腹部腫瘍手術のための PIEB-PCEA と CEI-PCEA の比較。無作為化前向き臨床試験 (PIEB)
2018年8月22日 更新者：Lara Maria Prien、Philipps University Marburg Medical Center
2 つの適用手順の無作為化比較: 患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) におけるプログラム間欠硬膜外ボーラスと腹部腫瘍手術における連続 PCEA
この研究の目的は、プログラムされた断続的なボーラス投与と連続硬膜外注入を、患者が制御する追加の局所麻酔量と鎮痛の質に関して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
通常、患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) は、一定のバックグラウンド注入と患者制御のボーラス適用で実行されます。
別のアプローチは、連続的なバックグラウンド注入の代わりに、基本的な投薬のために定期的な速度でボーラスを与えることであり、1 時間あたりの投薬量を同じに維持します (プログラム間欠的硬膜外ボーラス注射; PIEB)。
どちらの場合も、患者は追加のボーラスをトリガーするオプションがあります。
PIEB は、産科における腰部硬膜外麻酔の鎮痛にうまく適用されており、鎮痛の質が向上し、必要な局所麻酔薬の総量が少なくなります。
ボーラス注射による硬膜外腔の圧力が高いほど、局所麻酔薬がよりよく均一に広がると考えられます。
この研究では、PIEB モードが主要な婦人科および腹部手術に適用されます。
手術の種類によって術後の痛みの程度が異なる可能性に対処するために、患者を 3 つのグループに層別化し、これらのグループ内で無作為化します (Wertheim、Whipple、主要な結腸手術)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Marburg、ドイツ、35037
- Philipps Universität Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 婦人科および一般外科における腹部腫瘍
- 調査に対する啓蒙と書面による同意
除外基準:
- 参加の拒否
- 妊娠・授乳期
- 胸部硬膜外麻酔の一般的な禁忌（例： 凝固障害、 -- DGAI のガイドラインによる抗凝固療法)
- 硬膜外カテーテルを正しく配置できない
- -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギー
- 患者管理システムの使用方法を理解していない
- 術後フォローアップ呼吸補助
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIEB-PCEA
ロピバカイン 0.2% のプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) 適用と患者管理の硬膜外鎮痛: バックグラウンド速度は 1 時間あたり 6ml に設定されています。 患者制御のボーラス機能は、30 分のロックアウト間隔で 4ml でプログラムされています。 |
6 ml/h の連続バックグラウンド注入の代わりに、1 時間あたり同じ量で 1 回のボーラス注入を行います。
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アクティブコンパレータ：CEI-PCEA
ロピバカイン 0.2% を使用した患者管理鎮痛による持続的硬膜外鎮痛: バックグラウンド速度は、連続して 6 ml/h に設定されます。 患者制御のボーラス機能は、30 分のロックアウト間隔で 4ml でプログラムされています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカイン 0.2% の追加の患者管理ボーラスの回数 (ml での消費)
時間枠：手術開始～術後2日目の午後6時
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患者制御のボーラス機能は、30 分のロックアウト間隔で 4ml でプログラムされています。
追加の患者制御ボリの数は、手術日の午後 6 時、1 日目の午後 6 時、および 2 日目の午後 6 時に硬膜外ポンプから読み取られます。
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手術開始～術後2日目の午後6時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛の質
時間枠：手術当日は18時、1日目は18時、2日目は18時
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0～10 の視覚的アナログ スケールで測定 (0 = 痛みなし、10 = 「想像できる最悪の痛み」)
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手術当日は18時、1日目は18時、2日目は18時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加のレスキュー薬の必要性
時間枠：手術開始は術後2日目の午後6時まで
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ピリトラミド7.5mg
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手術開始は術後2日目の午後6時まで
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感覚遮断
時間枠：手術開始～術後2日目の午後6時
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感覚遮断は、ブロマージュ スケール 0 ～ 3 のティップサーム、運動遮断で測定されます (0 = 遮断なし、1 = 伸ばした足を持ち上げることができない、2 = 膝を曲げることができない、3 = 足を動かすことができない)
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手術開始～術後2日目の午後6時
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疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：手術当日は18時、1日目は18時、2日目は18時
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0-10 のビジュアル アナログ スケールで測定
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手術当日は18時、1日目は18時、2日目は18時
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最初の排便/放屁
時間枠：手術後～退院まで（最長20日）
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二分されたはい/いいえ
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手術後～退院まで（最長20日）
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モーター封鎖
時間枠：手術開始～術後2日目の午後6時
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運動遮断は、ブロマージュ スケール 0 ～ 3 で測定されます。
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手術開始～術後2日目の午後6時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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