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Recuperação Após Artroplastia Total do Quadril

27 de junho de 2019 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Recuperação Funcional Após Artroplastia Total do Quadril Monolateral ou Bilateral

Trata-se de um estudo prospectivo observacional com o objetivo de avaliar a recuperação motora e funcional dos membros inferiores em pacientes submetidos à ATQ unilateral em relação à ATQ bilateral simultânea, no pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A artroplastia total do quadril (ATQ) representa um tratamento bem-sucedido para diversas patologias da articulação do quadril. No caso de envolvimento bilateral da articulação do quadril, os avanços nas técnicas cirúrgicas possibilitaram o desenvolvimento da cirurgia de ATQ bilateral por meio do procedimento em um estágio. Essa abordagem parece ser tão segura quanto a ATQ unilateral e mais segura do que a ATQ bilateral em dois estágios, mas poucos estudos consideram os resultados funcionais nesses pacientes sem explorar os resultados relacionados ao seu desempenho motor e funcional.

Objetivo: o objetivo do estudo é avaliar a recuperação motora e funcional dos membros inferiores em pacientes submetidos à ATQ unilateral em relação à ATQ bilateral simultânea, no pós-operatório imediato.

Métodos: Serão recrutados para o estudo 20 pacientes submetidos a ATQ unilateral e 20 pacientes submetidos a ATQ bilateral simultânea. Os participantes terão de 40 a 65 anos, serão submetidos a ATQ primária para artrite e poderão caminhar 50 m sem auxílio. Serão excluídos do estudo pacientes com displasia grave (Crowe III e IV), anquilose, subanquilose ou fusão cirúrgica da articulação coxofemoral, com evento traumático, ou osteotomia femoral e/ou pélvica prévia. A distribuição de peso e a estabilidade postural serão avaliadas solicitando aos participantes que permaneçam em duas plataformas estabilométricas com olhos abertos e olhos fechados por 45 segundos. A análise da marcha será utilizada para avaliar os parâmetros espaço-temporais da marcha e a cinemática do tornozelo, joelho, quadril e pelve. A dor durante a marcha e a capacidade de caminhar dos pacientes também serão avaliadas por meio da escala numérica (NRS) e do teste Timed Up and Go (TUG). As medidas dos resultados serão coletadas um dia antes da cirurgia, após três, sete e cerca de quarenta dias após a cirurgia, exceto para análise da marcha e testes Time Up and Go, que não serão registrados após três dias.

Análise estatística: será verificada a normalidade e homogeneidade das variáveis ​​demográficas e medidas de desfecho na linha de base. As diferenças intergrupos e intragrupos pós-intervenção relacionadas às medidas de resultados serão investigadas por meio de ANOVA para medidas repetidas, incluindo análise post hoc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Roberto Gatti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

20 pacientes submetidos a ATQ unilateral e 20 pacientes submetidos a ATQ bilateral simultânea

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 40 a 65 anos
  • ATQ primária para osteoartrite
  • capacidade de caminhar 50 m sem ajuda

Critério de exclusão:

  • displasia severa (Crowe III e IV)
  • anquilose, subanquilose ou fusão cirúrgica da articulação coxofemoral
  • evento traumático
  • osteotomia femoral e/ou pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ATQ unilateral
Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do quadril
Substituição de uma articulação do quadril por meio de um procedimento cirúrgico mini-invasivo
ATQ bilateral
Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril bilateral simultânea
Substituição de ambas as articulações do quadril por meio de procedimento cirúrgico mini-invasivo de um estágio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distribuição de peso
Prazo: Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
Capacidade de carregar simetricamente seus membros inferiores
Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
Mudança no Centro de Pressão Comprimento do Traço
Prazo: Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
Capacidade de manter o equilíbrio
Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
Parâmetros espaço-temporais da marcha e cinemática articular
Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
Mudança na Escala de Classificação Numérica
Prazo: Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
Escala para avaliação da dor variando de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima)
Antes da cirurgia, 3º e 7º dia de pós-operatório
Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório
Teste para avaliar a capacidade de caminhar
Antes da cirurgia e 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLF17/02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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