Wirksamkeit der Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe bei Kniearthrose.

Ziele:

1. Der Zweck dieser Studie ist es, die möglichen Vorteile von reduzierten Gelenkschmerzen und erhöhter Gelenkfunktion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis nach der Injektion von Lipogems zu bewerten. Aufgrund der Einschränkungen früherer Forschungsergebnisse wurden intraartikuläre Kortikosteroide als Studiengruppe aufgenommen, um die Auswirkungen auf die Schmerzlinderung und die Gelenkfunktion im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
2. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Injektion von Lipogems erhalten, im Vergleich zu Placebo eine Verringerung der Schmerzen im betroffenen Knie und eine Zunahme der Gelenkfunktion erfahren werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten, die ein intraartikuläres Kortikosteroid erhalten, weniger Schmerzen oder eine verbesserte Funktionalität im betroffenen Gelenk erfahren werden.

Hintergrund:

Osteoarthritis (OA) verursacht den Patienten erhebliche Gelenkschmerzen und führt zu Instabilität, reduziertem Bewegungsumfang und funktionellen Einschränkungen. Pathologische Befunde von OA umfassen verminderten Gelenkknorpel, Gelenkspaltverengung, Osteophyten, subchondrale Sklerose und Knochenzysten. Derzeit sind die Behandlungsmöglichkeiten auf die Symptombehandlung beschränkt. Zu den Behandlungsoptionen gehören: topische Präparate, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), intraartikuläre Injektionen und in schweren Fällen eine totale Knieendoprothetik. Die Überprüfung der jüngsten Empfehlungen zeigt Einschränkungen für alle verfügbaren Behandlungen. Orale NSAIDs haben Linderung gezeigt, sind jedoch auf Patienten ohne Risikofaktoren oder Kontraindikationen beschränkt. Topische NSAIDs werden bei älteren Patienten oder Patienten mit GI-Risikofaktoren eher als orale NSAIDs empfohlen. Die Schmerzlinderung dauerte jedoch 12 Wochen und war nicht von langer Dauer, möglicherweise aufgrund von Compliance-Problemen bei der Anwendung. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersicht über intraartikuläre Kortikosteroide berichtete, dass es aufgrund von Evidenz von niedriger Qualität nicht schlüssig ist, ob intraartikuläre Kortikosteroide eine kurz- oder langfristige Schmerzlinderung bewirkten. Taylors Überprüfung der Behandlung mit Hyaluronsäure wird durch die Variabilität der derzeit auf dem Markt befindlichen Präparate und den Mangel an doppelblinden placebokontrollierten Studien behindert, es werden jedoch widersprüchliche Daten gemeldet. Die Osteoarthritis Research Society International empfiehlt derzeit Kortikosteroid-Injektionen nur zur kurzfristigen Schmerzlinderung und ist bei der Empfehlung von Hyaluronsäure nicht schlüssig.

Die oben genannten Behandlungsbeschränkungen haben das Interesse an alternativen Optionen zur Wiederherstellung der Funktion und Linderung von Gelenkschmerzen geweckt, einige mit dem Ziel, beschädigten Gelenkknorpel zu heilen. Es ist allgemein bekannt, dass Gelenkknorpel avaskulär ist und keine Innervation aufweist, was seine intrinsischen Heilungs- und Reparaturfähigkeiten einschränkt. Von MSCs abgeleitete Chondrozyten haben ein begrenztes Replikationspotential, was auch die intrinsischen Heilungs- und Reparaturfähigkeiten des Gelenkknorpels einschränkt. Die stromale Gefäßfraktion, die aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen (MSCs) enthält, wurde in der Vergangenheit erfolgreich über enzymatische Prozesse isoliert. In der Literatur gab es vorläufige Unterstützung für reduzierte Schmerzen und verbesserte funktionelle Leistung bei Patienten, die MSCs als Teil der Behandlung erhielten. Ansätze zur Isolierung von MSCs sind jedoch kostspielig, zeitaufwändig, erfordern eine umfangreiche Laborausrüstung und sind derzeit durch komplexe regulatorische Probleme eingeschränkt.

Daher führte das Interesse an einer alternativen Isolierungsmethode zur Entwicklung von Lipogemen. Lipogems ist eine Technik zur Entnahme, Verarbeitung und Injektion von minimal manipuliertem Fettgewebe. Dieses Verfahren ist enzymfrei und erfordert keine klonale Expansion oder Manipulation. Lipoaspirat wird geerntet und in Kochsalzlösung gewaschen und dann durch ein geschlossenes System verarbeitet, das das Fettgewebe mikrofragmentiert. Dieser mechanische Prozess bewahrt die Gefäßarchitektur, reife Perizyten und MSCs für die autologe Injektion.

Da neue Technologien für die Behandlung von OA verfügbar werden, ist es wichtig, dass Forscher qualitativ hochwertige Daten über ihre Wirksamkeit und Ergebnisse sammeln. Das Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Vorteile reduzierter Gelenkschmerzen und erhöhter Gelenkfunktion bei Patienten mit Kniearthrose nach der Injektion von Lipogems zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher angesichts der Einschränkungen früherer Forschungsarbeiten zur Wirksamkeit von intraartikulären Kortikosteroiden diese als zusätzliche Studiengruppe zum Vergleich mit Placebo einbeziehen. Obwohl Lipogems in den Vereinigten Staaten relativ neu ist, wurde es in Übersee für eine Vielzahl von orthopädischen arthroskopischen Anwendungen verwendet, einschließlich der Behandlung von Knie-OA, und wird jetzt häufiger in den Vereinigten Staaten verwendet. Bis jetzt gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Ergebnisse von Patienten berichten, die Lipogems gegen Kniegelenksarthrose erhalten. Es wurden Fallberichte veröffentlicht, die günstige Ergebnisse zeigen. Somit wäre dies die erste Studie, die Daten zur Wirksamkeit von Lipogemen zur Schmerzlinderung bei Knie-OA in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einer größeren Stichprobe von Patienten berichtet. Es wäre auch die bisher einzige Studie, die Lipogeme mit intraartikulären Kortikosteroiden und Placebo-Injektionen vergleicht. Die Forscher sind der Meinung, dass dieses Studiendesign neue Einblicke in die Wirksamkeit von Lipogems zur Schmerzlinderung bei symptomatischer Kniearthrose sowie neue Daten zur Wirksamkeit von intraartikulären Kortikosteroiden in dieser Anwendung liefern wird.