- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378986
Restitution efter total hofteprotese
Funktionel restitution efter monolateral eller bilateral total hofteprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Total hoftearthroplastik (THA) repræsenterer en vellykket behandling af adskillige hofteledspatologier. I tilfælde af involvering af bilateral hofteled har fremskridtene inden for kirurgiske teknikker gjort udviklingen af bilateral THA-kirurgi mulig gennem et-trins procedure. Denne tilgang ser ud til at være lige så sikker som unilateral THA og sikrere end to-trins bilateral THA, men få undersøgelser, der overvejer funktionelle resultater hos disse patienter uden at udforske resultater forbundet med deres motoriske og funktionelle ydeevne.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere underekstremiteternes motoriske og funktionelle restitution hos patienter, der gennemgik unilateral THA i forhold til samtidig bilateral THA, i den tidlige postoperative fase.
Metoder: 20 patienter gennemgik unilateral THA og 20 patienter gennemgik samtidig bilateral THA vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Deltagerne vil være i alderen fra 40 til 65 år, de vil blive gennemgået til primær THA for gigt og vil kunne gå 50 m uden hjælpemidler. Patienter med svær dysplasi (Crowe III og IV), ankylose, subanchylose eller kirurgisk sammensmeltning af det coxophemorale led, med traumatisk hændelse eller tidligere lårbens- og/eller bækkenosteotomi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Vægtfordeling og postural stabilitet vil blive evalueret og beder deltagerne om at blive på to stabilometriske platforme med åbne øjne og lukkede øjne i 45 sekunder. Ganganalyse vil blive brugt til at evaluere spatio-temporale gangparametre og ankel-, knæ-, hofte- og bækkenkinematik. Smerter under gang og patienters gangevne vil også blive evalueret gennem Numeric Rating Scale (NRS) og Timed Up and Go test (TUG). Resultatmål vil blive indsamlet dagen før operationen, efter tre, syv og omkring fyrre dage efter operationen, bortset fra ganganalyse og Time Up and Go-test, som ikke vil blive registreret efter tre dage.
Statistisk analyse: normalitet og homogenitet af demografiske variabler og resultatmål ved baseline vil blive verificeret. Post-interventionsforskelle mellem grupper og grupper relateret til resultatmål vil blive undersøgt gennem ANOVA for gentagne målinger, herunder post hoc-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fra 40 til 65 år
- primær THA for slidgigt
- evne til at gå 50 m uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- svær dysplasi (Crowe III og IV)
- ankylose, subanchylose eller kirurgisk sammensmeltning af det coxophemorale led
- traumatisk begivenhed
- tidligere lårbens- og/eller bækkenosteotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ensidig THA
Patienter, der har gennemgået ensidig total hofteprotese
|
Udskiftning af det ene hofteled gennem en miniinvasiv kirurgisk procedure
|
|
Bilateral THA
Patienter, der har gennemgået en samtidig bilateral total hofteprotese
|
Udskiftning af begge hofteled gennem et-trins miniinvasiv kirurgisk procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtfordeling
Tidsramme: Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
|
Evne til simmetrisk at belaste deres underekstremiteter
|
Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
|
|
Ændring i trykcentrets længde på sporet
Tidsramme: Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
|
Evne til at opretholde balance
|
Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Før operation og 7. postoperativ dag
|
Spatio-temporale parametre for gang og led kinematisk
|
Før operation og 7. postoperativ dag
|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
|
Skala for smertevurdering fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Før operation, 3. og 7. postoperativ dag
|
|
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Før operation og 7. postoperativ dag
|
Test for evaluering af gangevne
|
Før operation og 7. postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLF17/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Unilateral total hofteprotese
-
Ataturk UniversityAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Knæ Arthritis SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationVarus Deformitet | Valgus Deformitet | Polyarthritis | Kollagen lidelser | Fleksionsdeformitet i knæet | Avaskulær nekrose af femoral kondyl | Traumatisk gigt i knæet (diagnose) | Slidgigt i knæet | Rhematoid arthritisForenede Stater
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Spokane Joint Replacement CenterRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater