Mikro-fragmentált zsírszövet-injekció hatékonysága térdízületi gyulladás esetén.

Célok:

1. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Lipogems injekció beadása után térd osteoarthritisben szenvedő betegek csökkent ízületi fájdalmának és fokozott ízületi funkcionalitásának lehetséges előnyeit. A korábbi kutatások korlátai alapján az intraartikuláris kortikoszteroidok a placebóval összehasonlítva a fájdalomcsillapításra és az ízületek működésére gyakorolt ​​hatást vizsgáló vizsgálati csoportba tartoznak.
2. A kutatók azt feltételezik, hogy a Lipogems injekciót kapó betegeknél az érintett térd fájdalma csökken, és az ízületek működése javul a placebóhoz képest. A kutatók azt is feltételezik, hogy az intraartikuláris kortikoszteroidot kapó betegek csökkent fájdalmat vagy jobb funkcionalitást tapasztalnak az érintett ízületben.

Háttér:

Az osteoarthritis (OA) jelentős ízületi fájdalmat okoz a betegeknek, és instabilitáshoz, csökkent mozgástartományhoz és funkcionális korlátokhoz vezet. Az OA kóros leletei közé tartozik a csökkent ízületi porc, az ízületi tér szűkülete, az osteophyták, a subchondralis szklerózis és a csontciszták. Jelenleg a kezelési lehetőségek csak a tünetek kezelésére korlátozódnak. A kezelés lehetőségei a következők: helyi készítmények, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), intraartikuláris injekciók és súlyos esetekben teljes térdízületi műtét. A legutóbbi ajánlások áttekintése rámutat az összes elérhető kezelés korlátaira. Az orális NSAID-ok enyhülést mutattak, de csak olyan betegekre korlátozódnak, akiknél nincsenek kockázati tényezők vagy ellenjavallatok. Az orális NSAID-ok helyett helyi NSAID-ok javasoltak idős betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél a gyomor-bél traktus kockázati tényezői vannak. A fájdalom javulása azonban 12 hétig tartott, és nem volt hosszú életű, valószínűleg az alkalmazás megfelelőségi problémái miatt. Az intraartikuláris kortikoszteroidok közelmúltbeli szisztematikus áttekintése arról számolt be, hogy az alacsony minőségű bizonyítékok miatt nem meggyőző, hogy az intraartikuláris kortikoszteroidok nyújtottak-e rövid vagy hosszú távú fájdalomcsillapítást. Taylor áttekintését a hialuronsavas kezelésről nehezíti a jelenleg forgalomban lévő készítmények változatossága és a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok hiánya, de ellentmondó adatokról számolnak be. Az Osteoarthritis Research Society International jelenleg csak rövid távú fájdalomcsillapításra ajánlja a kortikoszteroid injekciókat, és nem meggyőző a hialuronsav ajánlásában.

A fent említett kezelési korlátok felkeltették az érdeklődést a funkció helyreállítására és az ízületi fájdalmak enyhítésére szolgáló alternatív lehetőségek iránt, amelyek közül néhány a sérült ízületi porcok gyógyítását célozza. Köztudott, hogy az ízületi porc vaszkuláris, és nincs beidegzése, ami korlátozza belső gyógyulási és javítási képességeit. Az MSC-kből származó chondrocyták korlátozott replikációs képességgel rendelkeznek, ami szintén korlátozza az ízületi porc belső gyógyulási és javítási képességeit. A zsírból származó mezenchimális őssejteket (MSC) tartalmazó stromális vaszkuláris frakciót a történelem során sikeresen izolálták enzimatikus folyamatokkal. A szakirodalom előzetesen alátámasztja a fájdalom csökkenését és a funkcionális teljesítmény javítását azoknál a betegeknél, akik MSC-t kaptak a kezelés részeként. Az MSC-k izolálására irányuló megközelítések azonban költségesek, időigényesek, kiterjedt laboratóriumi felszerelést igényelnek, és jelenleg összetett szabályozási kérdések korlátozzák.

Így az alternatív izolációs módszer iránti érdeklődés a Lipogems kifejlesztéséhez vezetett. A Lipogems a minimálisan manipulált zsírszövet begyűjtésére, feldolgozására és injektálására szolgáló technika. Ez az eljárás enzimmentes, és nem igényel klonális kiterjesztést vagy manipulációt. A lipoaspirátot összegyűjtik és sóoldatban mossák, majd egy zárt rendszerű készüléken dolgozzák fel, amely mikro-fragmentálja a zsírszövetet. Ez a mechanikai folyamat megőrzi az érrendszert, az érett pericitákat és az MSC-ket az autológ injekcióhoz.

Mivel új technológiák válnak elérhetővé az OA kezelésére, fontos, hogy a kutatók jó minőségű adatokat gyűjtsenek ezek hatékonyságáról és eredményeiről. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Lipogems injekció beadása után térd osteoarthritisben szenvedő betegek csökkent ízületi fájdalmának és fokozott ízületi funkcionalitásának lehetséges előnyeit. Ezen túlmenően, tekintettel az intraartikuláris kortikoszteroidok hatékonyságára vonatkozó korábbi kutatások korlátaira, a kutatók ezt is bevonják a placebóval összehasonlítandó további vizsgálati csoportba. Bár a Lipogems viszonylag új az Egyesült Államokban, számos ortopédiai artroszkópos alkalmazásra használták a tengerentúlon, beleértve a térd OA kezelését is, és az Egyesült Államokban egyre gyakrabban használják. Jelenleg nincsenek publikált tanulmányok, amelyek beszámolnának azoknak a betegeknek az eredményeiről, akik Lipogems-et kaptak térd OA-ja miatt. Vannak esetjelentések, amelyek kedvező eredményeket mutattak. Így ez lenne az első olyan vizsgálat, amely adatokat közöl a Lipogems hatékonyságáról a térd OA fájdalomcsillapításában egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban, amelyben nagyobb mintán vettek részt a betegek. Egyben ez lenne az egyetlen olyan tanulmány, amely a Lipogemst intraartikuláris kortikoszteroidokkal és placebo injekciókkal hasonlítja össze. A kutatók úgy vélik, hogy ez a vizsgálati terv új betekintést nyújt a Lipogems hatásosságába a tünetekkel járó térd OA fájdalomcsillapításában, valamint új adatokat kínál az intraartikuláris kortikoszteroidok hatékonyságáról ebben az alkalmazásban.