- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378986
Récupération après une arthroplastie totale de la hanche
Récupération fonctionnelle après arthroplastie totale de hanche monolatérale ou bilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La prothèse totale de hanche (PTH) représente un traitement efficace pour plusieurs pathologies de l'articulation de la hanche. En cas d'atteinte bilatérale de l'articulation de la hanche, les progrès des techniques chirurgicales ont rendu possible le développement de la chirurgie PTH bilatérale par une procédure en un temps. Cette approche semble aussi sûre que la PTH unilatérale et plus sûre que la PTH bilatérale en deux temps, mais peu d'études ont examiné les résultats fonctionnels chez ces patients sans explorer les résultats liés à leurs performances motrices et fonctionnelles.
Objectif : le but de l'étude est d'évaluer la récupération motrice et fonctionnelle des membres inférieurs chez les patients ayant bénéficié d'une PTH unilatérale par rapport à une PTH bilatérale simultanée, en phase postopératoire précoce.
Méthodes : 20 patients ayant subi une PTH unilatérale et 20 patients ayant subi une PTH bilatérale simultanée seront recrutés dans l'étude. Les participants seront âgés de 40 à 65 ans, subiront une PTH primaire pour arthrose et pourront marcher 50 m sans aide. Les patients atteints de dysplasie sévère (Crowe III et IV), d'ankylose, de sous-ankylose ou de fusion chirurgicale de l'articulation coxophémorale, avec événement traumatique, ou ostéotomie fémorale et/ou pelvienne antérieure, seront exclus de l'étude. La répartition du poids et la stabilité posturale seront évaluées en demandant aux participants de rester sur deux plates-formes stabilométriques avec les yeux ouverts et les yeux fermés pendant 45 secondes. L'analyse de la marche sera utilisée pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche et la cinématique de la cheville, du genou, de la hanche et du bassin. La douleur pendant la marche et la capacité de marche des patients seront également évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) et d'un test Timed Up and Go (TUG). Les mesures des résultats seront recueillies la veille de la chirurgie, après trois, sept et environ quarante jours après la chirurgie, à l'exception de l'analyse de la marche et des tests Time Up and Go, qui ne seront pas enregistrés après trois jours.
Analyse statistique : la normalité et l'homogénéité des variables démographiques et des mesures des résultats au départ seront vérifiées. Les différences intergroupes et intragroupes post-intervention liées aux mesures des résultats seront étudiées par ANOVA pour des mesures répétées, y compris une analyse post hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Roberto Gatti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- de 40 à 65 ans
- PTH primaire pour arthrose
- capacité à marcher 50 m sans aide
Critère d'exclusion:
- dysplasie sévère (Crowe III et IV)
- ankylose, sous-ankylose ou fusion chirurgicale de l'articulation coxophémorale
- événement traumatisant
- ostéotomie fémorale et/ou pelvienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PTH unilatérale
Patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche unilatérale
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Remplacement d'une articulation de la hanche par une intervention chirurgicale mini-invasive
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PTH bilatérale
Patients ayant subi une arthroplastie totale bilatérale simultanée de la hanche
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Remplacement des deux articulations de la hanche par une intervention chirurgicale mini-invasive en une étape
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la répartition du poids
Délai: Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
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Capacité à charger de manière symétrique leurs membres inférieurs
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Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
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Modification du centre de pression Longueur du tracé
Délai: Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
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Capacité à maintenir l'équilibre
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Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la marche
Délai: Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire
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Paramètres spatio-temporels de la marche et de la cinématique articulaire
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Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire
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Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
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Échelle d'évaluation de la douleur allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
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Changement dans Timed Up and Go Test
Délai: Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire
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Test d'évaluation de la capacité de marche
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Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLF17/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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