Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter total hofteprotese

27. juni 2019 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Funksjonell gjenoppretting etter monolateral eller bilateral total hofteprotese

Dette er en observasjonell prospektiv studie som tar sikte på å vurdere motorisk og funksjonell restitusjon i underekstremitetene hos pasienter som gjennomgikk unilateral THA i forhold til samtidig bilateral THA, i tidlig postoperativ fase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Total hofteprotese (THA) representerer en vellykket behandling for flere hofteleddspatologier. Ved bilateral hofteleddspåvirkning har fremskritt innen kirurgiske teknikker gjort utviklingen av bilateral THA-kirurgi mulig gjennom ett-trinns prosedyre. Denne tilnærmingen ser ut til å være like sikker som unilateral THA og tryggere enn to-trinns bilateral THA, men få studier som vurderer funksjonelle utfall hos disse pasientene uten å utforske utfall knyttet til deres motoriske og funksjonelle ytelse.

Mål: Målet med studien er å vurdere motorisk og funksjonell restitusjon av underekstremitetene hos pasienter som gjennomgikk unilateral THA i forhold til samtidig bilateral THA, i tidlig postoperativ fase.

Metoder: 20 pasienter gjennomgikk unilateral THA og 20 pasienter gjennomgikk samtidig bilateral THA vil bli rekruttert i studien. Deltakerne vil være i alderen 40 til 65 år, de skal gjennomgå primær THA for leddgikt og vil kunne gå 50 m uten hjelpemidler. Pasienter med alvorlig dysplasi (Crowe III og IV), ankylose, subankylose eller kirurgisk fusjon av det coxofemorale leddet, med traumatisk hendelse, eller tidligere lårbens- og/eller bekkenosteotomi, vil bli ekskludert fra studien. Vektfordeling og postural stabilitet vil bli evaluert og be deltakerne om å holde seg på to stabilometriske plattformer med åpne øyne og lukkede øyne i 45 sekunder. Ganganalyse vil bli brukt til å evaluere spatio-temporale gangparametre og kinematisk ankel, kne, hofte og bekken. Smerter under gange og pasientenes gangevne vil også bli evaluert gjennom Numeric Rating Scale (NRS) og Timed Up and Go test (TUG). Resultatmål vil bli samlet inn dagen før operasjonen, etter tre, syv og rundt førti dager etter operasjonen, bortsett fra ganganalyse og Time Up and Go-tester, som ikke registreres etter tre dager.

Statistisk analyse: normalitet og homogenitet av demografiske variabler og utfallsmål ved baseline vil bli verifisert. Inter-gruppe og intra-gruppe post-intervensjonsforskjeller knyttet til utfallsmål vil bli undersøkt gjennom ANOVA for gjentatte målinger inkludert post hoc analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter som gjennomgikk unilateral THA og 20 pasienter som gjennomgikk samtidig bilateral THA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fra 40 til 65 år
  • primær THA for slitasjegikt
  • evne til å gå 50 m uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig dysplasi (Crowe III og IV)
  • ankylose, subanchylose eller kirurgisk fusjon av det coxofemorale leddet
  • traumatisk hendelse
  • tidligere lårbens- og/eller bekkenosteotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ensidig THA
Pasienter som gjennomgikk ensidig total hofteprotese
Utskifting av ett hofteledd gjennom en miniinvasiv kirurgisk prosedyre
Bilateral THA
Pasienter som gjennomgikk samtidig bilateral total hofteprotese
Utskifting av begge hofteledd gjennom ett-trinns miniinvasiv kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektfordeling
Tidsramme: Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
Evne til å simetrisk belaste underekstremitetene
Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
Endring i trykksenterlengde på spor
Tidsramme: Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
Evne til å opprettholde balanse
Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Før operasjon og 7. postoperativ dag
Spatio-temporale parametre for gangart og kinematiske ledd
Før operasjon og 7. postoperativ dag
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
Skala for smertevurdering fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
Før operasjon, 3. og 7. postoperativ dag
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Før operasjon og 7. postoperativ dag
Test for å evaluere gangevne
Før operasjon og 7. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLF17/02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere