変形性膝関節症に対するマイクロフラグメント脂肪組織注射の有効性。

目的:

1. この研究の目的は、Lipogem の注射後の変形性膝関節症患者の関節痛の軽減と関節機能の向上の可能性のある利点を評価することです。 以前の研究の限界に基づいて、関節内コルチコステロイドは、プラセボと比較して鎮痛および関節機能への影響を評価する研究グループとして含まれています。
2. 研究者は、リポジェムの注射を受けた患者は、プラセボと比較して、罹患した膝の痛みの減少と関節機能の増加を経験すると仮定しています. 研究者はまた、関節内コルチコステロイドを投与された患者は、影響を受けた関節の痛みの軽減または機能の改善を経験するという仮説を立てています.

バックグラウンド：

変形性関節症 (OA) は、患者にかなりの関節痛を引き起こし、不安定性、可動域の減少、および機能制限につながります。 OA の病理所見には、関節軟骨の減少、関節腔の狭小化、骨棘、軟骨下硬化症、および骨嚢胞が含まれます。 現在、治療の選択肢は症状の管理のみに限定されています。 治療の選択肢には、局所製剤、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、関節内注射、および重症の場合には人工膝関節全置換術が含まれます。 最近の推奨事項を検討すると、利用可能なすべての治療法に限界があることがわかります。 経口NSAIDは軽減を示していますが、危険因子や禁忌のない患者に限定されています. 経口 NSAID ではなく、局所 NSAID が高齢者や消化管リスク因子のある患者に推奨されます。 しかし、痛みの改善には 12 週間かかり、長くは続かなかった。 関節内コルチコステロイドに関する最近の系統的レビューでは、証拠の質が低いため、関節内コルチコステロイドが短期的または長期的な鎮痛を提供したかどうかは決定的ではないと報告されています。 ヒアルロン酸治療に関するテイラーのレビューは、現在市場に出回っている製剤のばらつきと、二重盲検プラセボ対照研究の不足によって妨げられていますが、矛盾するデータが報告されています. 変形性関節症研究協会インターナショナルは現在、短期間の鎮痛のみにコルチコステロイド注射を推奨しており、ヒアルロン酸の推奨については決定的ではありません.

前述の治療の制限により、機能を回復し、関節痛を軽減するための代替オプションに関心が寄せられており、一部は損傷した関節軟骨の治癒を目的としています。 関節軟骨は無血管であり、神経支配が欠如しているため、固有の治癒および修復能力が制限されることはよく知られています。 MSC に由来する軟骨細胞は、複製する可能性が限られているため、関節軟骨の固有の治癒および修復能力も制限されます。 脂肪由来間葉系幹細胞 (MSC) を含む間質血管画分は、歴史的に酵素プロセスを介して正常に分離されてきました。 治療の一環としてMSCを受けた患者の痛みの軽減と機能的パフォーマンスの改善について、文献で予備的なサポートがありました. ただし、MSC を分離するためのアプローチは、費用と時間がかかり、大規模な実験装置が必要であり、現在、複雑な規制の問題によって制限されています。

したがって、別の分離方法への関心は、リポジェムの開発につながります。 リポジェムは、最小限に操作された脂肪組織を収穫、処理、および注入する技術です。 この手順は酵素を含まず、クローンの拡大や操作を必要としません。 脂肪吸引物を採取し、生理食塩水で洗浄した後、脂肪組織をマイクロフラグメント化するクローズド システム デバイスで処理します。 この機械的プロセスは、自己注射用の血管構造、成熟周皮細胞、および MSC を保持します。

OA の治療に新しい技術が利用できるようになってきているため、研究者はその有効性と結果に関する質の高いデータを収集することが重要です。 この研究の目的は、Lipogem の注射後に変形性膝関節症患者の関節痛の軽減と関節機能の向上がもたらす可能性のある利点を評価することです。 さらに、関節内コルチコステロイドの有効性に関する先行研究の限界を考えると、研究者はこれをプラセボと比較する追加の研究グループとして含める予定です。 Lipogems は米国では比較的新しいものですが、海外では膝 OA の治療を含むさまざまな整形外科用関節鏡検査用途に使用されており、米国では現在より頻繁に使用されています。 現在のところ、膝 OA に対してリポジェムを投与された患者の転帰を報告した研究は発表されていません。 良好な結果を示す症例報告が公開されています。 したがって、これは、より多くの患者サンプルを対象とした無作為対照臨床試験における、膝 OA の疼痛緩和に対するリポジェムの有効性に関するデータを報告する最初の研究となります。 また、リポジェムと関節内コルチコステロイドおよびプラセボ注射を比較した唯一の研究でもあります。 研究者は、この研究デザインが症候性膝 OA の疼痛緩和に対するリポジェムの有効性に関する新たな洞察を提供し、この適用における関節内コルチコステロイドの有効性に関する新しいデータを提供すると考えています。