Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyreállítás teljes csípőízületi műtét után

2019. június 27. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Funkcionális helyreállítás monolaterális vagy kétoldali teljes csípőízületi arthroplasztika után

Ez egy megfigyeléses prospektív vizsgálat, amelynek célja az alsó végtagok motoros és funkcionális helyreállításának felmérése olyan betegeknél, akik egyoldalú THA-n estek át, az egyidejű bilaterális THA-hoz képest a korai posztoperatív fázisban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A teljes csípőízületi műtét (THA) számos csípőízületi patológia sikeres kezelését jelenti. Kétoldali csípőízületi érintettség esetén a sebészeti technikák fejlődése lehetővé tette a kétoldali THA-műtét egylépcsős eljárással történő fejlesztését. Ez a megközelítés ugyanolyan biztonságosnak tűnik, mint az egyoldali THA, és biztonságosabb, mint a kétlépcsős kétoldali THA, de kevés olyan tanulmány foglalkozott ezeknél a betegeknél a funkcionális kimenetelekkel, amelyek nem vizsgálták a motoros és funkcionális teljesítményükhöz kapcsolódó kimeneteleket.

Célkitűzés: A vizsgálat célja egyoldali THA-n átesett betegek alsó végtagjainak motorikus és funkcionális helyreállításának felmérése a szimultán bilaterális THA-hoz viszonyítva, korai posztoperatív fázisban.

Módszerek: 20 beteg egyoldali THA-n esett át, és 20 beteg egyidejű bilaterális THA-n esett át a vizsgálatba. A résztvevők 40 és 65 év közöttiek, ízületi gyulladás miatt elsődleges THA-kezelésen vesznek részt, és 50 métert járhatnak majd segédeszköz nélkül. Súlyos diszpláziában (Crowe III és IV), anchylosisban, sub-anchylosisban vagy a coxophemoralis ízület műtéti fúziójában szenvedő, traumás eseményben szenvedő, illetve korábbi combcsont- és/vagy kismedencei osteotómiában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A súlyeloszlást és a testtartási stabilitást értékelik, felkérve a résztvevőket, hogy 45 másodpercig maradjanak nyitott szemmel és csukott szemmel két stabilometrikus platformon. A járáselemzést a tér-időbeli járásparaméterek, valamint a boka, térd, csípő és medence kinematikai értékelésére fogják használni. A járás közben jelentkező fájdalmat és a betegek járási képességét a Numeric Rating Scale (NRS) és a Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével is értékelni fogják. Az eredményeket a műtét előtti napon, három, hét és körülbelül negyven nappal a műtét után gyűjtik össze, kivéve a járáselemzést és a Time Up and Go teszteket, amelyeket három nap után nem rögzítenek.

Statisztikai elemzés: a demográfiai változók és az eredménymutatók normalitása és homogenitása az alapvonalon ellenőrizni fog. Az eredménymutatókhoz kapcsolódó, csoportközi és csoporton belüli beavatkozás utáni különbségeket ANOVA segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekhez, beleértve a post hoc elemzést is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Roberto Gatti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 beteg egyoldali THA-n esett át, és 20 beteg, aki egyidejűleg kétoldali THA-n esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-65 éves korig
  • elsődleges THA osteoarthritis esetén
  • 50 m-es gyaloglás képessége segédeszközök nélkül

Kizárási kritériumok:

  • súlyos diszplázia (Crowe III és IV)
  • a coxophemoralis ízület anchylosis, sub-anchylosis vagy műtéti fúzió
  • traumatikus esemény
  • korábbi femorális és/vagy kismedencei osteotómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyoldalú THA
Egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
Egy csípőízület cseréje miniinvazív sebészeti eljárással
Kétoldalú THA
Azok a betegek, akik egyidejűleg kétoldali teljes csípőízületi műtéten estek át
Mindkét csípőízület cseréje egylépcsős miniinvazív sebészeti eljárással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a súlyeloszlásban
Időkeret: Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
Képes az alsó végtagjaik szimmetrikus terhelésére
Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
Nyomásközéppont változása Nyomhossz
Időkeret: Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
Az egyensúly megtartásának képessége
Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés
Időkeret: Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon
A járás és az ízületek kinematikai tér-időbeli paraméterei
Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon
Változás a numerikus értékelési skálában
Időkeret: Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
A fájdalom értékelésére szolgáló skála 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom)
Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon
Teszt a járásképesség értékelésére
Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLF17/02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel