- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378986
Recuperación después de la artroplastia total de cadera
Recuperación funcional tras artroplastia total de cadera monolateral o bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La artroplastia total de cadera (ATC) representa un tratamiento exitoso para diversas patologías de la articulación de la cadera. En caso de afectación bilateral de la articulación de la cadera, los avances en las técnicas quirúrgicas han hecho posible el desarrollo de la cirugía THA bilateral a través de un procedimiento de una sola etapa. Este enfoque parece ser tan seguro como la ATC unilateral y más seguro que la ATC bilateral en dos tiempos, pero pocos estudios consideran los resultados funcionales en estos pacientes sin explorar los resultados relacionados con su rendimiento motor y funcional.
Objetivo: el objetivo del estudio es evaluar la recuperación motora y funcional de los miembros inferiores en pacientes sometidos a ATC unilateral respecto a ATC bilateral simultánea, en fase postoperatoria temprana.
Métodos: Se reclutarán en el estudio 20 pacientes sometidos a ATC unilateral y 20 pacientes sometidos a ATC bilateral simultánea. Los participantes tendrán entre 40 y 65 años, serán sometidos a ATC primaria por artritis y podrán caminar 50 m sin ayudas. Los pacientes con displasia severa (Crowe III y IV), anquilosis, subanquilosis o fusión quirúrgica de la articulación coxofemoral, con evento traumático, u osteotomía femoral y/o pélvica previa, serán excluidos del estudio. Se evaluará la distribución del peso y la estabilidad postural solicitando a los participantes que permanezcan en dos plataformas estabilométricas con los ojos abiertos y los ojos cerrados durante 45 segundos. El análisis de la marcha se utilizará para evaluar los parámetros espacio-temporales de la marcha y la cinemática del tobillo, la rodilla, la cadera y la pelvis. El dolor al caminar y la capacidad de caminar de los pacientes también se evaluarán a través de la escala de calificación numérica (NRS) y la prueba Timed Up and Go (TUG). Las medidas de resultado se recopilarán el día antes de la cirugía, después de tres, siete y aproximadamente cuarenta días después de la cirugía, excepto el análisis de la marcha y las pruebas Time Up and Go, que no se registrarán después de tres días.
Análisis estadístico: se verificará la normalidad y homogeneidad de las variables demográficas y las medidas de resultado en la línea de base. Las diferencias posteriores a la intervención entre grupos e intragrupos relacionadas con las medidas de resultado se investigarán a través de ANOVA para mediciones repetidas, incluido el análisis post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 40 a 65 años
- ATC primaria para la artrosis
- capacidad para caminar 50 m sin ayudas
Criterio de exclusión:
- displasia severa (Crowe III y IV)
- anquilosis, subanquilosis o fusión quirúrgica de la articulación coxofemoral
- evento traumatico
- osteotomía femoral y/o pélvica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ATC unilateral
Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera unilateral
|
Reemplazo de una articulación de la cadera mediante un procedimiento quirúrgico miniinvasivo
|
ATC bilateral
Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera bilateral simultánea
|
Reemplazo de ambas articulaciones de la cadera mediante un procedimiento quirúrgico miniinvasivo en una etapa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la distribución del peso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
|
Capacidad para cargar simétricamente sus miembros inferiores.
|
Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
|
Cambio en el centro de presión Longitud de la traza
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
|
Habilidad para mantener el equilibrio
|
Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio
|
Parámetros espacio-temporales de la cinemática de la marcha y las articulaciones
|
Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio
|
Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
|
Escala para valoración del dolor que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Antes de la cirugía, 3er y 7mo día postoperatorio
|
Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio
|
Prueba para evaluar la capacidad de caminar
|
Antes de la cirugía y 7° día postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLF17/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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