Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA w chirurgii onkologicznej jamy brzusznej. Randomizowane prospektywne badanie kliniczne (PIEB)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomizowane porównanie dwóch procedur aplikacyjnych: zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w kontrolowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej (PCEA) i ciągły PCEA w chirurgii onkologicznej jamy brzusznej

Celem pracy jest porównanie zaprogramowanego bolusa przerywanego i ciągłego wlewu zewnątrzoponowego pod kątem dodatkowo kontrolowanej przez pacjenta objętości znieczulenia miejscowego i jakości analgezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zazwyczaj znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) jest wykonywane ze stałym wlewem tła i kontrolowanymi przez pacjenta bolusami. Alternatywnym podejściem jest podawanie bolusów z regularną szybkością dla podstawowych leków, zamiast ciągłego wlewu podstawowego, utrzymując tę ​​samą ilość leku dostarczanego na godzinę (Programowany Przerywany Zastrzyk Zewnątrzoponowy Bolus; PIEB). W obu przypadkach pacjent ma możliwość uruchomienia dodatkowych bolusów. PIEB jest z powodzeniem stosowany w łagodzeniu bólu w znieczuleniu zewnątrzoponowym lędźwiowym w położnictwie, przy lepszej jakości znieczulenia i mniejszej całkowitej objętości wymaganego środka miejscowo znieczulającego. Przyjmuje się, że wyższe ciśnienie w przestrzeni zewnątrzoponowej przy wstrzyknięciu bolusa skutkuje lepszym i bardziej równomiernym rozprowadzeniem środka miejscowo znieczulającego. W tym badaniu tryb PIEB zostanie zastosowany w dużych operacjach ginekologicznych i brzusznych. Aby uwzględnić możliwość, że różne rodzaje operacji powodują różne stopnie bólu pooperacyjnego, pacjentów podzielono na trzy grupy i przydzielono losowo do tych grup (Wertheim, Whipple, duża operacja okrężnicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory jamy brzusznej w ginekologii i chirurgii ogólnej
  • Pouczenie i pisemna zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • ciąża i okres karmienia piersią
  • ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (np. zaburzenia krzepnięcia, --antykoagulacja wg wytycznych DGAI)
  • Niemożność prawidłowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Znana alergia na leki stosowane w badaniu
  • Brak zrozumienia, jak korzystać z systemu kontrolowanego przez pacjenta
  • wspomaganie oddychania w okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIEB-PCEA

Zaprogramowane przerywane znieczulenie zewnątrzoponowe (PIEB) 0,2% ropiwakainy z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym:

Szybkość tła ustawiono na 6 ml na godzinę. Kontrolowana przez pacjenta funkcja bolusa jest zaprogramowana na 4 ml z 30-minutowym interwałem blokady.
Procedura: Zaprogramowana przerywana aplikacja bolusa zewnątrzoponowego (PIEB)
Zamiast ciągłego wlewu tła z szybkością 6 ml/godz., wykonuje się jedno wstrzyknięcie bolusa w tej samej ilości na godzinę.
Aktywny komparator: CEI-PCEA

Ciągła analgezja zewnątrzoponowa z analgezją kontrolowaną przez pacjenta z użyciem ropiwakainy 0,2%:

Szybkość tła jest ustawiona na 6 ml/h w sposób ciągły. Kontrolowana przez pacjenta funkcja bolusa jest zaprogramowana na 4 ml z 30-minutowym interwałem blokady.
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dodatkowych kontrolowanych przez pacjenta bolusów ropiwakainy 0,2% (zużycie w ml)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji -18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej
Kontrolowana przez pacjenta funkcja bolusa jest zaprogramowana na 4 ml z 30-minutowym interwałem blokady. Ilość dodatkowych boli kontrolowanych przez pacjenta zostanie odczytana z pompy zewnątrzoponowej o godzinie 18:00 w dniu zabiegu, 18:00 pierwszego dnia i 18:00 drugiego dnia
Rozpoczęcie operacji -18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość analgezji
Ramy czasowe: 18:00 w dniu operacji, 18:00 pierwszego dnia i 18:00 drugiego dnia
Mierzone w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
18:00 w dniu operacji, 18:00 pierwszego dnia i 18:00 drugiego dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania dodatkowych leków ratunkowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do godz. 18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej
Pirytramid 7,5mg
Rozpoczęcie operacji do godz. 18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji -18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej
Blokada czuciowa mierzona tipthermem, blokada motoryczna w skali Bromage'a 0-3 (0= brak blokady; 1=niemożność podnoszenia wyprostowanych nóg; 2=niemożność zginania kolan, 3=niemożność poruszania stopami)
Rozpoczęcie operacji -18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 18:00 w dniu operacji, 18:00 pierwszego dnia i 18:00 drugiego dnia
Mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 10
18:00 w dniu operacji, 18:00 pierwszego dnia i 18:00 drugiego dnia
pierwsze wypróżnienie/wzdęcia
Ramy czasowe: po operacji do końca pobytu w szpitalu (max 20 dni)
dychotomiczne tak/nie
po operacji do końca pobytu w szpitalu (max 20 dni)
blokada silnika
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji -18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej
blokada motoryczna mierzona jest w skali Bromage'a 0-3.
Rozpoczęcie operacji -18.00 w drugiej dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nklnk

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj