- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378986
Gjenoppretting etter total hofteprotese
Funksjonell gjenoppretting etter monolateral eller bilateral total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Total hofteprotese (THA) representerer en vellykket behandling for flere hofteleddspatologier. Ved bilateral hofteleddspåvirkning har fremskritt innen kirurgiske teknikker gjort utviklingen av bilateral THA-kirurgi mulig gjennom ett-trinns prosedyre. Denne tilnærmingen ser ut til å være like sikker som unilateral THA og tryggere enn to-trinns bilateral THA, men få studier som vurderer funksjonelle utfall hos disse pasientene uten å utforske utfall knyttet til deres motoriske og funksjonelle ytelse.
Mål: Målet med studien er å vurdere motorisk og funksjonell restitusjon av underekstremitetene hos pasienter som gjennomgikk unilateral THA i forhold til samtidig bilateral THA, i tidlig postoperativ fase.
Metoder: 20 pasienter gjennomgikk unilateral THA og 20 pasienter gjennomgikk samtidig bilateral THA vil bli rekruttert i studien. Deltakerne vil være i alderen 40 til 65 år, de skal gjennomgå primær THA for leddgikt og vil kunne gå 50 m uten hjelpemidler. Pasienter med alvorlig dysplasi (Crowe III og IV), ankylose, subankylose eller kirurgisk fusjon av det coxofemorale leddet, med traumatisk hendelse, eller tidligere lårbens- og/eller bekkenosteotomi, vil bli ekskludert fra studien. Vektfordeling og postural stabilitet vil bli evaluert og be deltakerne om å holde seg på to stabilometriske plattformer med åpne øyne og lukkede øyne i 45 sekunder. Ganganalyse vil bli brukt til å evaluere spatio-temporale gangparametre og kinematisk ankel, kne, hofte og bekken. Smerter under gange og pasientenes gangevne vil også bli evaluert gjennom Numeric Rating Scale (NRS) og Timed Up and Go test (TUG). Resultatmål vil bli samlet inn dagen før operasjonen, etter tre, syv og rundt førti dager etter operasjonen, bortsett fra ganganalyse og Time Up and Go-tester, som ikke registreres etter tre dager.
Statistisk analyse: normalitet og homogenitet av demografiske variabler og utfallsmål ved baseline vil bli verifisert. Inter-gruppe og intra-gruppe post-intervensjonsforskjeller knyttet til utfallsmål vil bli undersøkt gjennom ANOVA for gjentatte målinger inkludert post hoc analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fra 40 til 65 år
- primær THA for slitasjegikt
- evne til å gå 50 m uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig dysplasi (Crowe III og IV)
- ankylose, subanchylose eller kirurgisk fusjon av det coxofemorale leddet
- traumatisk hendelse
- tidligere lårbens- og/eller bekkenosteotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ensidig THA
Pasienter som gjennomgikk ensidig total hofteprotese
|
Utskifting av ett hofteledd gjennom en miniinvasiv kirurgisk prosedyre
|
|
Bilateral THA
Pasienter som gjennomgikk samtidig bilateral total hofteprotese
|
Utskifting av begge hofteledd gjennom ett-trinns miniinvasiv kirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektfordeling
Tidsramme: Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
|
Evne til å simetrisk belaste underekstremitetene
|
Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
|
|
Endring i trykksenterlengde på spor
Tidsramme: Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
|
Evne til å opprettholde balanse
|
Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Før operasjon og 7. postoperativ dag
|
Spatio-temporale parametre for gangart og kinematiske ledd
|
Før operasjon og 7. postoperativ dag
|
|
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
|
Skala for smertevurdering fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
|
|
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Før operasjon og 7. postoperativ dag
|
Test for å evaluere gangevne
|
Før operasjon og 7. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLF17/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .