Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuminen lonkkanivelleikkauksen jälkeen

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Toiminnallinen palautuminen monolateraalisen tai kahdenvälisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alaraajojen motorista ja toiminnallista palautumista potilailla, joille tehtiin yksipuolinen THA suhteessa samanaikaiseen kahdenväliseen THA:han varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Lonkkanivelleikkaus (THA) edustaa onnistunutta hoitoa useisiin lonkkanivelsairauksiin. Kahdenvälisen lonkkanivelen tapauksessa kirurgisten tekniikoiden edistyminen on mahdollistanut kahdenvälisen THA-leikkauksen kehittämisen yksivaiheisen toimenpiteen kautta. Tämä lähestymistapa näyttää olevan yhtä turvallinen kuin yksipuolinen THA ja turvallisempi kuin kaksivaiheinen kahdenvälinen THA, mutta vain harvat tutkimukset, joissa tarkastellaan näiden potilaiden toiminnallisia tuloksia ilman, että tutkitaan heidän motoriseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn liittyviä tuloksia.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaraajojen motorista ja toiminnallista palautumista potilailla, joille tehtiin yksipuolinen THA suhteessa samanaikaiseen bilateraaliseen THA:han varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.

Menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta unilateraaliseen THA:han ja 20 potilaalle samanaikaisesti molemminpuolinen THA. Osallistujat ovat iältään 40-65 vuotta, heille tehdään primaarinen THA niveltulehduksen vuoksi ja he voivat kävellä 50 metriä ilman apuvälineitä. Potilaat, joilla on vaikea dysplasia (Crowe III ja IV), ankyloosi, subankyloosi tai koksofemoraalisen nivelen kirurginen fuusio, joilla on traumaattinen tapahtuma tai aiempi reisiluun ja/tai lantion osteotomia, suljetaan pois tutkimuksesta. Painon jakautumista ja asennon vakautta arvioidaan pyytämällä osallistujia pysymään kahdella stabilometrisellä alustalla silmät auki ja silmät kiinni 45 sekunnin ajan. Kävelyanalyysillä arvioidaan spatio-temporaalisia kävelyparametreja sekä nilkan, polven, lonkan ja lantion kinematiikkaa. Kävelykipua ja potilaiden kävelykykyä arvioidaan myös numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja Timed Up and Go -testin (TUG) avulla. Tulosmittaukset kerätään leikkausta edeltävänä päivänä, kolmen, seitsemän ja noin neljänkymmenen päivän kuluttua leikkauksesta, lukuun ottamatta kävelyanalyysiä ja Time Up and Go -testejä, joita ei kirjata kolmen päivän jälkeen.

Tilastollinen analyysi: demografisten muuttujien ja tulosmittausten normaalius ja homogeenisuus lähtötilanteessa tarkistetaan. Tulosmittauksiin liittyvät intervention jälkeiset ryhmien väliset ja ryhmän sisäiset erot tutkitaan ANOVA:lla toistuvia mittauksia varten, mukaan lukien post hoc -analyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 potilasta, joille tehtiin yksipuolinen THA ja 20 potilasta, joille tehtiin samanaikainen kahdenvälinen THA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-65 vuoden iästä
  • Ensisijainen THA nivelrikkoon
  • kyky kävellä 50 m ilman apuvälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea dysplasia (Crowe III ja IV)
  • koksofemoraalisen nivelen ankyloosi, osaankyloosi tai kirurginen fuusio
  • traumaattinen tapahtuma
  • aiempi reisiluun ja/tai lantion osteotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksipuolinen THA
Potilaat, joille tehtiin yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
Yhden lonkkanivelen korvaaminen miniinvasiivisella kirurgisella toimenpiteellä
Kahdenvälinen THA
Potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus
Molempien lonkkanivelten korvaaminen yksivaiheisella miniinvasiivisella kirurgisella toimenpiteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painon jakautumisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Kyky simmetrisesti kuormittaa alaraajojaan
Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Muutos paineen keskipisteessä, jäljen pituus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Kyky ylläpitää tasapainoa
Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelyn ja nivelten kinemaattiset tila-ajalliset parametrit
Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivun arvioinnin asteikko 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Muutos Timed Up and Go -testissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Testi kävelykyvyn arvioimiseksi
Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLF17/02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen lonkkanivelleikkaus

3
Tilaa