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Récupération après une arthroplastie totale de la hanche

27 juin 2019 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Récupération fonctionnelle après arthroplastie totale de hanche monolatérale ou bilatérale

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle visant à évaluer la récupération motrice et fonctionnelle des membres inférieurs chez des patients ayant bénéficié d'une PTH unilatérale par rapport à une PTH bilatérale simultanée, en phase postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La prothèse totale de hanche (PTH) représente un traitement efficace pour plusieurs pathologies de l'articulation de la hanche. En cas d'atteinte bilatérale de l'articulation de la hanche, les progrès des techniques chirurgicales ont rendu possible le développement de la chirurgie PTH bilatérale par une procédure en un temps. Cette approche semble aussi sûre que la PTH unilatérale et plus sûre que la PTH bilatérale en deux temps, mais peu d'études ont examiné les résultats fonctionnels chez ces patients sans explorer les résultats liés à leurs performances motrices et fonctionnelles.

Objectif : le but de l'étude est d'évaluer la récupération motrice et fonctionnelle des membres inférieurs chez les patients ayant bénéficié d'une PTH unilatérale par rapport à une PTH bilatérale simultanée, en phase postopératoire précoce.

Méthodes : 20 patients ayant subi une PTH unilatérale et 20 patients ayant subi une PTH bilatérale simultanée seront recrutés dans l'étude. Les participants seront âgés de 40 à 65 ans, subiront une PTH primaire pour arthrose et pourront marcher 50 m sans aide. Les patients atteints de dysplasie sévère (Crowe III et IV), d'ankylose, de sous-ankylose ou de fusion chirurgicale de l'articulation coxophémorale, avec événement traumatique, ou ostéotomie fémorale et/ou pelvienne antérieure, seront exclus de l'étude. La répartition du poids et la stabilité posturale seront évaluées en demandant aux participants de rester sur deux plates-formes stabilométriques avec les yeux ouverts et les yeux fermés pendant 45 secondes. L'analyse de la marche sera utilisée pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche et la cinématique de la cheville, du genou, de la hanche et du bassin. La douleur pendant la marche et la capacité de marche des patients seront également évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) et d'un test Timed Up and Go (TUG). Les mesures des résultats seront recueillies la veille de la chirurgie, après trois, sept et environ quarante jours après la chirurgie, à l'exception de l'analyse de la marche et des tests Time Up and Go, qui ne seront pas enregistrés après trois jours.

Analyse statistique : la normalité et l'homogénéité des variables démographiques et des mesures des résultats au départ seront vérifiées. Les différences intergroupes et intragroupes post-intervention liées aux mesures des résultats seront étudiées par ANOVA pour des mesures répétées, y compris une analyse post hoc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Roberto Gatti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

20 patients ayant subi une PTH unilatérale et 20 patients ayant subi une PTH bilatérale simultanée

La description

Critère d'intégration:

  • de 40 à 65 ans
  • PTH primaire pour arthrose
  • capacité à marcher 50 m sans aide

Critère d'exclusion:

  • dysplasie sévère (Crowe III et IV)
  • ankylose, sous-ankylose ou fusion chirurgicale de l'articulation coxophémorale
  • événement traumatisant
  • ostéotomie fémorale et/ou pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PTH unilatérale
Patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche unilatérale
Remplacement d'une articulation de la hanche par une intervention chirurgicale mini-invasive
PTH bilatérale
Patients ayant subi une arthroplastie totale bilatérale simultanée de la hanche
Remplacement des deux articulations de la hanche par une intervention chirurgicale mini-invasive en une étape

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la répartition du poids
Délai: Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
Capacité à charger de manière symétrique leurs membres inférieurs
Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
Modification du centre de pression Longueur du tracé
Délai: Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
Capacité à maintenir l'équilibre
Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire
Paramètres spatio-temporels de la marche et de la cinématique articulaire
Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire
Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
Échelle d'évaluation de la douleur allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale)
Avant la chirurgie, 3e et 7e jour postopératoire
Changement dans Timed Up and Go Test
Délai: Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire
Test d'évaluation de la capacité de marche
Avant la chirurgie et 7ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLF17/02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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