Eficacia de la inyección de tejido adiposo microfragmentado para la artrosis de rodilla.

Objetivos:

1. El propósito de este estudio es evaluar los posibles beneficios de la reducción del dolor articular y el aumento de la funcionalidad articular en pacientes con osteoartritis de rodilla después de la inyección de Lipogems. Según las limitaciones de investigaciones anteriores, los corticosteroides intraarticulares se incluyen como un grupo de estudio para evaluar el impacto en el alivio del dolor y la funcionalidad articular en comparación con el placebo.
2. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben una inyección de Lipogems experimentarán una disminución del dolor en la rodilla afectada y un aumento de la funcionalidad articular en comparación con el placebo. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben un corticosteroide intraarticular experimentarán una disminución del dolor o una mejor funcionalidad en la articulación afectada.

Antecedentes:

La osteoartritis (OA) causa a los pacientes un dolor articular considerable y conduce a inestabilidad, rango de movimiento reducido y limitaciones funcionales. Los hallazgos patológicos de la OA incluyen disminución del cartílago articular, estrechamiento del espacio articular, osteofitos, esclerosis subcondral y quistes óseos. Actualmente, las opciones de tratamiento se limitan únicamente al control de los síntomas. Las opciones de tratamiento incluyen: preparaciones tópicas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inyecciones intraarticulares y, en casos graves, artroplastia total de rodilla. La revisión de las recomendaciones recientes muestra las limitaciones de todos los tratamientos disponibles. Los AINE orales han mostrado alivio, pero se limita a pacientes sin factores de riesgo o contraindicaciones. Los AINE tópicos se recomiendan en pacientes de edad avanzada o con factores de riesgo GI, en lugar de los AINE orales. Sin embargo, la mejoría del dolor tomó 12 semanas y no duró mucho, posiblemente debido a problemas de cumplimiento en la aplicación. Una revisión sistemática reciente de los corticosteroides intraarticulares informó que, debido a la evidencia de baja calidad, no es concluyente si los corticosteroides intraarticulares proporcionaron algún alivio del dolor a corto o largo plazo. La revisión de Taylor del tratamiento con ácido hialurónico se ve obstaculizada por la variabilidad de las preparaciones actualmente en el mercado y la escasez de estudios doble ciego controlados con placebo, pero se informan datos contradictorios. La Osteoarthritis Research Society International actualmente recomienda las inyecciones de corticosteroides solo para el alivio del dolor a corto plazo, y no es concluyente al recomendar el ácido hialurónico.

Las limitaciones de tratamiento antes mencionadas han generado interés en opciones alternativas para restaurar la función y aliviar el dolor articular, algunas con el objetivo de curar el cartílago articular dañado. Es bien sabido que el cartílago articular es avascular y carece de inervación, lo que limita sus capacidades intrínsecas de cicatrización y reparación. Los condrocitos, derivados de las MSC, tienen un potencial limitado para replicarse, lo que también limita las capacidades intrínsecas de curación y reparación del cartílago articular. Históricamente, la fracción vascular del estroma, que contiene células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo, se ha aislado con éxito mediante procesos enzimáticos. Ha habido apoyo preliminar en la literatura para la reducción del dolor y la mejora del rendimiento funcional en pacientes que recibieron MSC como parte del tratamiento. Sin embargo, los enfoques para aislar las MSC son costosos, consumen mucho tiempo, requieren un amplio equipo de laboratorio y actualmente están limitados por cuestiones reglamentarias complejas.

Por lo tanto, el interés en un método de aislamiento alternativo condujo al desarrollo de Lipogems. Lipogems es una técnica para recolectar, procesar e inyectar tejido adiposo mínimamente manipulado. Este procedimiento no contiene enzimas y no requiere expansión ni manipulación clonal. El lipoaspirado se cosecha y se lava en solución salina, luego se procesa a través de un dispositivo de sistema cerrado que microfragmenta el tejido adiposo. Este proceso mecánico conserva la arquitectura vascular, los pericitos maduros y las MSC para la inyección autóloga.

A medida que se dispone de nuevas tecnologías para el tratamiento de la OA, es importante que los investigadores recopilen datos de alta calidad sobre su eficacia y resultados. El objetivo de este estudio es evaluar los posibles beneficios de la reducción del dolor articular y el aumento de la funcionalidad articular en pacientes con osteoartritis de rodilla después de la inyección de Lipogems. Además, dadas las limitaciones de la investigación previa sobre la eficacia de los corticosteroides intraarticulares, los investigadores también incluirán esto como un grupo de estudio adicional para compararlo con el placebo. Aunque Lipogems es relativamente nuevo en los Estados Unidos, se ha utilizado para una variedad de aplicaciones artroscópicas ortopédicas en el extranjero, incluido el tratamiento de la artrosis de rodilla, y ahora se usa con más frecuencia en los Estados Unidos. Hasta el momento, no hay estudios publicados que informen los resultados de los pacientes que reciben Lipogems para la artrosis de rodilla. Se han publicado informes de casos que muestran resultados favorables. Por lo tanto, este sería el primer estudio que informa datos sobre la eficacia de Lipogems para el alivio del dolor en la artrosis de rodilla en un ensayo clínico aleatorizado y controlado con una muestra más grande de pacientes. También sería el único estudio hasta la fecha que compara Lipogems con corticosteroides intraarticulares e inyecciones de placebo. Los investigadores creen que el diseño de este estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre la eficacia de Lipogems para el alivio del dolor de la artrosis de rodilla sintomática y ofrecerá nuevos datos sobre la eficacia de los corticosteroides intraarticulares en esta aplicación.