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Genesung nach totaler Hüftendoprothetik

27. Juni 2019 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Funktionelle Wiederherstellung nach monolateraler oder bilateraler Hüftendoprothetik

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die motorische und funktionelle Erholung der unteren Extremitäten bei Patienten zu beurteilen, die sich in der frühen postoperativen Phase einer unilateralen HTEP im Vergleich zu einer gleichzeitigen bilateralen HTEP unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) stellt eine erfolgreiche Behandlung für mehrere Hüftgelenkspathologien dar. Im Falle einer bilateralen Beteiligung des Hüftgelenks haben die Fortschritte in den Operationstechniken die Entwicklung der bilateralen HTEP-Operation durch einzeitiges Verfahren ermöglicht. Dieser Ansatz scheint so sicher wie eine unilaterale HTEP und sicherer als eine zweizeitige bilaterale HTEP zu sein, aber nur wenige Studien berücksichtigen funktionelle Ergebnisse bei diesen Patienten, ohne Ergebnisse im Zusammenhang mit ihrer motorischen und funktionellen Leistung zu untersuchen.

Ziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der motorischen und funktionellen Erholung der unteren Extremitäten bei Patienten, die sich einer einseitigen HTEP im Vergleich zu einer gleichzeitigen bilateralen HTEP in der frühen postoperativen Phase unterzogen haben.

Methoden: 20 Patienten mit unilateraler HTEP und 20 Patienten mit simultaner bilateraler HTEP werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer sind zwischen 40 und 65 Jahre alt, werden einer primären HTEP wegen Arthritis unterzogen und können 50 m ohne Hilfsmittel gehen. Patienten mit schwerer Dysplasie (Crowe III und IV), Anchylose, Subanchylose oder chirurgischer Fusion des Hüftgelenks, mit traumatischem Ereignis oder früherer femoraler und/oder Beckenosteotomie werden von der Studie ausgeschlossen. Die Gewichtsverteilung und Haltungsstabilität werden bewertet, wobei die Teilnehmer aufgefordert werden, 45 Sekunden lang mit offenen und geschlossenen Augen auf zwei stabilometrischen Plattformen zu bleiben. Mittels Ganganalyse werden die raumzeitlichen Gangparameter sowie die Sprunggelenk-, Knie-, Hüft- und Beckenkinematik evaluiert. Schmerzen beim Gehen und die Gehfähigkeit der Patienten werden auch anhand der Numeric Rating Scale (NRS) und des Timed Up and Go-Tests (TUG) bewertet. Ergebnismessungen werden am Tag vor der Operation, nach drei, sieben und etwa vierzig Tagen nach der Operation erfasst, mit Ausnahme der Ganganalyse und der Time-Up-and-Go-Tests, die nach drei Tagen nicht aufgezeichnet werden.

Statistische Analyse: Normalität und Homogenität der demografischen Variablen und Ergebnismaße zu Studienbeginn werden überprüft. Zwischengruppen- und gruppeninterne Post-Interventions-Unterschiede in Bezug auf Ergebnismessungen werden durch ANOVA für wiederholte Messungen, einschließlich Post-hoc-Analyse, untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Roberto Gatti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

20 Patienten, die sich einer einseitigen HTEP unterzogen haben, und 20 Patienten, die sich einer gleichzeitigen bilateralen HTEP unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von 40 bis 65 Jahren
  • primäre HTEP bei Osteoarthritis
  • Fähigkeit, 50 m ohne Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Dysplasie (Crowe III und IV)
  • Anchylose, Subanchylose oder chirurgische Fusion des Hüftgelenks
  • Traumatisches Ereignis
  • frühere femorale und/oder Beckenosteotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einseitige HTEP
Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben
Ersatz eines Hüftgelenks durch einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff
Bilaterale HTEP
Patienten, die sich einer simultanen bilateralen Hüfttotalendoprothetik unterzogen haben
Ersatz beider Hüftgelenke durch einzeitigen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsverteilung
Zeitfenster: Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
Fähigkeit, ihre unteren Gliedmaßen simmetrisch zu belasten
Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
Änderung des Druckmittelpunkts Länge der Spur
Zeitfenster: Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten
Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag
Raumzeitliche Parameter des Gangs und der Gelenkkinematik
Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
Skala zur Schmerzbeurteilung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen)
Vor der Operation, 3. und 7. postoperativer Tag
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag
Test zur Beurteilung der Gehfähigkeit
Vor der Operation und am 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLF17/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

Klinische Studien zur Einseitige totale Hüftendoprothetik

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