Effekten av mikrofragmentert fettvevsinjeksjon for kneartrose.

Mål:

1. Hensikten med denne studien er å evaluere mulige fordeler av reduserte leddsmerter og økt leddfunksjonalitet hos pasienter med kneartrose etter injeksjon av Lipogems. Basert på begrensninger ved tidligere forskning, er intraartikulære kortikosteroider inkludert som en studiegruppe som skal evalueres for innvirkning på smertelindring og leddfunksjonalitet sammenlignet med placebo.
2. Etterforskerne antar at pasienter som får en injeksjon med Lipogems vil oppleve en reduksjon i smerte i det berørte kneet og en økning i leddfunksjonalitet sammenlignet med placebo. Etterforskerne antar også at pasienter som får et intraartikulært kortikosteroid vil oppleve redusert smerte eller forbedret funksjonalitet i det berørte leddet.

Bakgrunn:

Artrose (OA) forårsaker pasienter betydelig leddsmerter og fører til ustabilitet, redusert bevegelsesområde og funksjonelle begrensninger. Patologiske funn av OA inkluderer redusert leddbrusk, innsnevring av leddrom, osteofytter, subkondral sklerose og bencyster. Foreløpig er behandlingsalternativer begrenset til symptombehandling. Alternativer for behandling inkluderer: aktuelle preparater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), intraartikulære injeksjoner og, i alvorlige tilfeller, total kneartroplastikk. Gjennomgang av nylige anbefalinger viser begrensninger for alle tilgjengelige behandlinger. Orale NSAIDs har vist lindring, men er begrenset til pasienter uten risikofaktorer eller kontraindikasjoner. Aktuelle NSAIDs anbefales til eldre pasienter eller de med GI-risikofaktorer, i stedet for orale NSAIDs. Smerteforbedring tok imidlertid 12 uker og var ikke langvarig, potensielt på grunn av overholdelsesproblemer i applikasjonen. En nylig systematisk gjennomgang av intraartikulære kortikosteroider rapporterte at det, på grunn av bevis av lav kvalitet, er usikkert om intraartikulære kortikosteroider ga noen kort eller langvarig smertelindring. Taylors gjennomgang av hyaluronsyrebehandling er hemmet av variasjonen av preparater som for tiden er på markedet og mangel på dobbeltblinde placebokontrollerte studier, men motstridende data er rapportert. Osteoarthritis Research Society International anbefaler for øyeblikket kortikosteroidinjeksjoner kun for kortvarig smertelindring, og er ikke entydig når det gjelder å anbefale hyaluronsyre.

De nevnte behandlingsbegrensningene har skapt interesse for alternative alternativer for å gjenopprette funksjon og lindre leddsmerter, noen med sikte på å helbrede skadet leddbrusk. Det er velkjent at leddbrusk er avaskulær og mangler innervasjon, noe som begrenser dens iboende helbredelses- og reparasjonsevne. Kondrocytter, avledet fra MSC-er, har begrenset potensial til å replikere, noe som også begrenser den iboende helbredelses- og reparasjonsevnen til leddbrusk. Den stromale vaskulære fraksjonen, som inneholder fettavledede mesenkymale stamceller (MSC), har historisk blitt isolert vellykket via enzymatiske prosesser. Det har vært foreløpig støtte i litteraturen for redusert smerte og forbedret funksjonsevne hos pasienter som mottok MSC som en del av behandlingen. Tilnærminger for å isolere MSC-er er imidlertid kostbare, tidkrevende, krever omfattende laboratorieutstyr og er for tiden begrenset av komplekse regulatoriske problemer.

Interessen for en alternativ isolasjonsmetode førte derfor til utviklingen av Lipogems. Lipogems er en teknikk for å høste, behandle og injisere minimalt manipulert fettvev. Denne prosedyren er enzymfri og krever ingen klonal utvidelse eller manipulering. Lipoapirat høstes og vaskes i saltvannsløsning, og behandles deretter gjennom en lukket systemenhet som mikrofragmenterer fettvevet. Denne mekaniske prosessen beholder vaskulær arkitektur, modne pericytter og MSC-er for autolog injeksjon.

Etter hvert som nye teknologier blir tilgjengelige for behandling av OA, er det viktig at etterforskere samler høykvalitetsdata om deres effektivitet og utfall. Målet med denne studien er å evaluere mulige fordeler av redusert leddsmerter og økt leddfunksjonalitet hos pasienter med kneartrose etter injeksjon av Lipogems. I tillegg, gitt begrensningene i tidligere forskning på effekten av intraartikulære kortikosteroider, vil etterforskerne også inkludere dette som en ekstra studiegruppe for å sammenligne med placebo. Selv om Lipogems er relativt nytt i USA, har det blitt brukt til en rekke ortopediske artroskopiske applikasjoner i utlandet, inkludert behandling av kne-OA og brukes oftere nå i USA. Per nå er det ingen publiserte studier som rapporterer resultatene til pasienter som får Lipogems for kne-OA. Det har vært publisert kasusrapporter som viser gunstige resultater. Dermed ville dette være den første studien som rapporterte data om effekten av Lipogems for smertelindring ved OA i kne i en randomisert, kontrollert klinisk studie med et større utvalg av pasienter. Det vil også være den eneste studien til dags dato som sammenligner Lipogems med intraartikulære kortikosteroider og placebo-injeksjoner. Forskerne mener at denne studiedesignen vil gi ny innsikt i effekten av Lipogems for smertelindring av symptomatisk kne-OA, samt tilby nye data om effekten av intraartikulære kortikosteroider i denne applikasjonen.