Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA vatsan onkologisessa kirurgiassa. Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus (PIEB)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Kahden sovellusmenettelyn satunnaistettu vertailu: ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus potilasohjatussa epiduraalikivussa (PCEA) vs. jatkuva PCEA vatsaonkologisessa kirurgiassa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ohjelmoitua jaksoittaista bolusantoa ja jatkuvaa epiduraaliinfuusiota lisäksi käytettävän potilasohjatun paikallispuudutuksen määrän ja analgesian laadun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA) suoritetaan jatkuvalla taustainfuusiolla ja potilaan ohjaamilla bolussovelluksilla. Vaihtoehtoinen tapa on antaa boluksia säännöllisin väliajoin peruslääkitystä varten jatkuvan taustainfuusion sijaan, jolloin säilytetään sama lääkemäärä tunnissa (ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolusinjektio; PIEB). Molemmissa tapauksissa potilaalla on mahdollisuus laukaista lisäboluksia. PIEB:tä on sovellettu menestyksekkäästi kivunlievitykseen lannerangan epiduraalipuudutuksessa synnytyksissä, paremman analgesian laadulla ja pienemmällä paikallispuudutuksen kokonaismäärällä. Oletetaan, että korkeampi paine epiduraalitilassa bolusinjektiolla johtaa paikallispuudutuksen parempaan ja tasaisempaan leviämiseen. Tässä tutkimuksessa PIEB-moodia sovelletaan suurissa gynekologisissa ja vatsaleikkauksissa. Jotta voitaisiin ottaa huomioon mahdollisuus, että erityyppiset leikkaukset johtavat eriasteisiin postoperatiivisiin kipuihin, potilaat jaetaan kolmeen ryhmään ja satunnaistetaan näihin ryhmiin (Wertheim, Whipple, suuri paksusuolen leikkaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan kasvaimet gynekologiassa ja yleiskirurgiassa
  • Valistus ja kirjallinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • raskaus ja imetysaika
  • rintakehän epiduraalipuudutuksen yleiset vasta-aiheet (esim. hyytymishäiriöt, -- antikoagulaatio DGAI:n ohjeiden mukaan)
  • Epiduraalikatetrin oikea asettaminen mahdottomuus
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Ymmärryksen puute potilaan ohjaaman järjestelmän käytöstä
  • leikkauksen jälkeinen hengitysapu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIEB-PCEA

Ohjelmoitu jaksollinen epiduraalibolus (PIEB) ropivakaiinin 0,2 % annostelu potilaan kontrolloimalla epiduraalikivulla:

Taustanopeudeksi on asetettu 6 ml tunnissa. Potilaan ohjaama bolustoiminto on ohjelmoitu 4 ml:lla 30 minuutin lukitusvälillä.
Menettely: Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalinen bolussovellus (PIEB)
Jatkuvan 6 ml/h tausta-infuusion sijaan annetaan yksi bolusinjektio samalla määrällä tunnissa.
Active Comparator: CEI-PCEA

Jatkuva epiduraalinen analgesia potilaskontrolloidulla analgesialla 0,2 % ropivakaiinilla:

Taustanopeudeksi asetetaan jatkuvasti 6 ml/h. Potilaan ohjaama bolustoiminto on ohjelmoitu 4 ml:lla 30 minuutin lukitusvälillä.
Menettely: Jatkuva epiduraalikipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloimien ylimääräisten ropivakaiinibolusten määrä 0,2 % (kulutus ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus -18 toisena postoperatiivisena päivänä
Potilaan ohjaama bolustoiminto on ohjelmoitu 4 ml:lla 30 minuutin lukitusvälillä. Potilasohjattujen lisäbolien määrä luetaan epiduraalipumpusta leikkauspäivänä klo 18, 1. päivänä klo 18 ja 2. päivänä klo 18.
Leikkauksen aloitus -18 toisena postoperatiivisena päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesian laatu
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä klo 18, 1. päivänä klo 18 ja 2. päivänä klo 18.
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
Leikkauspäivänä klo 18, 1. päivänä klo 18 ja 2. päivänä klo 18.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisten pelastuslääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Leikkaus alkaa klo 18 asti toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Piritramidi 7,5 mg
Leikkaus alkaa klo 18 asti toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sensorinen esto
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus -18 toisena postoperatiivisena päivänä
Sensorinen salpaus mitataan tiptermillä, motorisella salpauksella Bromagen asteikolla 0-3 (0 = ei estoa; 1 = kyvyttömyys nostaa jalkoja venytettyinä; 2 = kyvyttömyys taivuttaa polvia, 3 = kyvyttömyys liikkua jalkoja )
Leikkauksen aloitus -18 toisena postoperatiivisena päivänä
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä klo 18, 1. päivänä klo 18 ja 2. päivänä klo 18.
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Leikkauspäivänä klo 18, 1. päivänä klo 18 ja 2. päivänä klo 18.
ensimmäinen ulostaminen / ilmavaivat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen sairaalahoidon loppuun (max 20 päivää)
kaksijakoinen kyllä/ei
leikkauksen jälkeen sairaalahoidon loppuun (max 20 päivää)
moottorin esto
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus -18 toisena postoperatiivisena päivänä
moottorin esto mitataan Bromagen asteikolla 0-3.
Leikkauksen aloitus -18 toisena postoperatiivisena päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philipps University Marburg Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nklnk

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa