Effekten av mikrofragmenterad fettvävsinjektion för knäartros.

Mål:

1. Syftet med denna studie är att utvärdera de möjliga fördelarna med minskad ledsmärta och ökad ledfunktionalitet hos patienter med knäartros efter injektion av Lipogems. Baserat på begränsningar av tidigare forskning ingår intraartikulära kortikosteroider som en studiegrupp som ska utvärderas med avseende på inverkan på smärtlindring och ledfunktionalitet jämfört med placebo.
2. Utredarna antar att patienter som får en injektion med Lipogems kommer att uppleva en minskning av smärtan i det drabbade knäet och en ökning av ledfunktionaliteten jämfört med placebo. Utredarna antar också att patienter som får en intraartikulär kortikosteroid kommer att uppleva minskad smärta eller förbättrad funktionalitet i den drabbade leden.

Bakgrund:

Artros (OA) orsakar patienter avsevärd ledvärk och leder till instabilitet, minskat rörelseomfång och funktionella begränsningar. Patologiska fynd av OA inkluderar minskat ledbrosk, förträngning av ledutrymmet, osteofyter, subkondral skleros och bencystor. För närvarande är behandlingsalternativen begränsade till symtomhantering. Behandlingsalternativ inkluderar: topikala preparat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), intraartikulära injektioner och, i svåra fall, total knäprotesplastik. Granskning av de senaste rekommendationerna visar begränsningar för alla tillgängliga behandlingar. Orala NSAID har visat lindring, men är begränsad till patienter utan riskfaktorer eller kontraindikationer. Aktuella NSAID-preparat rekommenderas till äldre patienter eller de med GI-riskfaktorer, snarare än orala NSAID. Smärtförbättring tog dock 12 veckor och var inte långlivad, potentiellt på grund av följsamhetsproblem vid applikationen. En nyligen genomförd systematisk genomgång av intraartikulära kortikosteroider rapporterade att det, på grund av lågkvalitativa bevis, är osäkert om intraartikulära kortikosteroider gav någon kort eller långvarig smärtlindring. Taylors granskning av hyaluronsyrabehandling hämmas av variationen av preparat som för närvarande finns på marknaden och bristen på dubbelblinda placebokontrollerade studier, men motstridiga data rapporteras. Osteoarthritis Research Society International rekommenderar för närvarande kortikosteroidinjektioner endast för kortvarig smärtlindring, och är inte övertygande när det gäller att rekommendera hyaluronsyra.

De tidigare nämnda behandlingsbegränsningarna har skapat intresse för alternativa alternativ för att återställa funktionen och lindra ledvärk, vissa med syfte att läka skadat ledbrosk. Det är välkänt att ledbrosk är avaskulärt och saknar innervation, vilket begränsar dess inneboende läknings- och reparationsförmåga. Kondrocyter, härledda från MSC, har begränsad potential att replikera, vilket också begränsar ledbroskets inneboende läknings- och reparationsförmåga. Den stromala vaskulära fraktionen, som innehåller fetthärledda mesenkymala stamceller (MSC), har historiskt isolerats framgångsrikt via enzymatiska processer. Det har funnits preliminärt stöd i litteraturen för minskad smärta och förbättrad funktionsförmåga hos patienter som fått MSC som en del av behandlingen. Metoder för att isolera MSC:er är dock dyra, tidskrävande, kräver omfattande labbutrustning och begränsas för närvarande av komplexa regulatoriska frågor.

Således ledde intresset för en alternativ isoleringsmetod till utvecklingen av Lipogems. Lipogems är en teknik för att skörda, bearbeta och injicera minimalt manipulerad fettvävnad. Denna procedur är enzymfri och kräver ingen klonal expansion eller manipulation. Lipoapirat skördas och tvättas i koksaltlösning och bearbetas sedan genom en enhet med slutet system som mikrofragmenterar fettvävnaden. Denna mekaniska process behåller den vaskulära arkitekturen, mogna pericyter och MSC:er för autolog injektion.

När ny teknik blir tillgänglig för behandling av artrose är det viktigt att utredarna samlar in data av hög kvalitet om deras effektivitet och resultat. Målet med denna studie är att utvärdera de möjliga fördelarna med minskad ledsmärta och ökad ledfunktionalitet hos patienter med knäartros efter injektion av Lipogems. Med tanke på begränsningarna av tidigare forskning om effektiviteten av intraartikulära kortikosteroider, kommer utredarna också att inkludera detta som en ytterligare studiegrupp för att jämföra med placebo. Även om Lipogems är relativt nytt i USA, har det använts för en mängd olika ortopediska artroskopiska applikationer utomlands inklusive behandling av knä-OA och används nu oftare i USA. Än så länge finns det inga publicerade studier som rapporterar resultaten för patienter som får Lipogems för knä-OA. Det har publicerats fallrapporter som visar gynnsamma resultat. Detta skulle alltså vara den första studien som rapporterade data om effekten av Lipogems för smärtlindring vid knä-OA i en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med ett större urval av patienter. Det skulle också vara den enda studien hittills som jämför Lipogems med intraartikulära kortikosteroider och placebo-injektioner. Utredarna anser att denna studiedesign kommer att ge ny insikt om effekten av Lipogems för smärtlindring av symptomatisk knä-OA samt erbjuda nya data om effektiviteten av intraartikulära kortikosteroider i denna applikation.