Účinnost injekce mikrofragmentované tukové tkáně pro osteoartrózu kolena.

Cíle:

1. Účelem této studie je vyhodnotit možné přínosy snížení bolesti kloubů a zvýšení funkčnosti kloubů u pacientů s osteoartrózou kolene po injekci Lipogems. Na základě omezení předchozího výzkumu jsou intraartikulární kortikosteroidy zahrnuty jako studijní skupina, která má být hodnocena z hlediska vlivu na úlevu od bolesti a funkčnost kloubů ve srovnání s placebem.
2. Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostanou injekci Lipogems, zaznamenají snížení bolesti postiženého kolena a zvýšení funkčnosti kloubu ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti, kteří dostanou intraartikulární kortikosteroid, zaznamenají sníženou bolest nebo zlepšenou funkčnost postiženého kloubu.

Pozadí:

Osteoartróza (OA) způsobuje pacientům značné bolesti kloubů a vede k nestabilitě, sníženému rozsahu pohybu a funkčním omezením. Patologické nálezy OA zahrnují sníženou kloubní chrupavku, zúžení kloubní štěrbiny, osteofyty, subchondrální sklerózu a kostní cysty. V současné době jsou možnosti léčby omezeny pouze na léčbu symptomů. Možnosti léčby zahrnují: topické přípravky, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), intraartikulární injekce a v těžkých případech totální endoprotéza kolene. Přehled nedávných doporučení ukazuje omezení všech dostupných léčebných postupů. Perorální NSAID prokázala úlevu, ale je omezena na pacienty bez rizikových faktorů nebo kontraindikací. U starších pacientů nebo pacientů s GI rizikovými faktory se doporučují lokální NSAID spíše než perorální NSAID. Zlepšení bolesti však trvalo 12 týdnů a nemělo dlouhé trvání, potenciálně kvůli problémům s dodržováním při aplikaci. Nedávný systematický přehled intraartikulárních kortikosteroidů uvedl, že vzhledem k nízké kvalitě důkazů není jednoznačné, zda intraartikulární kortikosteroidy poskytly krátkodobou nebo dlouhodobou úlevu od bolesti. Taylorův přehled léčby kyselinou hyaluronovou je ztížen variabilitou přípravků, které jsou v současnosti na trhu, a nedostatkem dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, jsou však hlášeny protichůdné údaje. Společnost pro výzkum osteoartrózy v současné době doporučuje injekce kortikosteroidů pouze pro krátkodobou úlevu od bolesti a není jednoznačná, pokud jde o doporučení kyseliny hyaluronové.

Výše uvedená omezení léčby vyvolala zájem o alternativní možnosti obnovy funkce a zmírnění bolesti kloubů, některé s cílem vyléčit poškozenou kloubní chrupavku. Je dobře známo, že kloubní chrupavka je avaskulární a postrádá inervaci, což omezuje její vnitřní hojivé a opravné schopnosti. Chondrocyty, odvozené z MSC, mají omezený potenciál replikace, což také omezuje vnitřní schopnost hojení a opravy kloubní chrupavky. Stromální vaskulární frakce obsahující mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (MSC) byla historicky úspěšně izolována prostřednictvím enzymatických procesů. V literatuře existuje předběžná podpora pro snížení bolesti a zlepšení funkční výkonnosti u pacientů, kteří dostávali MSC jako součást léčby. Přístupy k izolaci MSC jsou však nákladné, časově náročné, vyžadují rozsáhlé laboratorní vybavení a jsou v současnosti omezeny složitými regulačními problémy.

Zájem o alternativní způsob izolace tedy vedl k vývoji Lipogemů. Lipogems je technika ke sklizni, zpracování a injekčnímu podání minimálně manipulované tukové tkáně. Tento postup je bez enzymů a nevyžaduje žádnou klonální expanzi nebo manipulaci. Lipoaspirát se sklidí a promyje ve fyziologickém roztoku, poté se zpracuje přes zařízení s uzavřeným systémem, které mikrofragmentuje tukovou tkáň. Tento mechanický proces zachovává vaskulární architekturu, zralé pericyty a MSC pro autologní injekci.

Vzhledem k tomu, že se pro léčbu OA stávají dostupnými nové technologie, je důležité, aby výzkumníci shromáždili vysoce kvalitní údaje o jejich účinnosti a výsledcích. Cílem této studie je vyhodnotit možné přínosy snížení bolesti kloubů a zvýšení funkčnosti kloubů u pacientů s osteoartrózou kolene po injekci Lipogems. Kromě toho, vzhledem k omezením předchozího výzkumu účinnosti intraartikulárních kortikosteroidů, výzkumníci toto zahrnou také jako další studijní skupinu pro srovnání s placebem. I když je Lipogems ve Spojených státech relativně nový, v zámoří se používá pro různé ortopedické artroskopické aplikace, včetně léčby OA kolena a nyní se častěji používá ve Spojených státech. V současné době nejsou k dispozici žádné publikované studie, které by uváděly výsledky pacientů, kteří dostávali Lipogems pro OA kolena. Byly publikovány kazuistiky ukazující příznivé výsledky. Jednalo by se tedy o první studii uvádějící údaje o účinnosti přípravku Lipogems na úlevu od bolesti u kolenní artrózy v randomizované, kontrolované klinické studii s větším vzorkem pacientů. Byla by to také dosud jediná studie, která by srovnávala Lipogems s intraartikulárními kortikosteroidy a injekcemi placeba. Výzkumníci se domnívají, že tento design studie poskytne nový pohled na účinnost Lipogems pro úlevu od bolesti symptomatické OA kolena a také nabídne nová data o účinnosti intraartikulárních kortikosteroidů v této aplikaci.