- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378986
Återhämtning efter total höftprotesplastik
Funktionell återhämtning efter monolateral eller bilateral total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Total höftprotesplastik (THA) representerar en framgångsrik behandling för flera höftledspatologier. Vid bilateral höftledsinblandning har framstegen inom kirurgiska tekniker gjort utvecklingen av bilateral THA-kirurgi möjlig genom ett stegsförfarande. Detta tillvägagångssätt verkar vara lika säkert som ensidig THA och säkrare än tvåstegs bilateral THA, men få studier som tar hänsyn till funktionella resultat hos dessa patienter utan att utforska utfall kopplade till deras motoriska och funktionella prestanda.
Syfte: Syftet med studien är att bedöma de nedre extremiteterna motorisk och funktionell återhämtning hos patienter som genomgått unilateral THA i förhållande till simultan bilateral THA, i tidig postoperativ fas.
Metoder: 20 patienter genomgick unilateral THA och 20 patienter som genomgick samtidig bilateral THA kommer att rekryteras i studien. Deltagarna kommer att vara i åldrarna 40 till 65 år gamla, de kommer att genomgå primär THA för artrit och kommer att kunna gå i 50 m utan hjälpmedel. Patienter med svår dysplasi (Crowe III och IV), ankylos, subankylos eller kirurgisk sammansmältning av den coxofemorala leden, med traumatisk händelse eller tidigare lårbens- och/eller bäckenosteotomi, kommer att exkluderas från studien. Viktfördelning och postural stabilitet kommer att utvärderas och deltagarna uppmanas att stanna på två stabilometriska plattformar med öppna ögon och slutna ögon i 45 sekunder. Gånganalys kommer att användas för att utvärdera spatio-temporala gångparametrarna och kinematiken för ankel, knä, höft och bäcken. Smärta under gång och patienternas gångförmåga kommer också att utvärderas genom Numeric Rating Scale (NRS) och Timed Up and Go-test (TUG). Resultatmått kommer att samlas in dagen före operationen, efter tre, sju och cirka fyrtio dagar efter operationen, förutom gånganalys och Time Up and Go-tester, som inte kommer att registreras efter tre dagar.
Statistisk analys: normalitet och homogenitet för demografiska variabler och resultatmått vid baslinjen kommer att verifieras. Skillnader mellan grupper och inom grupper efter intervention relaterade till resultatmått kommer att undersökas genom ANOVA för upprepade mätningar inklusive post hoc-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- från 40 till 65 år
- primär THA för artros
- förmåga att gå 50 m utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- svår dysplasi (Crowe III och IV)
- ankylos, subankylos eller kirurgisk sammansmältning av den coxofemorala leden
- traumatisk händelse
- tidigare lårbens- och/eller bäckenosteotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ensidig THA
Patienter som genomgått ensidig total höftprotesplastik
|
Byte av en höftled genom ett miniinvasivt kirurgiskt ingrepp
|
|
Bilateral THA
Patienter som genomgick samtidig bilateral total höftprotesplastik
|
Byte av båda höftlederna genom miniinvasiv kirurgi i ett steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktfördelning
Tidsram: Före operation, 3:e och 7:e postoperativa dagen
|
Förmåga att simmetriskt belasta sina nedre extremiteter
|
Före operation, 3:e och 7:e postoperativa dagen
|
|
Ändring av tryckcentrums längd på spåret
Tidsram: Före operation, 3:e och 7:e postoperativa dagen
|
Förmåga att upprätthålla balans
|
Före operation, 3:e och 7:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånganalys
Tidsram: Före operation och 7:e postoperativa dagen
|
Spatio-temporala parametrar för gång och leder kinematisk
|
Före operation och 7:e postoperativa dagen
|
|
Ändring i numerisk värderingsskala
Tidsram: Före operation, 3:e och 7:e postoperativa dagen
|
Skala för smärtbedömning från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (maximal smärta)
|
Före operation, 3:e och 7:e postoperativa dagen
|
|
Ändra i Timed Up and Go Test
Tidsram: Före operation och 7:e postoperativa dagen
|
Test för att utvärdera gångförmåga
|
Före operation och 7:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLF17/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .