Skuteczność iniekcji mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Cele:

1. Celem tego badania jest ocena możliwych korzyści ze zmniejszenia bólu stawów i zwiększenia funkcjonalności stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wstrzyknięciu Lipogems. W oparciu o ograniczenia wcześniejszych badań kortykosteroidy podawane dostawowo zostały włączone jako grupa badana, która ma zostać oceniona pod kątem wpływu na łagodzenie bólu i funkcjonalność stawów w porównaniu z placebo.
2. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymają zastrzyk Lipogems, odczują zmniejszenie bólu dotkniętego chorobą kolana i zwiększenie funkcjonalności stawów w porównaniu z placebo. Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci otrzymujący kortykosteroid dostawowy odczują zmniejszenie bólu lub poprawę funkcjonalności dotkniętego stawu.

Tło:

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) powoduje u pacjentów znaczny ból stawów i prowadzi do niestabilności, ograniczenia zakresu ruchu i ograniczeń funkcjonalnych. Objawy patologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują zmniejszenie chrząstki stawowej, zwężenie szpary stawowej, osteofity, stwardnienie podchrzęstne i torbiele kostne. Obecnie możliwości leczenia ograniczają się wyłącznie do leczenia objawowego. Opcje leczenia obejmują: preparaty miejscowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), iniekcje dostawowe, aw ciężkich przypadkach całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Przegląd ostatnich zaleceń wskazuje na ograniczenia wszystkich dostępnych metod leczenia. Doustne NLPZ przynoszą ulgę, ale jest ona ograniczona do pacjentów bez czynników ryzyka lub przeciwwskazań. Miejscowe NLPZ są zalecane u pacjentów w podeszłym wieku lub z czynnikami ryzyka żołądkowo-jelitowego zamiast doustnych NLPZ. Jednak złagodzenie bólu zajęło 12 tygodni i nie było długotrwałe, potencjalnie z powodu problemów z przestrzeganiem zaleceń podczas aplikacji. Niedawny systematyczny przegląd kortykosteroidów podawanych dostawowo wykazał, że ze względu na niską jakość danych naukowych nie można jednoznacznie stwierdzić, czy kortykosteroidy podawane dostawowo przynosiły krótko- lub długoterminową ulgę w bólu. Przegląd Taylora dotyczący leczenia kwasem hialuronowym jest utrudniony przez zmienność preparatów dostępnych obecnie na rynku i brak podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, ale zgłaszane są sprzeczne dane. Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów obecnie zaleca zastrzyki z kortykosteroidów wyłącznie w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu i nie jest jednoznaczne w zalecaniu kwasu hialuronowego.

Wspomniane ograniczenia leczenia spowodowały zainteresowanie alternatywnymi sposobami przywracania funkcji i łagodzenia bólu stawów, częściowo w celu wyleczenia uszkodzonej chrząstki stawowej. Powszechnie wiadomo, że chrząstka stawowa jest pozbawiona unaczynienia i unerwienia, co ogranicza jej wewnętrzne możliwości gojenia i naprawy. Chondrocyty pochodzące z MSC mają ograniczony potencjał do replikacji, co również ogranicza wewnętrzne możliwości gojenia i naprawy chrząstki stawowej. Frakcja naczyniowa zrębu, zawierająca mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (MSC), była w przeszłości z powodzeniem izolowana za pomocą procesów enzymatycznych. W literaturze pojawiły się wstępne dowody na zmniejszenie bólu i poprawę sprawności funkcjonalnej u pacjentów, którzy otrzymywali MSC w ramach leczenia. Jednak metody izolowania MSC są kosztowne, czasochłonne, wymagają rozbudowanego sprzętu laboratoryjnego i są obecnie ograniczone przez złożone kwestie regulacyjne.

Tak więc zainteresowanie alternatywną metodą izolacji doprowadziło do opracowania Lipogemów. Lipogems to technika pozyskiwania, przetwarzania i wstrzykiwania minimalnie zmienionej tkanki tłuszczowej. Ta procedura jest wolna od enzymów i nie wymaga ekspansji klonów ani manipulacji. Lipoaspirat jest zbierany i myty w roztworze soli fizjologicznej, a następnie przetwarzany przez urządzenie z systemem zamkniętym, które mikrofragmentuje tkankę tłuszczową. Ten mechaniczny proces zachowuje architekturę naczyniową, dojrzałe perycyty i MSC do autologicznej iniekcji.

Ponieważ nowe technologie stają się dostępne w leczeniu OA, ważne jest, aby badacze gromadzili wysokiej jakości dane na temat ich skuteczności i wyników. Celem tego badania jest ocena możliwych korzyści ze zmniejszenia bólu stawów i zwiększenia funkcjonalności stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wstrzyknięciu Lipogems. Ponadto, biorąc pod uwagę ograniczenia wcześniejszych badań nad skutecznością dostawowych kortykosteroidów, badacze włączą tę grupę jako dodatkową grupę badawczą do porównania z placebo. Chociaż Lipogems jest stosunkowo nowy w Stanach Zjednoczonych, był używany w różnych ortopedycznych zastosowaniach artroskopowych za granicą, w tym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, i jest obecnie częściej stosowany w Stanach Zjednoczonych. Jak dotąd nie ma opublikowanych badań opisujących wyniki pacjentów otrzymujących Lipogems z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Opublikowano opisy przypadków wykazujące korzystne wyniki. Byłoby to zatem pierwsze badanie, w którym przedstawiono dane dotyczące skuteczności preparatu Lipogems w uśmierzaniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem większej grupy pacjentów. Byłoby to również jedyne jak dotąd badanie porównujące Lipogems z dostawowymi kortykosteroidami i zastrzykami placebo. Badacze uważają, że ten projekt badania zapewni nowy wgląd w skuteczność preparatu Lipogems w łagodzeniu bólu w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a także dostarczy nowych danych na temat skuteczności dostawowych kortykosteroidów w tym zastosowaniu.