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Recuperación después de la artroplastia total de cadera

27 de junio de 2019 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Recuperación funcional tras artroplastia total de cadera monolateral o bilateral

Se trata de un estudio prospectivo observacional cuyo objetivo es evaluar la recuperación motora y funcional de los miembros inferiores en pacientes sometidos a ATC unilateral respecto a ATC bilateral simultánea, en fase postoperatoria temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La artroplastia total de cadera (ATC) representa un tratamiento exitoso para diversas patologías de la articulación de la cadera. En caso de afectación bilateral de la articulación de la cadera, los avances en las técnicas quirúrgicas han hecho posible el desarrollo de la cirugía THA bilateral a través de un procedimiento de una sola etapa. Este enfoque parece ser tan seguro como la ATC unilateral y más seguro que la ATC bilateral en dos tiempos, pero pocos estudios consideran los resultados funcionales en estos pacientes sin explorar los resultados relacionados con su rendimiento motor y funcional.

Objetivo: el objetivo del estudio es evaluar la recuperación motora y funcional de los miembros inferiores en pacientes sometidos a ATC unilateral respecto a ATC bilateral simultánea, en fase postoperatoria temprana.

Métodos: Se reclutarán en el estudio 20 pacientes sometidos a ATC unilateral y 20 pacientes sometidos a ATC bilateral simultánea. Los participantes tendrán entre 40 y 65 años, serán sometidos a ATC primaria por artritis y podrán caminar 50 m sin ayudas. Los pacientes con displasia severa (Crowe III y IV), anquilosis, subanquilosis o fusión quirúrgica de la articulación coxofemoral, con evento traumático, u osteotomía femoral y/o pélvica previa, serán excluidos del estudio. Se evaluará la distribución del peso y la estabilidad postural solicitando a los participantes que permanezcan en dos plataformas estabilométricas con los ojos abiertos y los ojos cerrados durante 45 segundos. El análisis de la marcha se utilizará para evaluar los parámetros espacio-temporales de la marcha y la cinemática del tobillo, la rodilla, la cadera y la pelvis. El dolor al caminar y la capacidad de caminar de los pacientes también se evaluarán a través de la escala de calificación numérica (NRS) y la prueba Timed Up and Go (TUG). Las medidas de resultado se recopilarán el día antes de la cirugía, después de tres, siete y aproximadamente cuarenta días después de la cirugía, excepto el análisis de la marcha y las pruebas Time Up and Go, que no se registrarán después de tres días.

Análisis estadístico: se verificará la normalidad y homogeneidad de las variables demográficas y las medidas de resultado en la línea de base. Las diferencias posteriores a la intervención entre grupos e intragrupos relacionadas con las medidas de resultado se investigarán a través de ANOVA para mediciones repetidas, incluido el análisis post hoc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

20 pacientes que se sometieron a ATC unilateral y 20 pacientes que se sometieron a ATC bilateral simultánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 40 a 65 años
  • ATC primaria para la artrosis
  • capacidad para caminar 50 m sin ayudas

Criterio de exclusión:

  • displasia severa (Crowe III y IV)
  • anquilosis, subanquilosis o fusión quirúrgica de la articulación coxofemoral
  • evento traumatico
  • osteotomía femoral y/o pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ATC unilateral
Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera unilateral
Reemplazo de una articulación de la cadera mediante un procedimiento quirúrgico miniinvasivo
ATC bilateral
Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera bilateral simultánea
Reemplazo de ambas articulaciones de la cadera mediante un procedimiento quirúrgico miniinvasivo en una etapa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distribución del peso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
Capacidad para cargar simétricamente sus miembros inferiores.
Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
Cambio en el centro de presión Longitud de la traza
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
Habilidad para mantener el equilibrio
Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio
Parámetros espacio-temporales de la cinemática de la marcha y las articulaciones
Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio
Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
Escala para valoración del dolor que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor máximo)
Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio
Prueba para evaluar la capacidad de caminar
Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLF17/02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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