- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378986
Toipuminen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Toiminnallinen palautuminen monolateraalisen tai kahdenvälisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Lonkkanivelleikkaus (THA) edustaa onnistunutta hoitoa useisiin lonkkanivelsairauksiin. Kahdenvälisen lonkkanivelen tapauksessa kirurgisten tekniikoiden edistyminen on mahdollistanut kahdenvälisen THA-leikkauksen kehittämisen yksivaiheisen toimenpiteen kautta. Tämä lähestymistapa näyttää olevan yhtä turvallinen kuin yksipuolinen THA ja turvallisempi kuin kaksivaiheinen kahdenvälinen THA, mutta vain harvat tutkimukset, joissa tarkastellaan näiden potilaiden toiminnallisia tuloksia ilman, että tutkitaan heidän motoriseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn liittyviä tuloksia.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaraajojen motorista ja toiminnallista palautumista potilailla, joille tehtiin yksipuolinen THA suhteessa samanaikaiseen bilateraaliseen THA:han varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta unilateraaliseen THA:han ja 20 potilaalle samanaikaisesti molemminpuolinen THA. Osallistujat ovat iältään 40-65 vuotta, heille tehdään primaarinen THA niveltulehduksen vuoksi ja he voivat kävellä 50 metriä ilman apuvälineitä. Potilaat, joilla on vaikea dysplasia (Crowe III ja IV), ankyloosi, subankyloosi tai koksofemoraalisen nivelen kirurginen fuusio, joilla on traumaattinen tapahtuma tai aiempi reisiluun ja/tai lantion osteotomia, suljetaan pois tutkimuksesta. Painon jakautumista ja asennon vakautta arvioidaan pyytämällä osallistujia pysymään kahdella stabilometrisellä alustalla silmät auki ja silmät kiinni 45 sekunnin ajan. Kävelyanalyysillä arvioidaan spatio-temporaalisia kävelyparametreja sekä nilkan, polven, lonkan ja lantion kinematiikkaa. Kävelykipua ja potilaiden kävelykykyä arvioidaan myös numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja Timed Up and Go -testin (TUG) avulla. Tulosmittaukset kerätään leikkausta edeltävänä päivänä, kolmen, seitsemän ja noin neljänkymmenen päivän kuluttua leikkauksesta, lukuun ottamatta kävelyanalyysiä ja Time Up and Go -testejä, joita ei kirjata kolmen päivän jälkeen.
Tilastollinen analyysi: demografisten muuttujien ja tulosmittausten normaalius ja homogeenisuus lähtötilanteessa tarkistetaan. Tulosmittauksiin liittyvät intervention jälkeiset ryhmien väliset ja ryhmän sisäiset erot tutkitaan ANOVA:lla toistuvia mittauksia varten, mukaan lukien post hoc -analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65 vuoden iästä
- Ensisijainen THA nivelrikkoon
- kyky kävellä 50 m ilman apuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea dysplasia (Crowe III ja IV)
- koksofemoraalisen nivelen ankyloosi, osaankyloosi tai kirurginen fuusio
- traumaattinen tapahtuma
- aiempi reisiluun ja/tai lantion osteotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yksipuolinen THA
Potilaat, joille tehtiin yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
|
Yhden lonkkanivelen korvaaminen miniinvasiivisella kirurgisella toimenpiteellä
|
Kahdenvälinen THA
Potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus
|
Molempien lonkkanivelten korvaaminen yksivaiheisella miniinvasiivisella kirurgisella toimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos painon jakautumisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kyky simmetrisesti kuormittaa alaraajojaan
|
Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Muutos paineen keskipisteessä, jäljen pituus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kyky ylläpitää tasapainoa
|
Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kävelyn ja nivelten kinemaattiset tila-ajalliset parametrit
|
Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kivun arvioinnin asteikko 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
|
Ennen leikkausta, 3. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Muutos Timed Up and Go -testissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Testi kävelykyvyn arvioimiseksi
|
Ennen leikkausta ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLF17/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat