Сравнение PIEB-PCEA и CEI-PCEA для абдоминальной онкологической хирургии. Рандомизированное проспективное клиническое исследование (PIEB)
22 августа 2018 г. обновлено: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center
Рандомизированное сравнение двух процедур применения: запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение в контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (ЭПАА) по сравнению с непрерывной ЭПАА в абдоминальной онкологической хирургии
Цель исследования — сравнить запрограммированное прерывистое болюсное введение и непрерывную эпидуральную инфузию с учетом дополнительно применяемого контролируемого пациентом объема местной анестезии и качества обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обычно контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (ЭКА) проводится с постоянной фоновой инфузией и контролируемыми пациентом болюсными введениями.
Альтернативный подход состоит в том, чтобы вводить болюсы с обычной скоростью для основных лекарств вместо непрерывной фоновой инфузии, поддерживая то же количество лекарств, доставляемых в час (запрограммированная прерывистая эпидуральная болюсная инъекция; PIEB).
В обоих случаях у пациента есть возможность запускать дополнительные болюсы.
PIEB успешно применяется для облегчения боли при поясничной эпидуральной анестезии в акушерстве, с лучшим качеством обезболивания и меньшим общим объемом требуемого местного анестетика.
Предполагается, что более высокое давление в эпидуральном пространстве при болюсном введении приводит к лучшему и более равномерному распространению местного анестетика.
В этом исследовании режим PIEB будет применяться в обширной гинекологической и абдоминальной хирургии.
Чтобы учесть вероятность того, что различные типы хирургических вмешательств приводят к разной степени послеоперационной боли, пациентов стратифицируют на три группы и рандомизируют внутри этих групп (Wertheim, Whipple, операции на толстой кишке).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Опухоли брюшной полости в гинекологии и общей хирургии
- Просвещение и письменное согласие на исследование
Критерий исключения:
- отказ от участия
- беременность и период грудного вскармливания
- общие противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии (например, нарушения свертывания крови, антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями DGAI)
- Невозможно правильно поставить эпидуральный катетер.
- Известная аллергия на препараты, используемые в исследовании
- Непонимание того, как использовать систему, контролируемую пациентом.
- послеоперационная послеоперационная респираторная поддержка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIEB-PCEA
Запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное (PIEB) применение ропивакаина 0,2% с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией: Фоновая скорость установлена на уровне 6 мл в час. Контролируемая пациентом функция болюса запрограммирована на 4 мл с интервалом блокировки 30 минут. |
Вместо непрерывной фоновой инфузии со скоростью 6 мл/ч выполняется одна болюсная инъекция того же объема в час.
|
|
Активный компаратор: CEI-PCEA
Непрерывная эпидуральная анестезия с контролируемой пациентом анальгезией с использованием ропивакаина 0,2%: Фоновая скорость установлена на уровне 6 мл/час непрерывно. Контролируемая пациентом функция болюса запрограммирована на 4 мл с интервалом блокировки 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дополнительных контролируемых пациентом болюсов ропивакаина 0,2% (расход в мл)
Временное ограничение: Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
|
Контролируемая пациентом функция болюса запрограммирована на 4 мл с интервалом блокировки 30 минут.
Количество дополнительных болюсов, контролируемых пациентом, будет считываться с эпидуральной помпы в 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
|
Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество обезболивания
Временное ограничение: В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = «нет боли»; 10 = «сильнейшая вообразимая боль»).
|
В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительных средств экстренной помощи
Временное ограничение: Начало операции до 18:00 второго послеоперационного дня.
|
Пиритрамид 7,5мг
|
Начало операции до 18:00 второго послеоперационного дня.
|
|
Сенсорная блокада
Временное ограничение: Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
|
Сенсорная блокада измеряется типтермом, моторная блокада по шкале Бромаджа 0-3 (0=нет блокады; 1=невозможность поднять вытянутые ноги; 2=невозможность согнуть колени, 3=неспособность двигать стопами).
|
Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
|
|
первая дефекация/вздутие
Временное ограничение: после операции до конца пребывания в стационаре (максимум 20 дней)
|
дихотомический да/нет
|
после операции до конца пребывания в стационаре (максимум 20 дней)
|
|
моторная блокада
Временное ограничение: Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
|
моторная блокада измеряется по шкале Bromage 0-3.
|
Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nklnk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .