Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution efter total hofteprotese

27. juni 2019 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Funktionel restitution efter monolateral eller bilateral total hofteprotese

Dette er et observationelt prospektivt studie, der har til formål at vurdere den motoriske og funktionelle restitution af underekstremiteterne hos patienter, der gennemgik unilateral THA i forhold til samtidig bilateral THA i den tidlige postoperative fase.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Total hoftearthroplastik (THA) repræsenterer en vellykket behandling af adskillige hofteledspatologier. I tilfælde af involvering af bilateral hofteled har fremskridtene inden for kirurgiske teknikker gjort udviklingen af ​​bilateral THA-kirurgi mulig gennem et-trins procedure. Denne tilgang ser ud til at være lige så sikker som unilateral THA og sikrere end to-trins bilateral THA, men få undersøgelser, der overvejer funktionelle resultater hos disse patienter uden at udforske resultater forbundet med deres motoriske og funktionelle ydeevne.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere underekstremiteternes motoriske og funktionelle restitution hos patienter, der gennemgik unilateral THA i forhold til samtidig bilateral THA, i den tidlige postoperative fase.

Metoder: 20 patienter gennemgik unilateral THA og 20 patienter gennemgik samtidig bilateral THA vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Deltagerne vil være i alderen fra 40 til 65 år, de vil blive gennemgået til primær THA for gigt og vil kunne gå 50 m uden hjælpemidler. Patienter med svær dysplasi (Crowe III og IV), ankylose, subanchylose eller kirurgisk sammensmeltning af det coxophemorale led, med traumatisk hændelse eller tidligere lårbens- og/eller bækkenosteotomi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Vægtfordeling og postural stabilitet vil blive evalueret og beder deltagerne om at blive på to stabilometriske platforme med åbne øjne og lukkede øjne i 45 sekunder. Ganganalyse vil blive brugt til at evaluere spatio-temporale gangparametre og ankel-, knæ-, hofte- og bækkenkinematik. Smerter under gang og patienters gangevne vil også blive evalueret gennem Numeric Rating Scale (NRS) og Timed Up and Go test (TUG). Resultatmål vil blive indsamlet dagen før operationen, efter tre, syv og omkring fyrre dage efter operationen, bortset fra ganganalyse og Time Up and Go-test, som ikke vil blive registreret efter tre dage.

Statistisk analyse: normalitet og homogenitet af demografiske variabler og resultatmål ved baseline vil blive verificeret. Post-interventionsforskelle mellem grupper og grupper relateret til resultatmål vil blive undersøgt gennem ANOVA for gentagne målinger, herunder post hoc-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Roberto Gatti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter, der har gennemgået unilateral THA og 20 patienter, som har gennemgået samtidig bilateral THA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fra 40 til 65 år
  • primær THA for slidgigt
  • evne til at gå 50 m uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • svær dysplasi (Crowe III og IV)
  • ankylose, subanchylose eller kirurgisk sammensmeltning af det coxophemorale led
  • traumatisk begivenhed
  • tidligere lårbens- og/eller bækkenosteotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ensidig THA
Patienter, der har gennemgået ensidig total hofteprotese
Udskiftning af det ene hofteled gennem en miniinvasiv kirurgisk procedure
Bilateral THA
Patienter, der har gennemgået en samtidig bilateral total hofteprotese
Udskiftning af begge hofteled gennem et-trins miniinvasiv kirurgisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtfordeling
Tidsramme: Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
Evne til simmetrisk at belaste deres underekstremiteter
Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
Ændring i trykcentrets længde på sporet
Tidsramme: Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
Evne til at opretholde balance
Før operation, 3. og 7. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Før operation og 7. postoperativ dag
Spatio-temporale parametre for gang og led kinematisk
Før operation og 7. postoperativ dag
Ændring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
Skala for smertevurdering fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Før operation og 7. postoperativ dag
Test for evaluering af gangevne
Før operation og 7. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLF17/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Unilateral total hofteprotese

Abonner