Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Odzyskiwanie funkcjonalne po jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena powrotu motorycznego i funkcjonalnego kończyn dolnych u pacjentów poddanych jednostronnej THA w stosunku do jednoczesnej obustronnej THA we wczesnej fazie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) stanowi skuteczną metodę leczenia kilku patologii stawu biodrowego. W przypadku obustronnego zajęcia stawu biodrowego postęp w technice operacyjnej umożliwił rozwój obustronnej operacji THA w trybie jednoetapowym. To podejście wydaje się być równie bezpieczne jak jednostronna THA i bezpieczniejsze niż dwuetapowa obustronna THA, ale niewiele badań uwzględnia wyniki funkcjonalne u tych pacjentów bez zbadania wyników związanych z ich sprawnością motoryczną i funkcjonalną.

Cel: celem pracy jest ocena powrotu ruchowego i funkcjonalnego kończyn dolnych u pacjentów po jednostronnej THA w stosunku do jednoczesnej obustronnej THA we wczesnej fazie pooperacyjnej.

Metody: Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów poddanych jednostronnej THA i 20 pacjentów poddanych jednoczesnej obustronnej THA. Uczestnicy będą w wieku od 40 do 65 lat, przejdą pierwotną THA z powodu artretyzmu i będą mogli przejść 50 m bez pomocy. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ciężką dysplazją (Crowe III i IV), anchylozą, podanchylozą lub chirurgicznym zespoleniem stawu biodrowo-udowego, po urazie lub przebytej osteotomii kości udowej i/lub miednicy. Rozkład ciężaru i stabilność postawy zostaną ocenione, prosząc uczestników o pozostanie na dwóch platformach stabilometrycznych z otwartymi i zamkniętymi oczami przez 45 sekund. Analiza chodu zostanie wykorzystana do oceny czasoprzestrzennych parametrów chodu oraz kinematyki stawu skokowego, kolanowego, biodrowego i miednicy. Ból podczas chodzenia i zdolność chodzenia pacjentów będą również oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i testu Timed Up and Go (TUG). Pomiary wyników będą zbierane dzień przed operacją, po trzech, siedmiu i około czterdziestu dniach po operacji, z wyjątkiem analizy chodu i testów Time Up and Go, które nie będą rejestrowane po trzech dniach.

Analiza statystyczna: zweryfikowana zostanie normalność i jednorodność zmiennych demograficznych oraz miary wyników na początku badania. Międzygrupowe i wewnątrzgrupowe różnice po interwencji związane z miarami wyniku zostaną zbadane za pomocą ANOVA dla powtarzanych pomiarów, w tym analizy post hoc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Roberto Gatti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów poddanych jednostronnej THA i 20 pacjentów poddanych jednoczesnej obustronnej THA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 40 do 65 lat
  • pierwotna THA w chorobie zwyrodnieniowej stawów
  • umiejętność przejścia 50 m bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka dysplazja (Crowe III i IV)
  • anchyloza, podanchyloza lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowo-udowego
  • traumatyczne wydarzenie
  • przebyta osteotomia kości udowej i/lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednostronna THA
Pacjenci po jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego
Procedura: Jednostronna totalna alloplastyka stawu biodrowego
Wymiana jednego stawu biodrowego małoinwazyjnym zabiegiem chirurgicznym
Dwustronna THA
Pacjenci, u których wykonano jednoczasową obustronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
Procedura: Jednoczesna obustronna totalna alloplastyka stawu biodrowego
Wymiana obu stawów biodrowych jednoetapowym małoinwazyjnym zabiegiem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkładu masy
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 7 dzień po operacji
Możliwość symetrycznego obciążania kończyn dolnych
Przed operacją, 3 i 7 dzień po operacji
Zmiana długości śladu środka nacisku
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 7 dzień po operacji
Umiejętność zachowania równowagi
Przed operacją, 3 i 7 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dzień po operacji
Czasoprzestrzenne parametry chodu i kinematyka stawów
Przed operacją i 7 dzień po operacji
Zmiana numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 7 dzień po operacji
Skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Przed operacją, 3 i 7 dzień po operacji
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dzień po operacji
Test do oceny zdolności chodzenia
Przed operacją i 7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLF17/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Jednostronna totalna alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj