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무릎 골관절염에 대한 미세절편 지방조직 주사제의 효능.

2025년 2월 11일 업데이트: Dustin L. Richter, MD

증상이 있는 무릎 골관절염에 대한 미세 조각 지방 조직 및 관절 내 코르티코스테로이드 주사의 효능 평가: 무작위, 위약 대조 연구.

무릎 골관절염(OA)은 환자에게 상당한 관절 통증을 유발하고 불안정성, 운동 범위 감소 및 기능적 제한을 초래합니다. 현재의 치료 제한으로 인해 기능을 회복하고 관절 통증을 완화하기 위한 대체 옵션에 대한 관심이 생겼으며 일부는 손상된 관절 연골을 치유하는 것을 목표로 합니다. 치료 요법의 일부로 중간엽 줄기 세포(MSC)를 받은 환자의 통증 감소 및 기능적 성능 향상에 대한 문헌의 예비 지원이 있습니다. MSC는 비용이 많이 들고 복잡한 규제 문제로 인해 제한됩니다. 대체 분리 방법에 대한 이러한 관심은 Lipogems의 개발로 이어졌습니다. Lipogems는 최소한으로 조작된 지방 조직을 수확, 가공 및 주입하는 기술입니다. 이 절차는 효소가 없으며 클론 확장이나 조작이 필요하지 않습니다. 이 연구의 목표는 Lipogems 주사 후 무릎 골관절염 환자의 관절 통증 감소 및 관절 기능 증가의 가능한 이점을 평가하는 것입니다. 또한, 관절 내 코르티코스테로이드의 효능에 대한 선행 연구의 한계를 감안하여 연구자들은 이를 위약과 비교하기 위한 추가 연구 그룹으로 포함할 것입니다. 좋은 결과를 보여주는 사례 보고서가 발표되었습니다. 이것은 더 많은 환자 샘플을 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험에서 무릎 OA의 통증 완화에 대한 Lipogems의 효능에 대한 데이터를 보고하는 첫 번째 연구입니다.

연구자들은 Lipogems 주사를 맞은 환자가 위약에 비해 영향을 받은 무릎의 통증이 감소하고 관절 기능이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 관절내 코르티코스테로이드를 투여받은 환자가 위약에 비해 영향을 받은 관절에서 통증 감소 또는 기능 개선을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 리포젬 주사 후 관절 통증 감소 및 관절 기능 증가의 가능한 이점을 평가하는 것입니다. 이전 연구의 한계에 근거하여 관절내 코르티코스테로이드가 위약과 비교하여 통증 완화 및 관절 기능에 대한 영향을 평가하기 위한 연구 그룹으로 포함되었습니다.
  2. 연구자들은 Lipogems 주사를 맞은 환자가 위약에 비해 영향을 받은 무릎의 통증이 감소하고 관절 기능이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 관절내 코르티코스테로이드를 투여받은 환자가 영향을 받은 관절에서 통증 감소 또는 기능 개선을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.

배경:

골관절염(OA)은 환자에게 상당한 관절 통증을 유발하고 불안정성, 운동 범위 감소 및 기능적 제한을 초래합니다. OA의 병리학적 소견에는 감소된 관절 연골, 관절 공간 협소화, 골조직, 연골하 경화증 및 뼈 낭종이 포함됩니다. 현재 치료 옵션은 증상 관리에만 국한되어 있습니다. 치료 옵션에는 국소 제제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 관절 내 주사, 심한 경우에는 슬관절 전치환술이 포함됩니다. 최근 권장 사항을 검토하면 사용 가능한 모든 치료에 제한이 있음을 알 수 있습니다. 경구 NSAID는 완화를 보였지만 위험 요인이나 금기 사항이 없는 환자에게만 제한됩니다. 국소 NSAID는 경구용 NSAID보다 고령자나 GI 위험 인자가 있는 환자에게 권장됩니다. 그러나 통증 개선은 12주가 걸렸고 오래 지속되지 않았으며, 이는 적용 시 규정 준수 문제 때문일 수 있습니다. 관절내 코르티코스테로이드에 대한 최근의 체계적 검토는 근거의 질이 낮기 때문에 관절내 코르티코스테로이드가 단기 또는 장기 통증 완화를 제공했는지 여부가 결정적이지 않다고 보고했습니다. 히알루론산 치료에 대한 Taylor의 검토는 현재 시장에 나와 있는 제제의 가변성과 이중 맹검 위약 대조 연구의 부족으로 인해 방해를 받았지만 상충되는 데이터가 보고되었습니다. 국제 골관절염 연구 협회(Osteoarthritis Research Society International)는 현재 단기간 통증 완화를 위해서만 코르티코스테로이드 주사를 권장하며 히알루론산을 권장하는 데 결정적이지 않습니다.

앞서 언급한 치료 제한으로 인해 기능을 회복하고 관절 통증을 완화하기 위한 대체 옵션에 대한 관심이 생겼으며, 일부는 손상된 관절 연골을 치유하는 것을 목표로 합니다. 관절 연골은 혈관이 없고 신경분포가 부족하여 본질적인 치유 및 복구 능력이 제한된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 중간엽 줄기세포에서 파생된 연골 세포는 복제 가능성이 제한되어 있으며, 이는 또한 관절 연골의 본질적인 치유 및 복구 능력을 제한합니다. 지방 유래 간엽 줄기 세포(MSC)를 포함하는 간질 혈관 분획은 역사적으로 효소 과정을 통해 성공적으로 분리되었습니다. 치료의 일환으로 중간엽 줄기세포를 투여받은 환자의 통증 감소 및 기능적 성능 향상에 대한 문헌의 예비 지원이 있습니다. 그러나 MSC를 분리하는 방법은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 광범위한 실험실 장비가 필요하고 현재 복잡한 규제 문제로 제한되어 있습니다.

따라서 대체 분리 방법에 대한 관심은 Lipogems의 개발로 이어집니다. Lipogems는 최소한으로 조작된 지방 조직을 수확, 가공 및 주입하는 기술입니다. 이 절차는 효소가 없으며 클론 확장이나 조작이 필요하지 않습니다. Lipoaspirate는 수확되어 식염수로 세척된 다음 지방 조직을 미세 조각화하는 폐쇄 시스템 장치를 통해 처리됩니다. 이 기계적 과정은 자가 주입을 위한 혈관 구조, 성숙한 혈관주위세포 및 MSC를 유지합니다.

OA 치료를 위해 새로운 기술을 사용할 수 있게 됨에 따라 연구자가 효능 및 결과에 대한 고품질 데이터를 수집하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목표는 Lipogems 주사 후 무릎 골관절염 환자의 관절 통증 감소 및 관절 기능 증가의 가능한 이점을 평가하는 것입니다. 또한, 관절 내 코르티코스테로이드의 효능에 대한 선행 연구의 한계를 감안하여 연구자들은 이를 위약과 비교하기 위한 추가 연구 그룹으로 포함할 것입니다. Lipogems는 미국에서는 상대적으로 새롭지만 무릎 OA 치료를 포함하여 해외에서 다양한 정형외과 관절경 적용에 사용되어 왔으며 현재 미국에서 더 자주 사용되고 있습니다. 현재로서는 무릎 OA에 리포젬을 투여한 환자의 결과를 보고한 발표된 연구는 없습니다. 좋은 결과를 보여주는 사례 보고서가 발표되었습니다. 따라서 이것은 더 많은 환자 샘플을 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험에서 무릎 OA의 통증 완화에 대한 Lipogems의 효능에 대한 데이터를 보고하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 그것은 또한 Lipogems를 관절내 코르티코스테로이드 및 위약 주사와 비교하는 유일한 연구일 것입니다. 연구자들은 이 연구 설계가 증상이 있는 무릎 OA의 통증 완화에 대한 Lipogems의 효능에 대한 새로운 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 이 응용 프로그램에서 관절 내 코르티코스테로이드의 효능에 대한 새로운 데이터를 제공할 것이라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • UNM Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 증상이 있는 무릎 골관절염의 진단
  • 무릎 골관절염의 방사선학적 증거. 참고: 이 연구의 목적을 위해 무릎 골관절염의 방사선학적 증거는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 관절 내 무릎 주사로 치료한 이력
  • 양성 Lachman Test, 전방 또는 후방 Drawer Test 또는 양성 Valgus 또는 Varus Stress Test로 입증된 현재 인대 불안정성.
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기
  • 18세 미만
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 주사
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 영향을 받는 무릎에 멸균 식염수 7cc를 주사합니다.
의약품: 식염
멸균 식염수 주사는 위약 그룹으로 작용합니다.
활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드 그룹으로 무작위 배정된 환자는 5cc의 1% 일반 리도카인과 혼합된 트리암시날론 아세토나이드 주사 현탁액 2cc(80mg)를 주사하여 총 7cc의 수액을 영향을 받은 무릎에 주입합니다.
의약품: 코르티코스테로이드 주사
코르티손은 관절 염증을 줄이기 위한 표준 치료 주사입니다.
실험적: 리포젬 주사
Lipogems 치료군으로 무작위 배정된 환자는 복부에서 지방흡입을 하고 수확한 지방세포를 무릎에 자가 주사합니다. Lipogems 장치에 의한 조직 처리를 설명하기 위해 주입할 계획보다 3~4배 더 많은 지방 조직을 수확하는 것이 표준입니다. 수사관들은 자가 지방 조직 7cc를 주입할 계획이다. 따라서 조사관은 각 환자로부터 25~30cc의 지방 조직을 채취합니다. 조직은 즉시 처리되고 7cc가 주입됩니다. 남은 지방 조직은 생물학적 위험 폐기물로 즉시 폐기됩니다.
장치: 미세 조각 지방 조직(Lipogems)
Lipogems는 최소한으로 조작된 지방 조직을 수확, 가공 및 주입하는 기술입니다. 이 절차는 효소가 없으며 클론 확장이나 조작이 필요하지 않습니다. 리포아스피레이트는 가장 일반적으로 복부에서 채취하여 식염수로 세척한 다음 지방 조직을 미세 조각화하는 폐쇄 시스템 장치를 통해 처리합니다. 이 기계적 과정은 자가 주입을 위한 혈관 구조, 성숙한 혈관주위세포 및 MSC를 유지합니다. Lipogems는 현재 정형외과 및 관절경 수술용으로 FDA 승인을 받았습니다. 따라서 이것은 무릎 주사에 대한 라벨 사용이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 2주
시간 경과에 따른 환자의 무릎 통증 변화를 평가하기 위한 통증 점수 조정. 통증 수준은 100mm 선에 표시되며 0mm는 "통증 없음"에 해당하고 100mm는 10/10 통증에 해당합니다. 자를 사용하여 "무통증" 앵커와 환자 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며, 0~100점 범위를 제공합니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm).
시술 전, 시술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 2주
무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 환자 자체 보고 결과 측정입니다. KOOS는 5개의 하위척도로 구성되어 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)는 하위 척도를 함께 추가하여 계산됩니다.
시술 전, 시술 후 2주
시간이 지남에 따라 온타리오 주 서부 및 맥 마스터 대학교 골관 관절염 지수 (WOMAC)의 변화
기간: 시술 전에 2 주에 시술 후
무릎 골관절염 환자의 통증, 강성 및 신체 기능을 평가하기위한 환자 자체보고 결과 측정. WOMAC는 24 개의 항목으로 구성되어 통증 (5 개의 항목), 강성 (2 항목) 및 물리적 기능 (17 개 항목)의 3 개의 하위 규모로 나뉩니다. 통증 하위 척도의 변화를 나타내는 세 그룹에 대해 중앙값이보고되고 있습니다. 다음의 설명자는 모든 항목에 사용됩니다 : 없음, 온화, 중등도, 중증 및 극단. 이들은 0-4의 서수 척도에 해당합니다. 각 하위 스케일의 항목에 대해 점수는 다음과 같이 가능한 범위가 있습니다 : 통증 = 0-20, 강성 = 0-8, 물리적 기능 = 0-68. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 나빠집니다. 점수는 0에서 96 사이의 범위입니다. 그러나이 점수는 일반적으로 정규화를 위해 100의 백분율로보고됩니다.
시술 전에 2 주에 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dustin L. Richter, MD

수사관

  • 수석 연구원: Dustin Richter, MD, UNM Health Sciences Center, Dept of Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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