. A páciens által vezérelt bólus funkció 4 ml-rel van programozva, 30 perces kikapcsolási időközönként. |
Folyamatos, 6 ml/h-s háttérinfúzió helyett óránként egy bolus injekciót adnak be azonos mennyiségben.
|
|
Aktív összehasonlító: CEI-PCEA
Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással 0,2%-os ropivakain alkalmazásával: A háttérsebesség folyamatosan 6 ml/h-ra van beállítva. A páciens által vezérelt bólus funkció 4 ml-rel van beprogramozva 30 perces kikapcsolási időközönként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által kontrollált további ropivakain bólusok száma 0,2% (fogyasztás ml-ben)
Időkeret: Műtét kezdete -18 óra a második posztoperatív napon
|
A páciens által vezérelt bólus funkció 4 ml-rel van programozva, 30 perces kikapcsolási időközönként.
Az epidurális pumpáról a műtét napján 18 órakor, az 1. napon 18 órakor és a 2. napon 18 órakor leolvasható a beteg által kontrollált további boli száma.
|
Műtét kezdete -18 óra a második posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: A műtét napján 18 órakor, az 1. napon 18 órakor és a 2. napon 18 órakor
|
Vizuális analóg skálán mérve 0-10-ig (0 = nincs fájdalom; 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
A műtét napján 18 órakor, az 1. napon 18 órakor és a 2. napon 18 órakor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További mentőgyógyszerek szükségessége
Időkeret: Műtét kezdete a második posztoperatív napon 18 óráig
|
Piritramid 7,5 mg
|
Műtét kezdete a második posztoperatív napon 18 óráig
|
|
Érzékszervi blokád
Időkeret: Műtét kezdete -18 óra a második posztoperatív napon
|
A szenzoros blokád mérése tiptherm, motoros blokáddal történik a Bromage skálán 0-3 (0 = nincs blokád; 1 = képtelenség megnyújtani a lábakat; 2 = képtelenség behajlítani a térdét, 3 = mozgásképtelenség)
|
Műtét kezdete -18 óra a második posztoperatív napon
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: A műtét napján 18 órakor, az 1. napon 18 órakor és a 2. napon 18 órakor
|
0-10 közötti vizuális analóg skálán mérve
|
A műtét napján 18 órakor, az 1. napon 18 órakor és a 2. napon 18 órakor
|
|
első székletürítés/felfekvés
Időkeret: műtét után a kórházi tartózkodás végéig (max. 20 nap)
|
dichotóm igen/nem
|
műtét után a kórházi tartózkodás végéig (max. 20 nap)
|
|
motorblokád
Időkeret: Műtét kezdete -18 óra a második posztoperatív napon
|
a motoros blokád mérése a Bromage skálán 0-3.
|
Műtét kezdete -18 óra a második posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nklnk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .