微碎片脂肪组织注射治疗膝骨关节炎的疗效。

目标：

1. 本研究的目的是评估膝骨关节炎患者注射 Lipogems 后关节疼痛减轻和关节功能增强的可能益处。 基于先前研究的局限性，关节内皮质类固醇被纳入研究组，以评估与安慰剂相比对缓解疼痛和关节功能的影响。
2. 研究人员假设，与安慰剂相比，接受 Lipogems 注射的患者受影响的膝盖疼痛会减轻，关节功能会增加。 研究人员还假设，接受关节内皮质类固醇治疗的患者将体验到受影响关节的疼痛减轻或功能改善。

背景：

骨关节炎 (OA) 会给患者带来相当大的关节疼痛，并导致不稳定、运动范围缩小和功能受限。 OA的病理发现包括关节软骨减少、关节间隙变窄、骨赘、软骨下硬化和骨囊肿。 目前，治疗选择仅限于症状管理。 治疗选择包括：局部制剂、非甾体类抗炎药 (NSAID)、关节内注射，以及在严重情况下进行全膝关节置换术。 回顾最近的建议显示所有可用治疗的局限性。 口服非甾体抗炎药已显示出缓解作用，但仅限于没有危险因素或禁忌症的患者。 建议老年患者或有胃肠道危险因素的患者使用局部 NSAID，而不是口服 NSAID。 然而，疼痛改善需要 12 周时间，而且持续时间不长，这可能是由于应用中的依从性问题。 最近对关节内皮质类固醇的系统评价报告说，由于证据质量低，关节内皮质类固醇是否提供任何短期或长期疼痛缓解尚无定论。 Taylor 对透明质酸治疗的审查受到目前市场上制剂的可变性和双盲安慰剂对照研究不足的阻碍，但据报道相互矛盾的数据。 国际骨关节炎研究协会目前仅推荐注射皮质类固醇来缓解短期疼痛，对于推荐使用透明质酸尚无定论。

上述治疗限制引起了人们对恢复功能和减轻关节疼痛的替代方案的兴趣，其中一些方案旨在治愈受损的关节软骨。 众所周知，关节软骨无血管且缺乏神经支配，这限制了其内在的愈合和修复能力。 源自 MSC 的软骨细胞复制潜力有限，这也限制了关节软骨的内在愈合和修复能力。 基质血管部分含有脂肪来源的间充质干细胞 (MSC)，历史上已通过酶促过程成功分离。 文献中已经初步支持接受 MSCs 作为治疗一部分的患者减轻疼痛和改善功能表现。 然而，分离 MSC 的方法成本高昂、耗时，需要大量的实验室设备，并且目前受到复杂监管问题的限制。

因此，对替代分离方法的兴趣导致了 Lipogems 的开发。 Lipogems 是一种采集、处理和注射经过最少操作的脂肪组织的技术。 这个过程是无酶的，不需要克隆扩增或操作。 提取脂肪抽吸物并在盐水溶液中清洗，然后通过封闭系统设备进行处理，该设备可将脂肪组织微碎片化。 这种机械过程保留了血管结构、成熟的周细胞和用于自体注射的 MSC。

随着新技术可用于治疗 OA，研究人员收集有关其疗效和结果的高质量数据非常重要。 本研究的目的是评估膝骨关节炎患者注射 Lipogems 后关节疼痛减轻和关节功能增强的可能益处。 此外，鉴于先前对关节内皮质类固醇疗效的研究存在局限性，研究人员还将此作为一个额外的研究组，与安慰剂进行比较。 虽然 Lipogems 在美国相对较新，但它已在海外用于各种骨科关节镜应用，包括治疗膝骨关节炎，现在在美国使用得越来越频繁。 截至目前，还没有已发表的研究报告接受 Lipogems 治疗膝关节 OA 的患者的结果。 已经发表的案例报告显示了良好的结果。 因此，这将是第一项在更大样本患者的随机对照临床试验中报告 Lipogems 缓解膝关节 OA 疼痛疗效数据的研究。 这也将是迄今为止唯一一项将 Lipogems 与关节内皮质类固醇和安慰剂注射进行比较的研究。 研究人员认为，这项研究设计将为 Lipogems 缓解症状性膝关节 OA 疼痛的功效提供新的见解，并提供有关关节内皮质类固醇在此应用中功效的新数据。