- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378986
Genesung nach totaler Hüftendoprothetik
Funktionelle Wiederherstellung nach monolateraler oder bilateraler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) stellt eine erfolgreiche Behandlung für mehrere Hüftgelenkspathologien dar. Im Falle einer bilateralen Beteiligung des Hüftgelenks haben die Fortschritte in den Operationstechniken die Entwicklung der bilateralen HTEP-Operation durch einzeitiges Verfahren ermöglicht. Dieser Ansatz scheint so sicher wie eine unilaterale HTEP und sicherer als eine zweizeitige bilaterale HTEP zu sein, aber nur wenige Studien berücksichtigen funktionelle Ergebnisse bei diesen Patienten, ohne Ergebnisse im Zusammenhang mit ihrer motorischen und funktionellen Leistung zu untersuchen.
Ziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der motorischen und funktionellen Erholung der unteren Extremitäten bei Patienten, die sich einer einseitigen HTEP im Vergleich zu einer gleichzeitigen bilateralen HTEP in der frühen postoperativen Phase unterzogen haben.
Methoden: 20 Patienten mit unilateraler HTEP und 20 Patienten mit simultaner bilateraler HTEP werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer sind zwischen 40 und 65 Jahre alt, werden einer primären HTEP wegen Arthritis unterzogen und können 50 m ohne Hilfsmittel gehen. Patienten mit schwerer Dysplasie (Crowe III und IV), Anchylose, Subanchylose oder chirurgischer Fusion des Hüftgelenks, mit traumatischem Ereignis oder früherer femoraler und/oder Beckenosteotomie werden von der Studie ausgeschlossen. Die Gewichtsverteilung und Haltungsstabilität werden bewertet, wobei die Teilnehmer aufgefordert werden, 45 Sekunden lang mit offenen und geschlossenen Augen auf zwei stabilometrischen Plattformen zu bleiben. Mittels Ganganalyse werden die raumzeitlichen Gangparameter sowie die Sprunggelenk-, Knie-, Hüft- und Beckenkinematik evaluiert. Schmerzen beim Gehen und die Gehfähigkeit der Patienten werden auch anhand der Numeric Rating Scale (NRS) und des Timed Up and Go-Tests (TUG) bewertet. Ergebnismessungen werden am Tag vor der Operation, nach drei, sieben und etwa vierzig Tagen nach der Operation erfasst, mit Ausnahme der Ganganalyse und der Time-Up-and-Go-Tests, die nach drei Tagen nicht aufgezeichnet werden.
Statistische Analyse: Normalität und Homogenität der demografischen Variablen und Ergebnismaße zu Studienbeginn werden überprüft. Zwischengruppen- und gruppeninterne Post-Interventions-Unterschiede in Bezug auf Ergebnismessungen werden durch ANOVA für wiederholte Messungen, einschließlich Post-hoc-Analyse, untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von 40 bis 65 Jahren
- primäre HTEP bei Osteoarthritis
- Fähigkeit, 50 m ohne Hilfsmittel zu gehen
Ausschlusskriterien:
- schwere Dysplasie (Crowe III und IV)
- Anchylose, Subanchylose oder chirurgische Fusion des Hüftgelenks
- Traumatisches Ereignis
- frühere femorale und/oder Beckenosteotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einseitige HTEP
Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben
|
Ersatz eines Hüftgelenks durch einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff
|
|
Bilaterale HTEP
Patienten, die sich einer simultanen bilateralen Hüfttotalendoprothetik unterzogen haben
|
Ersatz beider Hüftgelenke durch einzeitigen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gewichtsverteilung
Zeitfenster: Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
|
Fähigkeit, ihre unteren Gliedmaßen simmetrisch zu belasten
|
Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
|
|
Änderung des Druckmittelpunkts Länge der Spur
Zeitfenster: Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
|
Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten
|
Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Zeitfenster: Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag
|
Raumzeitliche Parameter des Gangs und der Gelenkkinematik
|
Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag
|
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
|
Skala zur Schmerzbeurteilung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen)
|
Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
|
|
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag
|
Test zur Beurteilung der Gehfähigkeit
|
Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLF17/02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktiv, nicht rekrutierendTotale Hüftendoprothetik (HTEP) | Beschleunigungsmesser | Reservacing Hip -ArthroplastieNiederlande, Vereinigtes Königreich
-
Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenHIP -Funktionsbeschränkung | Biomechanik der Lendenwirbelsäule | Aktivierung der LendenmuskulaturKorea, Republik von
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
-
TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Einseitige totale Hüftendoprothetik
-
Archus Orthopedics, Inc.UnbekanntSchmerzen im unteren Rücken | Erkrankungen der Wirbelsäule | Lumbale Spinalkanalstenose | Spinale Stenose | Spondylolisthese | Beinschmerzen
-
University of British ColumbiaUnbekanntArthrose | Avaskuläre NekroseKanada
-
MaterialiseNoch keine RekrutierungErkrankungen des KiefergelenksDänemark
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenArthritis | Avaskuläre NekroseNiederlande
-
Zimmer BiometSuspendiert
-
Zimmer BiometAbgeschlossenArthritis | Avaskuläre NekroseBelgien
-
DePuy OrthopaedicsAbgeschlossenArthrose | Rheumatoide Arthritis | Angeborene Hüftdysplasie | Traumatische Arthritis | Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes | Akute traumatische Fraktur des Femurkopfes oder -halses | Bestimmte Fälle von Ankylose | Pseudarthrose bei Schenkelhalsfrakturen | Bestimmte hohe Subkapital- und Schenkelhalsfrakturen...Vereinigte Staaten
-
Biomimedica, IncBeendet
-
Implantcast North America, LLCNoch keine RekrutierungOberschenkelbruch | Arthrose, Hüfte | Traumatische Arthritis | Arthrose
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Anmeldung auf EinladungLegg-Calvé-Perthes-KrankheitChina