- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378986
Recuperação Após Artroplastia Total do Quadril
Recuperação Funcional Após Artroplastia Total do Quadril Monolateral ou Bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A artroplastia total do quadril (ATQ) representa um tratamento bem-sucedido para diversas patologias da articulação do quadril. No caso de envolvimento bilateral da articulação do quadril, os avanços nas técnicas cirúrgicas possibilitaram o desenvolvimento da cirurgia de ATQ bilateral por meio do procedimento em um estágio. Essa abordagem parece ser tão segura quanto a ATQ unilateral e mais segura do que a ATQ bilateral em dois estágios, mas poucos estudos consideram os resultados funcionais nesses pacientes sem explorar os resultados relacionados ao seu desempenho motor e funcional.
Objetivo: o objetivo do estudo é avaliar a recuperação motora e funcional dos membros inferiores em pacientes submetidos à ATQ unilateral em relação à ATQ bilateral simultânea, no pós-operatório imediato.
Métodos: Serão recrutados para o estudo 20 pacientes submetidos a ATQ unilateral e 20 pacientes submetidos a ATQ bilateral simultânea. Os participantes terão de 40 a 65 anos, serão submetidos a ATQ primária para artrite e poderão caminhar 50 m sem auxílio. Serão excluídos do estudo pacientes com displasia grave (Crowe III e IV), anquilose, subanquilose ou fusão cirúrgica da articulação coxofemoral, com evento traumático, ou osteotomia femoral e/ou pélvica prévia. A distribuição de peso e a estabilidade postural serão avaliadas solicitando aos participantes que permaneçam em duas plataformas estabilométricas com olhos abertos e olhos fechados por 45 segundos. A análise da marcha será utilizada para avaliar os parâmetros espaço-temporais da marcha e a cinemática do tornozelo, joelho, quadril e pelve. A dor durante a marcha e a capacidade de caminhar dos pacientes também serão avaliadas por meio da escala numérica (NRS) e do teste Timed Up and Go (TUG). As medidas dos resultados serão coletadas um dia antes da cirurgia, após três, sete e cerca de quarenta dias após a cirurgia, exceto para análise da marcha e testes Time Up and Go, que não serão registrados após três dias.
Análise estatística: será verificada a normalidade e homogeneidade das variáveis demográficas e medidas de desfecho na linha de base. As diferenças intergrupos e intragrupos pós-intervenção relacionadas às medidas de resultados serão investigadas por meio de ANOVA para medidas repetidas, incluindo análise post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 40 a 65 anos
- ATQ primária para osteoartrite
- capacidade de caminhar 50 m sem ajuda
Critério de exclusão:
- displasia severa (Crowe III e IV)
- anquilose, subanquilose ou fusão cirúrgica da articulação coxofemoral
- evento traumático
- osteotomia femoral e/ou pélvica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ATQ unilateral
Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
|
Substituição de uma articulação do quadril por meio de um procedimento cirúrgico mini-invasivo
|
|
ATQ bilateral
Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril bilateral simultânea
|
Substituição de ambas as articulações do quadril por meio de procedimento cirúrgico mini-invasivo de um estágio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distribuição de peso
Prazo: Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
|
Capacidade de carregar simetricamente seus membros inferiores
|
Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
|
|
Mudança no Centro de Pressão Comprimento do Traço
Prazo: Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
|
Capacidade de manter o equilíbrio
|
Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da marcha
Prazo: Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
|
Parâmetros espaço-temporais da marcha e cinemática articular
|
Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
|
|
Mudança na Escala de Classificação Numérica
Prazo: Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
|
Escala para avaliação da dor variando de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima)
|
Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
|
|
Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
|
Teste para avaliar a capacidade de caminhar
|
Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLF17/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Quadril
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRecrutamentoArtroplastia total de ombro total reversoEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ConcluídoArtroplastia de Joelho, Total | Substituição do Joelho, TotalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscrevendo-se por conviteSubstituição total do quadril | Artroplastia Total do QuadrilEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationConcluídoSubstituição total do quadril | Substituição total do joelhoCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Artroplastia Total do QuadrilDinamarca
-
Concentra AI, incRecrutamentoSubstituição total do quadril | Substituição total do joelhoEstados Unidos
-
University of South CarolinaConcluído
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAtivo, não recrutandoArtroplastia Total do Tornozelo | Substituição total do tornozeloReino Unido
-
Istanbul UniversityConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoPeru
-
Singapore General HospitalConcluídoArtroplastia Total do Joelho | Substituição total do joelhoCingapura
Ensaios clínicos em Artroplastia total de quadril unilateral
-
Archus Orthopedics, Inc.DesconhecidoDor lombar | Doenças da coluna vertebral | Estenose do canal lombar | Estenose espinal | Espondilolistese | Dor na perna
-
Zimmer BiometSuspenso
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsConcluídoArtrite | Necrose avascularHolanda
-
Zimmer BiometConcluído
-
University of British ColumbiaDesconhecidoOsteoartrite | Necrose avascularCanadá
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterConcluídoCâncer de Tireóide Papilar | Carcinoma Bem Diferenciado de Tireóide
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityConcluídoDoenças da Tireoide | Câncer de tireoide | Nódulo da tireóide | Neoplasias da Tireoide Benignas
-
Implantcast North America, LLCAinda não está recrutandoFratura Femoral | Osteoartrite, Quadril | Artrite Traumática | Doença articular degenerativa
-
Damascus UniversityConcluídoPerda de sangue | Complicações da Artroplastia | Joelho artríticoRepública Árabe da Síria
-
DePuy OrthopaedicsRescindidoOsteoartrite | Necrose avascular | Artrite pós-traumática | Displasia Congênita do Quadril | Doença articular não inflamatóriaEstados Unidos