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全髋关节置换术后恢复

2019年6月27日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

单侧或双侧全髋关节置换术后功能恢复

这是一项观察性前瞻性研究,旨在评估接受单侧 THA 的患者在术后早期相对于同步双侧 THA 的下肢运动和功能恢复情况。

研究概览

详细说明

简介:全髋关节置换术 (THA) 代表了几种髋关节病变的成功治疗方法。 在双侧髋关节受累的情况下,手术技术的进步使得通过一期手术进行双侧THA手术成为可能。 这种方法似乎与单侧 THA 一样安全,并且比两阶段双侧 THA 更安全,但很少有研究考虑这些患者的功能结果而不探索与其运动和功能表现相关的结果。

目的:本研究的目的是评估接受单侧 THA 和同时双侧 THA 的患者在术后早期的下肢运动和功能恢复情况。

方法:本研究将招募 20 名接受单侧 THA 的患者和 20 名接受同步双侧 THA 的患者。 参加者的年龄介于 40 至 65 岁之间,他们将接受初级 THA 治疗关节炎,并且能够在没有辅助工具的情况下步行 50 米。 患有严重发育不良(Crowe III 和 IV)、关节强直、亚关节强直或髋关节手术融合、有创伤事件或既往股骨和/或骨盆截骨术的患者将被排除在研究之外。 将评估重量分布和姿势稳定性,要求参与者在睁眼和闭眼的两个稳定平台上停留 45 秒。 步态分析将用于评估时空步态参数以及脚踝、膝盖、臀部和骨盆运动学。 行走时的疼痛和患者的行走能力也将通过数字评定量表 (NRS) 和计时起走测试 (TUG) 进行评估。 将在手术前一天、手术后三天、七天和大约四十天收集结果测量值,但步态分析和 Time Up and Go 测试除外,三天后将不记录。

统计分析:将验证基线人口统计变量和结果测量的正常性和同质性。 将通过 ANOVA 调查与结果测量相关的组间和组内干预后差异,以进行重复测量,包括事后分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Roberto Gatti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

20例接受单侧THA和20例同时接受双侧THA

描述

纳入标准:

  • 40至65岁
  • 骨关节炎的初级全髋关节置换术
  • 无辅助行走 50 m 的能力

排除标准:

  • 严重发育不良(Crowe III 和 IV)
  • 股骨关节强直、亚强直或手术融合
  • 创伤事件
  • 既往股骨和/或骨盆截骨术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单侧THA
接受单侧全髋关节置换术的患者
通过微创外科手术置换一个髋关节
双侧THA
双侧同步全髋关节置换术患者
一期微创手术置换双髋关节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量分布的变化
大体时间:术前、术后第3、7天
能够对称地加载他们的下肢
术前、术后第3、7天
迹线长度的压力中心变化
大体时间:术前、术后第3、7天
保持平衡的能力
术前、术后第3、7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析
大体时间:手术前及术后第7天
步态和关节运动学的时空参数
手术前及术后第7天
数字评分量表的变化
大体时间:术前、术后第3、7天
疼痛评估范围从 0(没有疼痛)到 10(最大疼痛)
术前、术后第3、7天
Timed Up and Go 测试的变化
大体时间:术前及术后第7天
行走能力评价试验
术前及术后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLF17/02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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