- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378986
Herstel na totale heupprothese
Functioneel herstel na monolaterale of bilaterale totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Totale heupartroplastiek (THA) is een succesvolle behandeling voor verschillende heupgewrichtsaandoeningen. In het geval van bilaterale heupgewrichtbetrokkenheid hebben de vorderingen in chirurgische technieken de ontwikkeling van bilaterale THA-chirurgie mogelijk gemaakt door middel van een procedure in één fase. Deze benadering lijkt net zo veilig als unilaterale THA en veiliger dan tweetraps bilaterale THA, maar er zijn maar weinig studies die de functionele resultaten bij deze patiënten in overweging nemen zonder de resultaten te onderzoeken die verband houden met hun motorische en functionele prestaties.
Doelstelling: het doel van de studie is het motorisch en functioneel herstel van de onderste ledematen te beoordelen bij patiënten die een unilaterale THP ondergingen ten opzichte van gelijktijdige bilaterale THP, in de vroege postoperatieve fase.
Methoden: 20 patiënten ondergingen een unilaterale THA en 20 patiënten ondergingen een gelijktijdige bilaterale THA. De deelnemers zijn tussen de 40 en 65 jaar oud, ondergaan een primaire THP voor artritis en kunnen 50 meter lopen zonder hulpmiddelen. Patiënten met ernstige dysplasie (Crowe III en IV), anchylose, sub-anchylose of chirurgische fusie van het coxophemorale gewricht, met een traumatische gebeurtenis, of eerdere osteotomie van het dijbeen en/of het bekken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De gewichtsverdeling en houdingsstabiliteit worden geëvalueerd en de deelnemers worden gevraagd om gedurende 45 seconden met open ogen en gesloten ogen op twee stabilometrische platforms te blijven. Ganganalyse zal worden gebruikt om de spatio-temporele loopparameters en de enkel-, knie-, heup- en bekkenkinematica te evalueren. Pijn tijdens het lopen en het loopvermogen van patiënten zullen ook worden geëvalueerd door middel van Numeric Rating Scale (NRS) en Timed Up and Go-test (TUG). Uitkomstmaten worden de dag voor de operatie verzameld, na drie, zeven en ongeveer veertig dagen na de operatie, met uitzondering van ganganalyse en Time Up and Go-testen, die na drie dagen niet worden geregistreerd.
Statistische analyse: normaliteit en homogeniteit van demografische variabelen en uitkomstmaten bij de basislijn zullen worden geverifieerd. Intergroeps- en intragroepspost-interventieverschillen met betrekking tot uitkomstmaten zullen worden onderzocht door middel van ANOVA voor herhaalde metingen inclusief post hoc analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 40 tot 65 jaar
- primaire THP voor artrose
- mogelijkheid om 50 m te lopen zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige dysplasie (Crowe III en IV)
- anchylose, sub-anchylose of chirurgische fusie van het coxophemorale gewricht
- traumatische gebeurtenis
- eerdere osteotomie van het dijbeen en/of het bekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenzijdige THA
Patiënten die een unilaterale totale heupartroplastiek hebben ondergaan
|
Vervanging van één heupgewricht door middel van een mininvasieve chirurgische ingreep
|
|
Bilaterale THA
Patiënten die gelijktijdig een bilaterale totale heupartroplastiek ondergingen
|
Vervanging van beide heupgewrichten door middel van een eenfasige mininvasieve chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsverdeling
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
|
Mogelijkheid om hun onderste ledematen simmetrisch te belasten
|
Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
|
|
Verandering in drukcentrum Lengte van spoor
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
|
Vermogen om het evenwicht te bewaren
|
Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag
|
Spatio-temporele parameters van de gang en kinematica van de gewrichten
|
Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag
|
|
Wijziging in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
|
Schaal voor pijnbeoordeling variërend van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag
|
Test voor het evalueren van loopvaardigheid
|
Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLF17/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .