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AK002 在特应性角膜结膜炎、春季角膜结膜炎和常年性过敏性结膜炎患者中的研究 (KRONOS)

2019年8月28日 更新者：Allakos Inc.

一项 1b 期、开放标签、多剂量、概念验证研究，以评估 AK002 在特应性角膜结膜炎、春季角膜结膜炎和常年过敏性结膜炎患者中的安全性、耐受性和药效学

这是一项 1b 期开放标签研究，旨在评估 AK002 的作用，每月静脉输注 6 剂，剂量高达 3 mg/kg。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、美国、07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性
  3. 确诊为 AKC、VKC 或 PAC，并且根据筛选期间完成的所有每日 ACS 问卷计算得出的 ACS 平均总分≥15（必须完成至少 14 份每日 ACS 问卷）。 ACS 总分是瘙痒、光敏感、眼痛、异物感和流泪症状评分的总和（不包括特应性皮炎、过敏性哮喘和过敏性鼻炎评分）。
  4. 局部皮质类固醇和/或全身性皮质类固醇用于治疗过敏性结膜炎（AKC、VKC 或 PAC）的历史
  5. 在第 1 天之前的 14 天内，允许的 AKC、VKC 或 PAC 药物的稳定剂量；根据第 8.1 节和第 8.2 节，承诺在整个研究参与期间保持相同剂量的 AKC、VKC 或 PAC 药物（除非由于不可预见的医疗必要性而调整剂量）。
  6. 愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，包括后续访问
  7. 阴性筛查卵子和寄生虫测试
  8. 女性患者必须是绝经后至少 1 年且筛选时 FSH 水平 >40 mIU/mL 或手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）至少 3 个月，或者如果有生育能力，则有妊娠试验阴性并同意使用双重避孕方法，或从筛选开始停止性活动直至研究结束，或在最后一剂研究药物后 120 天，以较长者为准。

有育龄女性伴侣的男性患者必须同意从筛选到研究结束或最后一剂研究药物后 120 天（以时间较长者为准）使用高效避孕方法。 应指示所有有生育潜力女性伴侣的生育男性在研究参与期间的任何时间，如果他们怀疑他们的伴侣可能怀孕（例如，错过或延迟月经），立即联系研究者。

排除标准：

  1. 已知对研究药物的任何成分过敏
  2. 参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  3. 研究者认为具有临床意义的异常实验室值的存在
  4. 研究者认为会使患者处于更高风险中的任何疾病或状况（内科或外科）
  5. 恶性肿瘤病史，豁免：宫颈原位癌、早期前列腺癌、非黑色素瘤皮肤癌，或缓解期超过5年并被认为治愈的癌症（乳腺癌除外）。 所有恶性肿瘤病史（包括诊断、日期和对癌症筛查建议的遵守情况）必须由研究者记录和证明。
  6. 首次 AK002 剂量前 48 小时内使用隐形眼镜
  7. 参与同时进行的干预研究，最后一次干预发生在研究药物给药前 30 天内（或生物制品为 90 天或 5 个半衰期，以较长者为准）
  8. 在过去 6 个月内接受过化疗或放疗
  9. 在筛选后 6 个月内治疗有临床意义的蠕虫寄生虫感染

  10. 在筛选前 30 天内使用（或 5 个半衰期，以较长者为准）或在筛选期间使用局部减充血剂、局部血管收缩剂、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、局部皮质类固醇*、omalizumab、dupilumab、全身免疫抑制药物或全身皮质类固醇根据第 8.1 节和第 8.2 节，每日剂量 >10 mg 泼尼松或等效药物

    *允许使用用于特应性皮炎的局部皮质类固醇、用于鼻炎的皮质类固醇喷鼻剂和用于过敏性哮喘的吸入性皮质类固醇。

  11. 在研究开始治疗前 30 天内、治疗期间接种减毒活疫苗，或预计在研究药物给药的 5 个半衰期（4 个月）内接种疫苗
  12. 筛选时肝炎血清学结果呈阳性，但接种过疫苗的患者或肝炎过去但已治愈的患者除外
  13. 筛选时 HIV 血清学阳性结果
  14. 已知的酒精、药物或其他物质滥用或依赖史
  15. 任何其他（研究者或医疗监督员认为）使患者不适合入组的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估临床实验室参数和使用 CTCAE 4.03 版评估的不良事件来评估安全性和耐受性
大体时间：除非 Allakos 另有指示，否则将从第一次研究药物输注开始到第 309 天（±7 天）或 ET 访问结束时收集不良事件
除非 Allakos 另有指示，否则将从第一次研究药物输注开始到第 309 天（±7 天）或 ET 访问结束时收集不良事件

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 AKC、VKC 或 PAC 患者中 AK002 的药效学，通过嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞绝对外周血计数相对于基线的变化来衡量
大体时间：从第 -1 天到第 309 天或早期访视开始给药前
从第 -1 天到第 309 天或早期访视开始给药前
使用过敏性结膜炎症状问卷 (ACS) 评估 AK002 的药效学
大体时间：从筛选到第 309 天或早期访视的整个研究过程
评估 AKC、VKC 或 PAC 患者 AK002 的药效学，通过与 AKC、VKC 或 PAC 相关的基线症状的变化来衡量，每天通过疾病特异性患者问卷、过敏性结膜炎症状问卷 (ACS) 测量
从筛选到第 309 天或早期访视的整个研究过程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allakos Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2019年8月8日

研究完成 (实际的)

2019年8月8日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月18日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK002-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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