Эффективность инъекции микрофрагментированной жировой ткани при остеоартрозе коленного сустава.

Цели:

1. Целью данного исследования является оценка возможных преимуществ уменьшения боли в суставах и повышения функциональности суставов у пациентов с остеоартритом коленного сустава после инъекции Липогемса. Основываясь на ограничениях предыдущих исследований, внутрисуставные кортикостероиды включены в качестве исследовательской группы для оценки влияния на облегчение боли и функциональность суставов по сравнению с плацебо.
2. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие инъекцию Липогемса, будут испытывать уменьшение боли в пораженном колене и повышение функциональности суставов по сравнению с плацебо. Исследователи также предполагают, что пациенты, получающие внутрисуставные кортикостероиды, будут испытывать уменьшение боли или улучшение функциональности пораженного сустава.

Фон:

Остеоартрит (ОА) вызывает у пациентов сильную боль в суставах и приводит к нестабильности, уменьшению объема движений и функциональным ограничениям. Патологические признаки ОА включают уменьшение суставного хряща, сужение суставной щели, остеофиты, субхондральный склероз и костные кисты. В настоящее время варианты лечения ограничены только устранением симптомов. Варианты лечения включают: препараты для местного применения, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), внутрисуставные инъекции и, в тяжелых случаях, тотальное эндопротезирование коленного сустава. Обзор последних рекомендаций показывает ограничения для всех доступных методов лечения. Пероральные НПВП показали облегчение, но только у пациентов без факторов риска или противопоказаний. Местные НПВП рекомендуются пожилым пациентам или людям с факторами риска желудочно-кишечного тракта, а не пероральные НПВП. Однако уменьшение боли заняло 12 недель и было недолгим, возможно, из-за проблем с соблюдением режима применения. В недавнем систематическом обзоре внутрисуставных кортикостероидов сообщалось, что из-за низкого качества доказательств неясно, обеспечивало ли внутрисуставное введение кортикостероидов краткосрочное или долгосрочное облегчение боли. Обзор Тейлора о лечении гиалуроновой кислотой затруднен из-за разнообразия препаратов, представленных в настоящее время на рынке, и нехватки двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, но сообщаются противоречивые данные. Международное общество исследования остеоартрита в настоящее время рекомендует инъекции кортикостероидов только для кратковременного облегчения боли и не дает окончательных результатов в отношении рекомендации гиалуроновой кислоты.

Вышеупомянутые ограничения лечения вызвали интерес к альтернативным вариантам восстановления функции и облегчения боли в суставах, некоторые из которых направлены на заживление поврежденного суставного хряща. Хорошо известно, что суставной хрящ лишен сосудов и лишен иннервации, что ограничивает его способность к заживлению и восстановлению. Хондроциты, полученные из МСК, обладают ограниченным потенциалом к ​​репликации, что также ограничивает способность суставного хряща к заживлению и восстановлению. Стромально-васкулярная фракция, содержащая мезенхимальные стволовые клетки жирового происхождения (МСК), исторически успешно выделялась с помощью ферментативных процессов. В литературе была предварительная поддержка уменьшения боли и улучшения функциональных показателей у пациентов, получавших МСК в рамках лечения. Однако подходы к выделению МСК являются дорогостоящими, трудоемкими, требуют обширного лабораторного оборудования и в настоящее время ограничены сложными нормативными проблемами.

Таким образом, интерес к альтернативному методу выделения привел к разработке Lipogems. Липогемы — это метод сбора, обработки и инъекции жировой ткани с минимальными манипуляциями. Эта процедура не содержит ферментов и не требует клональной экспансии или манипуляций. Липоаспират собирают и промывают в солевом растворе, а затем обрабатывают через устройство закрытой системы, которое микрофрагментирует жировую ткань. Этот механический процесс сохраняет сосудистую архитектуру, зрелые перициты и МСК для аутологичной инъекции.

По мере появления новых технологий для лечения ОА важно, чтобы исследователи собирали высококачественные данные об их эффективности и исходах. Целью данного исследования является оценка возможных преимуществ уменьшения боли в суставах и повышения функциональности суставов у пациентов с остеоартритом коленного сустава после инъекции Липогемса. Кроме того, учитывая ограничения предыдущих исследований эффективности внутрисуставных кортикостероидов, исследователи также включат эту группу в качестве дополнительной исследовательской группы для сравнения с плацебо. Хотя Lipogems является относительно новым для Соединенных Штатов, он использовался для различных ортопедических артроскопических применений за рубежом, включая лечение ОА коленного сустава, и в настоящее время все чаще используется в Соединенных Штатах. На данный момент нет опубликованных исследований, сообщающих об исходах лечения пациентов, получавших Lipogems при ОА коленного сустава. Были опубликованы отчеты о случаях, показывающие благоприятные результаты. Таким образом, это будет первое исследование, в котором сообщаются данные об эффективности Липогемса для облегчения боли при ОА коленного сустава в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с большей выборкой пациентов. Кроме того, на сегодняшний день это будет единственное исследование, в котором липогемы сравнивают с внутрисуставными инъекциями кортикостероидов и плацебо. Исследователи считают, что этот дизайн исследования даст новое представление об эффективности Липогемов для облегчения боли при симптоматическом ОА коленного сустава, а также предложит новые данные об эффективности внутрисуставных кортикостероидов в этом применении.