- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378986
Восстановление после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Функциональное восстановление после монолатерального или двустороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) представляет собой успешное лечение нескольких патологий тазобедренного сустава. В случае двустороннего поражения тазобедренного сустава достижения в хирургической технике сделали возможной двустороннюю хирургию THA с помощью одноэтапной процедуры. Этот подход кажется таким же безопасным, как односторонняя ТЭТС, и более безопасным, чем двухэтапная двусторонняя ТЭТС, но лишь немногие исследования рассматривают функциональные исходы у этих пациентов без изучения исходов, связанных с их моторными и функциональными показателями.
Цель: цель исследования — оценить двигательное и функциональное восстановление нижних конечностей у пациентов, перенесших одностороннюю ТЭЛА по сравнению с одновременной двусторонней ТЭЛА, в раннем послеоперационном периоде.
Методы: в исследование будут включены 20 пациентов, перенесших одностороннюю ТЭЛА, и 20 пациентов, перенесших одновременную двустороннюю ТЭЛА. Возраст участников будет от 40 до 65 лет, они пройдут первичную ТЭЛА по поводу артрита и смогут пройти 50 м без вспомогательных средств. Пациенты с тяжелой дисплазией (Crowe III и IV), анкилозом, субанкилозом или хирургическим спондилодезом тазобедренного сустава, с травматическим событием или предшествующей остеотомией бедра и/или таза будут исключены из исследования. Распределение веса и постуральную стабильность будут оценивать, предлагая участникам оставаться на двух стабилометрических платформах с открытыми и закрытыми глазами в течение 45 секунд. Анализ походки будет использоваться для оценки пространственно-временных параметров походки и кинематики лодыжки, колена, бедра и таза. Боль во время ходьбы и способность пациентов ходить также будут оцениваться с помощью числовой шкалы оценки (NRS) и теста Timed Up and Go (TUG). Показатели результатов будут собираться за день до операции, через три, семь и примерно через сорок дней после операции, за исключением анализа походки и тестов Time Up and Go, которые не будут записываться через три дня.
Статистический анализ: будет проверена нормальность и однородность демографических переменных и показателей результатов на исходном уровне. Межгрупповые и внутригрупповые различия после вмешательства, связанные с показателями результатов, будут исследованы с помощью ANOVA для повторных измерений, включая апостериорный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 40 до 65 лет
- первичная ТЭЛА при остеоартрозе
- способность пройти 50 м без вспомогательных средств
Критерий исключения:
- тяжелая дисплазия (Кроу III и IV)
- анкилоз, субанкилоз или хирургическое сращение тазобедренного сустава
- травмирующее событие
- предшествующая остеотомия бедра и/или таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Односторонняя ТЭА
Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Замена одного тазобедренного сустава малоинвазивной хирургической процедурой
|
|
Двусторонняя ТТА
Пациенты, перенесшие одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Замена обоих тазобедренных суставов одноэтапным малоинвазивным хирургическим вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распределения веса
Временное ограничение: До операции, на 3-й и 7-й день после операции
|
Возможность симметрично нагружать нижние конечности
|
До операции, на 3-й и 7-й день после операции
|
|
Изменение длины центра давления трассы
Временное ограничение: До операции, на 3-й и 7-й день после операции
|
Способность сохранять равновесие
|
До операции, на 3-й и 7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки
Временное ограничение: До операции и на 7-й день после операции
|
Пространственно-временные параметры походки и кинематика суставов
|
До операции и на 7-й день после операции
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: До операции, на 3-й и 7-й день после операции
|
Шкала оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)
|
До операции, на 3-й и 7-й день после операции
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: До операции и на 7-й день после операции
|
Тест для оценки способности ходить
|
До операции и на 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLF17/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .