Effekten af ​​mikrofragmenteret fedtvævsinjektion til knæartrose.

Mål:

1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de mulige fordele ved reduceret ledsmerter og øget ledfunktionalitet hos patienter med knæartrose efter injektion af Lipogems. Baseret på begrænsninger af tidligere forskning er intraartikulære kortikosteroider inkluderet som en undersøgelsesgruppe, der skal evalueres for indvirkning på smertelindring og ledfunktionalitet sammenlignet med placebo.
2. Efterforskerne antager, at patienter, der får en injektion med Lipogems, vil opleve et fald i smerten i det berørte knæ og en stigning i ledfunktionalitet sammenlignet med placebo. Efterforskerne antager også, at patienter, der får et intraartikulært kortikosteroid, vil opleve nedsat smerte eller forbedret funktionalitet i det berørte led.

Baggrund:

Slidgigt (OA) forårsager patienter betydelige ledsmerter og fører til ustabilitet, nedsat bevægelighed og funktionelle begrænsninger. Patologiske fund af OA omfatter nedsat ledbrusk, indsnævring af ledrummet, osteofytter, subchondral sklerose og knoglecyster. I øjeblikket er behandlingsmuligheder begrænset til symptomhåndtering. Behandlingsmuligheder omfatter: topiske præparater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), intraartikulære injektioner og i alvorlige tilfælde total knæarthroplastik. Gennemgang af de seneste anbefalinger viser begrænsninger for alle tilgængelige behandlinger. Orale NSAID'er har vist lindring, men er begrænset til patienter uden risikofaktorer eller kontraindikationer. Aktuelle NSAID'er anbefales til ældre patienter eller dem med GI-risikofaktorer i stedet for orale NSAID'er. Smerteforbedring tog dog 12 uger og var ikke langvarig, potentielt på grund af overensstemmelsesproblemer i applikationen. En nylig systematisk gennemgang af intraartikulære kortikosteroider rapporterede, at det på grund af evidens af lav kvalitet er usikkert, om intraartikulære kortikosteroider gav nogen kort eller langvarig smertelindring. Taylors gennemgang af hyaluronsyrebehandling er hæmmet af variationen af ​​præparater på markedet og mangel på dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser, men modstridende data er rapporteret. Osteoarthritis Research Society International anbefaler i øjeblikket kortikosteroidinjektioner kun til kortvarig smertelindring, og er ikke entydigt til at anbefale hyaluronsyre.

De førnævnte behandlingsbegrænsninger har skabt interesse for alternative muligheder for at genoprette funktionen og lindre ledsmerter, nogle med det formål at helbrede beskadiget ledbrusk. Det er velkendt, at ledbrusk er avaskulær og mangler innervation, hvilket begrænser dens iboende helings- og reparationsevne. Chondrocytter, afledt af MSC'er, har begrænset potentiale til at replikere, hvilket også begrænser ledbruskens iboende helings- og reparationsevne. Den stromale vaskulære fraktion, der indeholder fedtafledte mesenkymale stamceller (MSC'er), er historisk blevet isoleret med succes via enzymatiske processer. Der har været foreløbig støtte i litteraturen for reduceret smerte og forbedret funktionel ydeevne hos patienter, der modtog MSC'er som en del af behandlingen. Tilgange til at isolere MSC'er er imidlertid dyre, tidskrævende, kræver omfattende laboratorieudstyr og er i øjeblikket begrænset af komplekse regulatoriske problemer.

Interessen for en alternativ isolationsmetode førte således til udviklingen af ​​Lipogems. Lipogems er en teknik til at høste, behandle og injicere minimalt manipuleret fedtvæv. Denne procedure er enzymfri og kræver ingen klonal ekspansion eller manipulation. Lipoapirat høstes og vaskes i saltvandsopløsning og behandles derefter gennem en lukket systemanordning, der mikrofragmenterer fedtvævet. Denne mekaniske proces bevarer den vaskulære arkitektur, modne pericytter og MSC'er til autolog injektion.

Efterhånden som nye teknologier bliver tilgængelige til behandling af OA, er det vigtigt, at efterforskere indsamler data af høj kvalitet om deres effektivitet og resultater. Målet med denne undersøgelse er at evaluere de mulige fordele ved reducerede ledsmerter og øget ledfunktionalitet hos patienter med knæartrose efter injektion af Lipogems. I betragtning af begrænsningerne af tidligere forskning om effektiviteten af ​​intraartikulære kortikosteroider, vil efterforskerne også inkludere dette som en yderligere undersøgelsesgruppe til sammenligning med placebo. Selvom Lipogems er relativt nyt i USA, er det blevet brugt til en række ortopædiske artroskopiske applikationer i udlandet, herunder behandling af knæ-OA og bliver brugt mere hyppigt nu i USA. På nuværende tidspunkt er der ingen offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer resultaterne af patienter, der får Lipogems for knæ-OA. Der har været udgivet case-rapporter, der viser gunstige resultater. Dette ville således være det første studie, der rapporterede data om effekten af ​​Lipogems til smertelindring ved knæ-OA i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et større udvalg af patienter. Det ville også være den eneste undersøgelse til dato, der sammenligner Lipogems med intraartikulære kortikosteroider og placebo-injektioner. Efterforskerne mener, at dette studiedesign vil give ny indsigt i effektiviteten af ​​Lipogems til smertelindring af symptomatisk knæ-OA samt tilbyde nye data om effektiviteten af ​​intraartikulære kortikosteroider i denne applikation.