Efficacia dell'iniezione di tessuto adiposo microframmentato per l'artrosi del ginocchio.

Obiettivi:

1. Lo scopo di questo studio è valutare i possibili benefici della riduzione del dolore articolare e dell'aumento della funzionalità articolare nei pazienti con artrosi del ginocchio dopo l'iniezione di Lipogems. Sulla base dei limiti della ricerca precedente, i corticosteroidi intra-articolari sono inclusi come gruppo di studio da valutare per l'impatto sul sollievo dal dolore e sulla funzionalità articolare rispetto al placebo.
2. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un'iniezione di Lipogems sperimenteranno una diminuzione del dolore del ginocchio interessato e un aumento della funzionalità articolare rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti che ricevono un corticosteroide intra-articolare sperimenteranno una diminuzione del dolore o una migliore funzionalità dell'articolazione interessata.

Sfondo:

L'osteoartrosi (OA) causa ai pazienti un notevole dolore articolare e porta a instabilità, ridotta mobilità e limitazioni funzionali. I reperti patologici dell'OA comprendono diminuzione della cartilagine articolare, restringimento dello spazio articolare, osteofiti, sclerosi subcondrale e cisti ossee. Attualmente, le opzioni di trattamento sono limitate alla sola gestione dei sintomi. Le opzioni per il trattamento includono: preparazioni topiche, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni intrarticolari e, nei casi più gravi, artroplastica totale del ginocchio. La revisione delle recenti raccomandazioni mostra i limiti di tutti i trattamenti disponibili. I FANS orali hanno mostrato sollievo, ma è limitato ai pazienti senza fattori di rischio o controindicazioni. I FANS topici sono raccomandati nei pazienti anziani o in quelli con fattori di rischio GI, piuttosto che i FANS orali. Tuttavia, il miglioramento del dolore ha richiesto 12 settimane e non è stato di lunga durata, potenzialmente a causa di problemi di conformità nell'applicazione. Una recente revisione sistematica dei corticosteroidi intra-articolari ha riportato che, a causa di prove di bassa qualità, non è conclusivo se i corticosteroidi intra-articolari abbiano fornito sollievo dal dolore a breve o lungo termine. La revisione di Taylor sul trattamento con acido ialuronico è ostacolata dalla variabilità dei preparati attualmente sul mercato e dalla carenza di studi in doppio cieco controllati con placebo, ma vengono riportati dati contrastanti. L'Osteoarthritis Research Society International attualmente raccomanda iniezioni di corticosteroidi solo per alleviare il dolore a breve termine e non è conclusiva nel raccomandare l'acido ialuronico.

Le suddette limitazioni del trattamento hanno generato interesse per opzioni alternative per ripristinare la funzione e alleviare il dolore articolare, alcune con l'obiettivo di guarire la cartilagine articolare danneggiata. È ben noto che la cartilagine articolare è avascolare e manca di innervazione, il che limita le sue capacità intrinseche di guarigione e riparazione. I condrociti, derivati ​​dalle MSC, hanno un potenziale limitato di replicarsi, il che limita anche le capacità intrinseche di guarigione e riparazione della cartilagine articolare. La frazione vascolare stromale, contenente cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (MSC), è stata storicamente isolata con successo tramite processi enzimatici. C'è stato un supporto preliminare in letteratura per la riduzione del dolore e il miglioramento delle prestazioni funzionali nei pazienti che hanno ricevuto MSC come parte del trattamento. Tuttavia, gli approcci per isolare le MSC sono costosi, richiedono tempo, richiedono attrezzature di laboratorio estese e sono attualmente limitati da complessi problemi normativi.

Pertanto, l'interesse per un metodo di isolamento alternativo ha portato allo sviluppo di Lipogems. Lipogems è una tecnica per raccogliere, elaborare e iniettare tessuto adiposo minimamente manipolato. Questa procedura è priva di enzimi e non richiede espansione o manipolazione clonale. Il lipoaspirato viene raccolto e lavato in soluzione fisiologica, quindi processato attraverso un dispositivo a sistema chiuso che microframmenta il tessuto adiposo. Questo processo meccanico conserva l'architettura vascolare, i periciti maturi e le MSC per l'iniezione autologa.

Poiché le nuove tecnologie stanno diventando disponibili per il trattamento dell'OA, è importante che i ricercatori raccolgano dati di alta qualità sulla loro efficacia e sui risultati. L'obiettivo di questo studio è valutare i possibili benefici della riduzione del dolore articolare e dell'aumento della funzionalità articolare nei pazienti con artrosi del ginocchio dopo l'iniezione di Lipogems. Inoltre, dati i limiti della ricerca precedente sull'efficacia dei corticosteroidi intra-articolari, i ricercatori includeranno anche questo come gruppo di studio aggiuntivo da confrontare con il placebo. Sebbene Lipogems sia relativamente nuovo negli Stati Uniti, è stato utilizzato per una varietà di applicazioni artroscopiche ortopediche all'estero, incluso il trattamento dell'artrosi del ginocchio e ora viene utilizzato più frequentemente negli Stati Uniti. A partire da ora, non ci sono studi pubblicati che riportano i risultati dei pazienti che ricevono Lipogems per l'artrosi del ginocchio. Sono stati pubblicati casi clinici che mostrano esiti favorevoli. Pertanto, questo sarebbe il primo studio a riportare dati sull'efficacia di Lipogems per alleviare il dolore nell'artrosi del ginocchio in uno studio clinico randomizzato e controllato con un campione più ampio di pazienti. Sarebbe anche l'unico studio fino ad oggi che confronta Lipogems con corticosteroidi intra-articolari e iniezioni di placebo. I ricercatori ritengono che questo progetto di studio fornirà nuove informazioni sull'efficacia di Lipogems per alleviare il dolore dell'OA sintomatica del ginocchio, oltre a offrire nuovi dati sull'efficacia dei corticosteroidi intra-articolari in questa applicazione.