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Recupero dopo l'artroplastica totale dell'anca

27 giugno 2019 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Recupero funzionale dopo artroplastica totale dell'anca monolaterale o bilaterale

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico volto a valutare il recupero motorio e funzionale degli arti inferiori in pazienti sottoposti a PTA unilaterale rispetto a PTA bilaterale simultanea, nella prima fase postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'artroplastica totale dell'anca (THA) rappresenta un trattamento di successo per diverse patologie dell'articolazione dell'anca. In caso di coinvolgimento bilaterale dell'articolazione dell'anca, i progressi nelle tecniche chirurgiche hanno reso possibile lo sviluppo della chirurgia THA bilaterale attraverso una procedura in una sola fase. Questo approccio sembra essere sicuro quanto la PTA unilaterale e più sicuro della PTA bilaterale in due fasi, ma pochi studi considerano gli esiti funzionali in questi pazienti senza esplorare gli esiti legati alle loro prestazioni motorie e funzionali.

Obiettivo: lo scopo dello studio è valutare il recupero motorio e funzionale degli arti inferiori in pazienti sottoposti a PTA monolaterale rispetto a PTA bilaterale simultanea, nella prima fase postoperatoria.

Metodi: nello studio verranno reclutati 20 pazienti sottoposti a PTA unilaterale e 20 pazienti sottoposti a PTA bilaterale simultanea. I partecipanti avranno un'età compresa tra i 40 ei 65 anni, saranno sottoposti a PTA primaria per artrite e saranno in grado di camminare per 50 m senza ausili. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con grave displasia (Crowe III e IV), anchilosi, sub-anchilosi o fusione chirurgica dell'articolazione coxofemorale, con evento traumatico, o pregressa osteotomia femorale e/o pelvica. Verranno valutate la distribuzione del peso e la stabilità posturale chiedendo ai partecipanti di rimanere su due pedane stabilometriche con occhi aperti e occhi chiusi per 45 secondi. L'analisi dell'andatura sarà utilizzata per valutare i parametri spazio-temporali dell'andatura e la cinematica di caviglia, ginocchio, anca e pelvica. Il dolore durante la deambulazione e la capacità di deambulazione dei pazienti saranno inoltre valutati attraverso la Numeric Rating Scale (NRS) e il Timed Up and Go test (TUG). Le misurazioni degli esiti verranno raccolte il giorno prima dell'intervento, dopo tre, sette e circa quaranta giorni dopo l'intervento, ad eccezione dell'analisi dell'andatura e dei test Time Up and Go, che non verranno registrati dopo tre giorni.

Analisi statistica: saranno verificate la normalità e l'omogeneità delle variabili demografiche e le misure di esito al basale. Le differenze post-intervento intergruppo e intragruppo relative alle misure di esito saranno studiate tramite ANOVA per misurazioni ripetute, inclusa l'analisi post hoc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

20 pazienti sottoposti a THA monolaterale e 20 pazienti sottoposti a THA bilaterale simultanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 40 ai 65 anni
  • PTA primaria per artrosi
  • capacità di camminare per 50 m senza ausili

Criteri di esclusione:

  • displasia grave (Crowe III e IV)
  • anchilosi, sub-anchilosi o fusione chirurgica dell'articolazione coxofemorale
  • evento traumatico
  • precedente osteotomia femorale e/o pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
THA unilaterale
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
Sostituzione di un'articolazione dell'anca attraverso una procedura chirurgica mininvasiva
THA bilaterale
Pazienti sottoposti a simultanea protesi totale d'anca bilaterale
Sostituzione di entrambe le articolazioni dell'anca mediante procedura chirurgica mininvasiva in una fase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distribuzione del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
Capacità di caricare simmetricamente i propri arti inferiori
Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
Modifica della lunghezza della traccia del centro di pressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
Capacità di mantenere l'equilibrio
Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria
Parametri spazio-temporali del passo e cinematica articolare
Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria
Modifica della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
Scala per la valutazione del dolore che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
Modifica in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria
Test per valutare la capacità di camminare
Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLF17/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su Protesi totale unilaterale dell'anca

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