Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na totale heupprothese

27 juni 2019 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Functioneel herstel na monolaterale of bilaterale totale heupartroplastiek

Dit is een observationele prospectieve studie gericht op het beoordelen van het motorisch en functioneel herstel van de onderste ledematen bij patiënten die een unilaterale THP ondergingen ten opzichte van gelijktijdige bilaterale THP, in de vroege postoperatieve fase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Totale heupartroplastiek (THA) is een succesvolle behandeling voor verschillende heupgewrichtsaandoeningen. In het geval van bilaterale heupgewrichtbetrokkenheid hebben de vorderingen in chirurgische technieken de ontwikkeling van bilaterale THA-chirurgie mogelijk gemaakt door middel van een procedure in één fase. Deze benadering lijkt net zo veilig als unilaterale THA en veiliger dan tweetraps bilaterale THA, maar er zijn maar weinig studies die de functionele resultaten bij deze patiënten in overweging nemen zonder de resultaten te onderzoeken die verband houden met hun motorische en functionele prestaties.

Doelstelling: het doel van de studie is het motorisch en functioneel herstel van de onderste ledematen te beoordelen bij patiënten die een unilaterale THP ondergingen ten opzichte van gelijktijdige bilaterale THP, in de vroege postoperatieve fase.

Methoden: 20 patiënten ondergingen een unilaterale THA en 20 patiënten ondergingen een gelijktijdige bilaterale THA. De deelnemers zijn tussen de 40 en 65 jaar oud, ondergaan een primaire THP voor artritis en kunnen 50 meter lopen zonder hulpmiddelen. Patiënten met ernstige dysplasie (Crowe III en IV), anchylose, sub-anchylose of chirurgische fusie van het coxophemorale gewricht, met een traumatische gebeurtenis, of eerdere osteotomie van het dijbeen en/of het bekken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De gewichtsverdeling en houdingsstabiliteit worden geëvalueerd en de deelnemers worden gevraagd om gedurende 45 seconden met open ogen en gesloten ogen op twee stabilometrische platforms te blijven. Ganganalyse zal worden gebruikt om de spatio-temporele loopparameters en de enkel-, knie-, heup- en bekkenkinematica te evalueren. Pijn tijdens het lopen en het loopvermogen van patiënten zullen ook worden geëvalueerd door middel van Numeric Rating Scale (NRS) en Timed Up and Go-test (TUG). Uitkomstmaten worden de dag voor de operatie verzameld, na drie, zeven en ongeveer veertig dagen na de operatie, met uitzondering van ganganalyse en Time Up and Go-testen, die na drie dagen niet worden geregistreerd.

Statistische analyse: normaliteit en homogeniteit van demografische variabelen en uitkomstmaten bij de basislijn zullen worden geverifieerd. Intergroeps- en intragroepspost-interventieverschillen met betrekking tot uitkomstmaten zullen worden onderzocht door middel van ANOVA voor herhaalde metingen inclusief post hoc analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Roberto Gatti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten die een unilaterale THP ondergingen en 20 patiënten die een gelijktijdige bilaterale THP ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 40 tot 65 jaar
  • primaire THP voor artrose
  • mogelijkheid om 50 m te lopen zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige dysplasie (Crowe III en IV)
  • anchylose, sub-anchylose of chirurgische fusie van het coxophemorale gewricht
  • traumatische gebeurtenis
  • eerdere osteotomie van het dijbeen en/of het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenzijdige THA
Patiënten die een unilaterale totale heupartroplastiek hebben ondergaan
Vervanging van één heupgewricht door middel van een mininvasieve chirurgische ingreep
Bilaterale THA
Patiënten die gelijktijdig een bilaterale totale heupartroplastiek ondergingen
Vervanging van beide heupgewrichten door middel van een eenfasige mininvasieve chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtsverdeling
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
Mogelijkheid om hun onderste ledematen simmetrisch te belasten
Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
Verandering in drukcentrum Lengte van spoor
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
Vermogen om het evenwicht te bewaren
Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag
Spatio-temporele parameters van de gang en kinematica van de gewrichten
Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag
Wijziging in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
Schaal voor pijnbeoordeling variërend van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijn)
Voor de operatie, 3e en 7e postoperatieve dag
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag
Test voor het evalueren van loopvaardigheid
Voor de operatie en de 7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLF17/02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren