Werkzaamheid van micro-gefragmenteerde vetweefselinjectie voor knieartrose.

Doelstellingen:

1. Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke voordelen van verminderde gewrichtspijn en verbeterde gewrichtsfunctionaliteit bij patiënten met artrose van de knie na de injectie van Lipogems. Op basis van beperkingen van eerder onderzoek, zijn intra-articulaire corticosteroïden opgenomen als een studiegroep die moet worden beoordeeld op effect op pijnverlichting en gewrichtsfunctionaliteit in vergelijking met placebo.
2. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die een injectie met Lipogems krijgen een vermindering van de pijn van de aangedane knie en een toename van de gewrichtsfunctionaliteit zullen ervaren in vergelijking met placebo. De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten die een intra-articulaire corticosteroïde krijgen, minder pijn of verbeterde functionaliteit in het aangetaste gewricht zullen ervaren.

Achtergrond:

Artrose (OA) veroorzaakt bij patiënten aanzienlijke gewrichtspijn en leidt tot instabiliteit, verminderde bewegingsuitslag en functionele beperkingen. Pathologische bevindingen van artrose omvatten verminderd gewrichtskraakbeen, vernauwing van de gewrichtsruimte, osteofyten, subchondrale sclerose en botcysten. Momenteel zijn de behandelingsopties beperkt tot alleen symptoombestrijding. Opties voor behandeling zijn onder meer: ​​lokale preparaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), intra-articulaire injecties en, in ernstige gevallen, totale knieartroplastiek. Beoordeling van recente aanbevelingen toont beperkingen aan alle beschikbare behandelingen. Orale NSAID's hebben verlichting gebracht, maar zijn beperkt tot patiënten zonder risicofactoren of contra-indicaties. Topische NSAID's worden aanbevolen bij oudere patiënten of patiënten met GI-risicofactoren, in plaats van orale NSAID's. De verbetering van de pijn duurde echter 12 weken en was niet van lange duur, mogelijk als gevolg van nalevingsproblemen bij de toepassing. Een recente systematische review van intra-articulaire corticosteroïden meldde dat het, vanwege bewijs van lage kwaliteit, niet doorslaggevend is of intra-articulaire corticosteroïden enige pijnverlichting op korte of lange termijn boden. Taylor's beoordeling van hyaluronzuurbehandeling wordt belemmerd door de variabiliteit van de preparaten die momenteel op de markt zijn en het tekort aan dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, maar er worden tegenstrijdige gegevens gerapporteerd. Artrose Research Society International beveelt momenteel alleen corticosteroïd-injecties aan voor pijnverlichting op korte termijn, en is niet doorslaggevend in het aanbevelen van hyaluronzuur.

De bovengenoemde behandelingsbeperkingen hebben geleid tot interesse in alternatieve opties om de functie te herstellen en gewrichtspijn te verlichten, sommige met als doel beschadigd gewrichtskraakbeen te genezen. Het is algemeen bekend dat gewrichtskraakbeen avasculair is en geen innervatie heeft, wat de intrinsieke genezings- en herstelmogelijkheden ervan beperkt. Chondrocyten, afgeleid van MSC's, hebben een beperkt replicatiepotentieel, wat ook de intrinsieke genezings- en herstelmogelijkheden van gewrichtskraakbeen beperkt. De stromale vasculaire fractie, die van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bevat, is van oudsher met succes geïsoleerd via enzymatische processen. Er is voorlopige ondersteuning in de literatuur voor verminderde pijn en verbeterde functionele prestaties bij patiënten die MSC's kregen als onderdeel van de behandeling. Benaderingen om MSC's te isoleren zijn echter kostbaar, tijdrovend, vereisen uitgebreide laboratoriumapparatuur en worden momenteel beperkt door complexe regelgevingskwesties.

Zo leidde interesse in een alternatieve isolatiemethode tot de ontwikkeling van Lipogems. Lipogems is een techniek om minimaal gemanipuleerd vetweefsel te oogsten, te verwerken en te injecteren. Deze procedure is enzymvrij en vereist geen klonale expansie of manipulatie. Lipoaspiraat wordt geoogst en gewassen in een zoutoplossing en vervolgens verwerkt door een apparaat met een gesloten systeem dat het vetweefsel microfragmenteert. Dit mechanische proces behoudt de vasculaire architectuur, volwassen pericyten en MSC's voor autologe injectie.

Aangezien er nieuwe technologieën beschikbaar komen voor de behandeling van artrose, is het belangrijk dat onderzoekers gegevens van hoge kwaliteit verzamelen over hun werkzaamheid en resultaten. Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke voordelen van verminderde gewrichtspijn en verbeterde gewrichtsfunctionaliteit bij patiënten met knieartrose na de injectie van Lipogems. Bovendien zullen de onderzoekers, gezien de beperkingen van eerder onderzoek naar de werkzaamheid van intra-articulaire corticosteroïden, deze ook opnemen als een aanvullende onderzoeksgroep om te vergelijken met placebo. Hoewel Lipogems relatief nieuw is in de Verenigde Staten, is het gebruikt voor een verscheidenheid aan orthopedische arthroscopische toepassingen in het buitenland, waaronder de behandeling van artrose van de knie, en wordt het nu vaker gebruikt in de Verenigde Staten. Op dit moment zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die de resultaten rapporteren van patiënten die Lipogems krijgen voor knieartrose. Er zijn casusrapporten gepubliceerd met gunstige resultaten. Dit zou dus de eerste studie zijn die gegevens rapporteert over de werkzaamheid van Lipogems voor pijnverlichting bij knieartrose in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een grotere steekproef van patiënten. Het zou tot nu toe ook de enige studie zijn waarin Lipogems wordt vergeleken met intra-articulaire corticosteroïden en placebo-injecties. De onderzoekers zijn van mening dat deze onderzoeksopzet nieuw inzicht zal geven in de werkzaamheid van Lipogems voor pijnverlichting van symptomatische knieartrose en nieuwe gegevens zal opleveren over de werkzaamheid van intra-articulaire corticosteroïden in deze toepassing.