- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378986
Recupero dopo l'artroplastica totale dell'anca
Recupero funzionale dopo artroplastica totale dell'anca monolaterale o bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'artroplastica totale dell'anca (THA) rappresenta un trattamento di successo per diverse patologie dell'articolazione dell'anca. In caso di coinvolgimento bilaterale dell'articolazione dell'anca, i progressi nelle tecniche chirurgiche hanno reso possibile lo sviluppo della chirurgia THA bilaterale attraverso una procedura in una sola fase. Questo approccio sembra essere sicuro quanto la PTA unilaterale e più sicuro della PTA bilaterale in due fasi, ma pochi studi considerano gli esiti funzionali in questi pazienti senza esplorare gli esiti legati alle loro prestazioni motorie e funzionali.
Obiettivo: lo scopo dello studio è valutare il recupero motorio e funzionale degli arti inferiori in pazienti sottoposti a PTA monolaterale rispetto a PTA bilaterale simultanea, nella prima fase postoperatoria.
Metodi: nello studio verranno reclutati 20 pazienti sottoposti a PTA unilaterale e 20 pazienti sottoposti a PTA bilaterale simultanea. I partecipanti avranno un'età compresa tra i 40 ei 65 anni, saranno sottoposti a PTA primaria per artrite e saranno in grado di camminare per 50 m senza ausili. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con grave displasia (Crowe III e IV), anchilosi, sub-anchilosi o fusione chirurgica dell'articolazione coxofemorale, con evento traumatico, o pregressa osteotomia femorale e/o pelvica. Verranno valutate la distribuzione del peso e la stabilità posturale chiedendo ai partecipanti di rimanere su due pedane stabilometriche con occhi aperti e occhi chiusi per 45 secondi. L'analisi dell'andatura sarà utilizzata per valutare i parametri spazio-temporali dell'andatura e la cinematica di caviglia, ginocchio, anca e pelvica. Il dolore durante la deambulazione e la capacità di deambulazione dei pazienti saranno inoltre valutati attraverso la Numeric Rating Scale (NRS) e il Timed Up and Go test (TUG). Le misurazioni degli esiti verranno raccolte il giorno prima dell'intervento, dopo tre, sette e circa quaranta giorni dopo l'intervento, ad eccezione dell'analisi dell'andatura e dei test Time Up and Go, che non verranno registrati dopo tre giorni.
Analisi statistica: saranno verificate la normalità e l'omogeneità delle variabili demografiche e le misure di esito al basale. Le differenze post-intervento intergruppo e intragruppo relative alle misure di esito saranno studiate tramite ANOVA per misurazioni ripetute, inclusa l'analisi post hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 40 ai 65 anni
- PTA primaria per artrosi
- capacità di camminare per 50 m senza ausili
Criteri di esclusione:
- displasia grave (Crowe III e IV)
- anchilosi, sub-anchilosi o fusione chirurgica dell'articolazione coxofemorale
- evento traumatico
- precedente osteotomia femorale e/o pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
THA unilaterale
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
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Sostituzione di un'articolazione dell'anca attraverso una procedura chirurgica mininvasiva
|
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THA bilaterale
Pazienti sottoposti a simultanea protesi totale d'anca bilaterale
|
Sostituzione di entrambe le articolazioni dell'anca mediante procedura chirurgica mininvasiva in una fase
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella distribuzione del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
|
Capacità di caricare simmetricamente i propri arti inferiori
|
Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
|
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Modifica della lunghezza della traccia del centro di pressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
|
Capacità di mantenere l'equilibrio
|
Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria
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Parametri spazio-temporali del passo e cinematica articolare
|
Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria
|
|
Modifica della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
|
Scala per la valutazione del dolore che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
|
Prima dell'intervento, 3a e 7a giornata postoperatoria
|
|
Modifica in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria
|
Test per valutare la capacità di camminare
|
Prima dell'intervento e 7a giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLF17/02
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