- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378986
Helyreállítás teljes csípőízületi műtét után
Funkcionális helyreállítás monolaterális vagy kétoldali teljes csípőízületi arthroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A teljes csípőízületi műtét (THA) számos csípőízületi patológia sikeres kezelését jelenti. Kétoldali csípőízületi érintettség esetén a sebészeti technikák fejlődése lehetővé tette a kétoldali THA-műtét egylépcsős eljárással történő fejlesztését. Ez a megközelítés ugyanolyan biztonságosnak tűnik, mint az egyoldali THA, és biztonságosabb, mint a kétlépcsős kétoldali THA, de kevés olyan tanulmány foglalkozott ezeknél a betegeknél a funkcionális kimenetelekkel, amelyek nem vizsgálták a motoros és funkcionális teljesítményükhöz kapcsolódó kimeneteleket.
Célkitűzés: A vizsgálat célja egyoldali THA-n átesett betegek alsó végtagjainak motorikus és funkcionális helyreállításának felmérése a szimultán bilaterális THA-hoz viszonyítva, korai posztoperatív fázisban.
Módszerek: 20 beteg egyoldali THA-n esett át, és 20 beteg egyidejű bilaterális THA-n esett át a vizsgálatba. A résztvevők 40 és 65 év közöttiek, ízületi gyulladás miatt elsődleges THA-kezelésen vesznek részt, és 50 métert járhatnak majd segédeszköz nélkül. Súlyos diszpláziában (Crowe III és IV), anchylosisban, sub-anchylosisban vagy a coxophemoralis ízület műtéti fúziójában szenvedő, traumás eseményben szenvedő, illetve korábbi combcsont- és/vagy kismedencei osteotómiában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A súlyeloszlást és a testtartási stabilitást értékelik, felkérve a résztvevőket, hogy 45 másodpercig maradjanak nyitott szemmel és csukott szemmel két stabilometrikus platformon. A járáselemzést a tér-időbeli járásparaméterek, valamint a boka, térd, csípő és medence kinematikai értékelésére fogják használni. A járás közben jelentkező fájdalmat és a betegek járási képességét a Numeric Rating Scale (NRS) és a Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével is értékelni fogják. Az eredményeket a műtét előtti napon, három, hét és körülbelül negyven nappal a műtét után gyűjtik össze, kivéve a járáselemzést és a Time Up and Go teszteket, amelyeket három nap után nem rögzítenek.
Statisztikai elemzés: a demográfiai változók és az eredménymutatók normalitása és homogenitása az alapvonalon ellenőrizni fog. Az eredménymutatókhoz kapcsolódó, csoportközi és csoporton belüli beavatkozás utáni különbségeket ANOVA segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekhez, beleértve a post hoc elemzést is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves korig
- elsődleges THA osteoarthritis esetén
- 50 m-es gyaloglás képessége segédeszközök nélkül
Kizárási kritériumok:
- súlyos diszplázia (Crowe III és IV)
- a coxophemoralis ízület anchylosis, sub-anchylosis vagy műtéti fúzió
- traumatikus esemény
- korábbi femorális és/vagy kismedencei osteotómia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyoldalú THA
Egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
|
Egy csípőízület cseréje miniinvazív sebészeti eljárással
|
|
Kétoldalú THA
Azok a betegek, akik egyidejűleg kétoldali teljes csípőízületi műtéten estek át
|
Mindkét csípőízület cseréje egylépcsős miniinvazív sebészeti eljárással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a súlyeloszlásban
Időkeret: Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
|
Képes az alsó végtagjaik szimmetrikus terhelésére
|
Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
|
|
Nyomásközéppont változása Nyomhossz
Időkeret: Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
|
Az egyensúly megtartásának képessége
|
Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járáselemzés
Időkeret: Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon
|
A járás és az ízületek kinematikai tér-időbeli paraméterei
|
Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon
|
|
Változás a numerikus értékelési skálában
Időkeret: Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
|
A fájdalom értékelésére szolgáló skála 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom)
|
Műtét előtt, 3. és 7. posztoperatív napon
|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon
|
Teszt a járásképesség értékelésére
|
Műtét előtt és a műtét utáni 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLF17/02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .