Mikrofragmentoidun rasvakudosinjektion teho polven nivelrikkoon.

Tavoitteet:

1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelkivun vähenemisen ja nivelten toiminnan lisääntymisen mahdollisia etuja potilailla, joilla on polven nivelrikko Lipogems-injektion jälkeen. Aiemman tutkimuksen rajoitusten perusteella nivelensisäiset kortikosteroidit sisällytetään tutkimusryhmään, jonka vaikutusta kivunlievitykseen ja nivelten toimintaan arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
2. Tutkijat olettavat, että Lipogems-injektion saaneet potilaat kokevat kärsivän polven kivun vähenemisen ja nivelten toiminnan lisääntymisen lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat olettavat myös, että nivelensisäistä kortikosteroidia saavat potilaat kokevat vähentynyttä kipua tai parantuvat sairaan nivelen toiminta.

Tausta:

Nivelrikko (OA) aiheuttaa potilaille huomattavaa nivelkipua ja johtaa epävakauteen, liikeratojen vähenemiseen ja toimintarajoituksiin. OA:n patologisia löydöksiä ovat vähentynyt nivelrusto, nivelvälin kaventuminen, osteofyytit, subkondraaalinen skleroosi ja luukystat. Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot rajoittuvat vain oireiden hallintaan. Hoitovaihtoehtoja ovat: paikalliset valmisteet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), nivelensisäiset injektiot ja vaikeissa tapauksissa polven kokonaisartroplastia. Viimeaikaisten suositusten tarkastelu osoittaa rajoituksia kaikille saatavilla oleville hoidoille. Suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ovat osoittaneet helpotusta, mutta rajoittuvat potilaisiin, joilla ei ole riskitekijöitä tai vasta-aiheita. Paikallisia tulehduskipulääkkeitä suositellaan iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on maha-suolikanavan riskitekijöitä suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden sijaan. Kivun paraneminen kesti kuitenkin 12 viikkoa, eikä se ollut pitkäikäinen, mikä johtui mahdollisesti sovelluksen vaatimustenmukaisuusongelmista. Äskettäin tehdyssä systemaattisessa arviossa nivelensisäisistä kortikosteroideista raportoitiin, että heikkolaatuisten todisteiden vuoksi on epäselvää, helpottiko nivelensisäinen kortikosteroidi lyhyt- tai pitkäkestoista kipua. Taylorin hyaluronihappohoitoa koskevaa arviota vaikeuttaa tällä hetkellä markkinoilla olevien valmisteiden vaihtelevuus ja kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen tutkimusten puute, mutta ristiriitaisia ​​tietoja on raportoitu. Osteoarthritis Research Society International suosittelee tällä hetkellä kortikosteroidi-injektioita vain lyhytaikaiseen kivunlievitykseen, eikä se ole vakuuttava hyaluronihapon suosittelussa.

Edellä mainitut hoidon rajoitukset ovat herättäneet kiinnostusta vaihtoehtoisiin vaihtoehtoihin toiminnan palauttamiseksi ja nivelkipujen lievittämiseksi, joista osa on tarkoitettu vaurioituneen nivelruston parantamiseen. On hyvin tunnettua, että nivelrusto on verisuonista ja siitä puuttuu hermotus, mikä rajoittaa sen luontaista paranemis- ja korjauskykyä. MSC-soluista johdetuilla kondrosyyteillä on rajallinen potentiaali replikoitua, mikä myös rajoittaa nivelruston sisäistä paranemis- ja korjauskykyä. Stromaalinen verisuonifraktio, joka sisältää rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), on historiallisesti eristetty onnistuneesti entsymaattisten prosessien avulla. Kirjallisuudessa on alustavaa tukea kivun vähenemiselle ja toiminnallisen suorituskyvyn parantumiselle potilailla, jotka saivat MSC:tä osana hoitoa. Lähestymistavat MSC:iden eristämiseksi ovat kuitenkin kalliita, aikaa vieviä, vaativat laajan laboratoriolaitteiston, ja niitä rajoittavat tällä hetkellä monimutkaiset sääntelykysymykset.

Siten kiinnostus vaihtoehtoiseen eristysmenetelmään johti Lipogemien kehittämiseen. Lipogems on tekniikka minimaalisesti manipuloidun rasvakudoksen keräämiseen, käsittelyyn ja ruiskeeseen. Tämä menetelmä on entsyymivapaa eikä vaadi kloonin laajentamista tai manipulointia. Lipoaspiraatti kerätään ja pestään suolaliuoksessa ja käsitellään sitten suljetun järjestelmän läpi, joka mikrofragmentoi rasvakudoksen. Tämä mekaaninen prosessi säilyttää verisuonirakenteen, kypsät perisyytit ja MSC:t autologista injektiota varten.

Kun uusia teknologioita on tulossa saataville OA:n hoitoon, on tärkeää, että tutkijat keräävät laadukasta tietoa niiden tehokkuudesta ja tuloksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelkivun vähenemisen ja nivelten toiminnan lisääntymisen mahdollisia etuja potilailla, joilla on polven nivelrikko Lipogems-injektion jälkeen. Lisäksi nivelensisäisten kortikosteroidien tehoa koskevan aikaisemman tutkimuksen rajoitukset huomioon ottaen tutkijat sisällyttävät tämän myös lisätutkimusryhmään, jota voidaan verrata lumelääkkeeseen. Vaikka Lipogems on suhteellisen uusi Yhdysvalloissa, sitä on käytetty erilaisiin ortopedisiin artroskopisiin sovelluksiin ulkomailla, mukaan lukien polven OA:n hoitoon, ja sitä käytetään nykyään useammin Yhdysvalloissa. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi raportoitu potilaiden tuloksista, jotka ovat saaneet Lipogemia polven OA:han. On julkaistu tapausraportteja, jotka osoittavat myönteisiä tuloksia. Näin ollen tämä olisi ensimmäinen tutkimus, joka raportoi Lipogemin tehosta polven OA:n kivunlievitykseen satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli suurempi potilasotos. Se olisi myös tähän mennessä ainoa tutkimus, jossa Lipogemia verrataan nivelensisäisiin kortikosteroideihin ja lumelääkkeeseen. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimussuunnitelma antaa uutta tietoa Lipogemien tehokkuudesta oireisen polven OA:n kivunlievitykseen sekä tarjoaa uutta tietoa nivelensisäisten kortikosteroidien tehokkuudesta tässä sovelluksessa.