복부 종양 수술을 위한 PIEB-PCEA 대 CEI-PCEA. 무작위 전향적 임상 시험 (PIEB)
2018년 8월 22일 업데이트: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center
두 적용 절차의 무작위 비교: 복강 종양 수술에서 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)와 지속적인 PCEA에서 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스
이 연구의 목적은 프로그램된 간헐적 볼루스 적용과 지속적인 경막외 주입을 추가로 적용된 환자 조절 국소 마취의 양과 진통의 질과 관련하여 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 환자 제어 경막외 진통(PCEA)은 지속적인 배경 주입 및 환자 제어 볼루스 적용으로 수행됩니다.
대안적인 접근 방식은 시간당 동일한 양의 약물 전달을 유지하면서 지속적인 백그라운드 주입 대신 기본 약물에 대해 정기적인 속도로 볼루스를 제공하는 것입니다(프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스 주사(PIEB)).
두 경우 모두 환자는 추가 볼루스를 트리거할 수 있는 옵션이 있습니다.
PIEB는 산부인과에서 요추 경막외 마취에 대한 통증 완화에 성공적으로 적용되어 더 나은 진통 품질과 더 적은 총 국소 마취제가 필요합니다.
볼루스 주입 시 경막외 공간의 압력이 높을수록 국소 마취제가 더 좋고 균일하게 퍼집니다.
이 연구에서 PIEB 모드는 주요 부인과 및 복부 수술에 적용될 것입니다.
서로 다른 유형의 수술이 서로 다른 정도의 수술 후 통증을 유발할 가능성을 다루기 위해 환자를 세 그룹으로 계층화하고 이 그룹 내에서 무작위 배정합니다(Wertheim, Whipple, 주요 결장 수술).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marburg, 독일, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부인과 및 일반 외과에서의 복부 종양
- 조사에 대한 깨달음과 서면 동의
제외 기준:
- 참여 거부
- 임신과 수유 기간
- 흉부 경막외 마취에 대한 일반적인 금기 사항(예: 응고 장애, --DGAI의 지침에 따른 항응고)
- 경막 외 카테터를 올바르게 배치할 수 없음
- 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
- 환자 제어 시스템 사용 방법에 대한 이해 부족
- 수술 후 후속 호흡 보조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PIEB-PCEA
환자 조절 경막외 진통제와 함께 로피바카인 0.2%의 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB) 적용: 백그라운드 속도는 시간당 6ml로 설정됩니다. 환자 제어 볼루스 기능은 30분의 잠금 간격으로 4ml로 프로그래밍됩니다. |
6ml/h의 연속 백그라운드 주입 대신 시간당 동일한 양으로 한 번의 볼루스 주입이 수행됩니다.
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활성 비교기: CEI-PCEA
로피바카인 0.2%를 사용한 환자 조절 진통제를 동반한 지속적인 경막외 진통제: 백그라운드 속도는 6ml/h로 지속적으로 설정됩니다. 환자 제어 볼루스 기능은 30분의 잠금 간격으로 4ml로 프로그래밍됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피바카인 0.2%의 추가 환자 조절 볼루스 수(소비량(ml))
기간: 수술 시작 - 수술 후 2일째 오후 6시
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환자 제어 볼루스 기능은 30분의 잠금 간격으로 4ml로 프로그래밍됩니다.
추가 환자 제어 boli의 수는 수술 당일 오후 6시, 1일 오후 6시, 2일 오후 6시에 경막 외 펌프에서 판독됩니다.
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수술 시작 - 수술 후 2일째 오후 6시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제의 질
기간: 수술 당일 오후 6시, 1일 오후 6시, 2일 오후 6시
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0-10의 시각적 아날로그 척도로 측정(0="통증 없음"; 10="상상할 수 있는 최악의 통증"
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수술 당일 오후 6시, 1일 오후 6시, 2일 오후 6시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 구조 약물의 필요성
기간: 수술 후 2일째 오후 6시까지 수술 시작
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피리트라미드 7,5mg
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수술 후 2일째 오후 6시까지 수술 시작
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감각 차단
기간: 수술 시작 - 수술 후 2일째 오후 6시
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감각 차단은 Bromage 척도 0-3에서 tiptherm, 운동 차단으로 측정됩니다(0= 차단 없음, 1=뻗은 다리를 들어올릴 수 없음, 2=무릎을 구부릴 수 없음, 3=발을 움직일 수 없음).
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수술 시작 - 수술 후 2일째 오후 6시
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 당일 오후 6시, 1일 오후 6시, 2일 오후 6시
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0-10의 시각적 아날로그 스케일로 측정
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수술 당일 오후 6시, 1일 오후 6시, 2일 오후 6시
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첫 번째 배변/창자
기간: 수술 후 입원 종료 시까지(최대 20일)
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이분법적 예/아니오
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수술 후 입원 종료 시까지(최대 20일)
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모터 봉쇄
기간: 수술 시작 - 수술 후 2일째 오후 6시
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모터 차단은 Bromage 척도 0-3에서 측정됩니다.
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수술 시작 - 수술 후 2일째 오후 6시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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