Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIEB-PCEA versus CEI-PCEA voor abdominale oncologische chirurgie. Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie (PIEB)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Gerandomiseerde vergelijking van twee toepassingsprocedures: geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus bij patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) versus continue PCEA bij abdominale oncologische chirurgie

Het doel van de studie is om geprogrammeerde intermitterende bolustoediening en continue epidurale infusie te vergelijken met betrekking tot aanvullend toegepast patiëntgecontroleerd volume van lokale anesthesie en kwaliteit van analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doorgaans wordt patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) uitgevoerd met een constant achtergrondinfuus en patiëntgecontroleerde bolustoedieningen. Een alternatieve benadering is het geven van bolussen met een regelmatige snelheid voor basismedicatie, in plaats van de continue achtergrondinfusie, waarbij dezelfde hoeveelheid medicatie per uur wordt toegediend (geprogrammeerde intermitterende epidurale bolusinjectie; PIEB). In beide gevallen heeft de patiënt de mogelijkheid om extra bolussen te activeren. PIEB is met succes toegepast bij pijnverlichting voor lumbale epidurale anesthesie in de verloskunde, met een betere kwaliteit van de analgesie en minder vereist totaal volume van lokale anesthesie. Aangenomen wordt dat de hogere druk in de epidurale ruimte bij bolusinjectie resulteert in een betere en gelijkmatigere verspreiding van de lokale verdoving. In deze studie zal de PIEB-modus worden toegepast bij grote gynaecologische en abdominale chirurgie. Om rekening te houden met de mogelijkheid dat de verschillende soorten chirurgie resulteren in verschillende graden van postoperatieve pijn, worden de patiënten gestratificeerd in drie groepen en gerandomiseerd binnen deze groepen (Wertheim, Whipple, grote colonchirurgie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Buiktumoren in de gynaecologie en algemene chirurgie
  • Inlichtingen en schriftelijke toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • zwangerschap en borstvoedingsperiode
  • algemene contra-indicaties voor thoracale epidurale anesthesie (bijv. stollingsstoornissen, --antistolling volgens de richtlijnen van DGAI)
  • Onmogelijkheid om de epidurale katheter correct te plaatsen
  • Bekende allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Gebrek aan inzicht in het gebruik van het patiëntgestuurde systeem
  • postoperatieve follow-up ademhalingshulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIEB-PCEA

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) toepassing van ropivacaïne 0,2% met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie:

De achtergrondsnelheid is vastgesteld op 6 ml per uur. De patiëntgecontroleerde bolusfunctie is geprogrammeerd met 4 ml met een uitschakelinterval van 30 minuten.
Procedure: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustoediening (PIEB)
In plaats van een continu achtergrondinfuus van 6 ml/u wordt één bolusinjectie met dezelfde hoeveelheid per uur uitgevoerd.
Actieve vergelijker: CEI-PCEA

Continue epidurale analgesie met door de patiënt gecontroleerde analgesie met ropivacaïne 0,2%:

De achtergrondsnelheid is continu ingesteld op 6 ml/u. De patiëntgestuurde bolusfunctie is geprogrammeerd met 4 ml met een uitschakelinterval van 30 minuten.
Procedure: Continue epidurale analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal extra patiëntgecontroleerde bolus ropivacaïne 0,2% (verbruik in ml)
Tijdsspanne: Begin van de operatie -18.00 uur op de tweede postoperatieve dag
De patiëntgecontroleerde bolusfunctie is geprogrammeerd met 4 ml met een uitschakelinterval van 30 minuten. Het aantal extra patiëntgecontroleerde boli wordt op de dag van de operatie om 18.00 uur, de 1e dag om 18.00 uur en de 2e dag om 18.00 uur van de epidurale pomp afgelezen
Begin van de operatie -18.00 uur op de tweede postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie om 18.00 uur, de 1e dag om 18.00 uur en de 2e dag om 18.00 uur
Gemeten op een visueel analoge schaal van 0-10 (0= "geen pijn" ; 10= "ergst denkbare pijn"
Op de dag van de operatie om 18.00 uur, de 1e dag om 18.00 uur en de 2e dag om 18.00 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van aanvullende reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot 18.00 uur op de tweede postoperatieve dag
Piritramide 7,5mg
Begin van de operatie tot 18.00 uur op de tweede postoperatieve dag
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: Begin van de operatie -18.00 uur op de tweede postoperatieve dag
Sensorische blokkade wordt gemeten met een tiptherm, motorblokkade op de schaal van Bromage 0-3 (0= geen blokkade; 1=onvermogen gestrekte benen op te tillen; 2=onvermogen knieën te buigen, 3=onvermogen voeten te bewegen)
Begin van de operatie -18.00 uur op de tweede postoperatieve dag
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie om 18.00 uur, de 1e dag om 18.00 uur en de 2e dag om 18.00 uur
Gemeten op een visuele analoge schaal van 0-10
Op de dag van de operatie om 18.00 uur, de 1e dag om 18.00 uur en de 2e dag om 18.00 uur
eerste ontlasting/flatus
Tijdsspanne: na de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf (max 20 dagen)
dichotoom ja/nee
na de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf (max 20 dagen)
motorische blokkade
Tijdsspanne: Begin van de operatie -18.00 uur op de tweede postoperatieve dag
motorblokkade wordt gemeten op de Bromage-schaal 0-3.
Begin van de operatie -18.00 uur op de tweede postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nklnk

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren